- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04609956
Virtuaalitodellisuusteknologia teini-ikäisten ja nuorten aikuisten kivun havaitsemiseen ja ahdistuneisuustasoihin kolmannen poskisolujen avulsioleikkauksen (VIDAMO) aikana (VIDAMO)
Vertaileva satunnaistettu virtuaalitodellisuusteknologian tutkimus nuorten ja nuorten aikuisten kivun havaitsemisesta ja ahdistuneisuudesta kolmannen poskisolujen avulsioleikkauksen aikana
Hammaskirurgin pelko on pitkään ollut tärkein syy siihen, miksi osa väestöstä välttelee säännöllistä konsultaatiota.
On olemassa monia tekniikoita ahdistuksen hallintaan (esittely, positiivinen vahvistaminen, live-mallinnus jne.). Nyt virtuaalitodellisuus tarjoaa tämän mahdollisuuden lääkkeettömänä vaihtoehtoisena tekniikkana.
Harvat tutkimukset ovat arvioineet virtuaalitodellisuuden arvoa peroperatiivisessa suukirurgiassa.
On mielenkiintoista verrata välitöntä postoperatiivista ahdistustasoa virtuaalitodellisuuskuulokkeita (RV) käyttävien ryhmien välillä standardiprotokollaan (hydroksitsiini + musiikki kuulokkeilla: SMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus määritellään vaaran pelosta johtuvaksi psyykkiseksi häiriöksi; kipua epämiellyttävänä aisti- ja tunnekokemuksena. Vaikka kipu ja ahdistus ovat subjektiivisia tuntemuksia, suuontelon hoito liittyy hyvin paljon näihin havaintoihin.
Näin ollen suun terveydenhoitajan (hammaskirurgin, suukirurgin, leukakirurgin jne.) pelko on yksi tärkeimmistä syistä, miksi suuri osa väestöstä ei ota yhteyttä. Tämä ihmisten mielikuvitukseen asettunut todellinen fobia selittyy osittain sillä, että suu on kehon intiimi osa. Itse asiassa Freudilaisen teorian mukaan kehon ja seksuaalisuuden löytäminen alkaa suuvaiheesta, jolloin suun ja ruokatorven aluetta suositaan erogeenisenä vyöhykkeenä (jota tukee imemisen motorinen aktiivisuus). Tällä tavoin suuontelo on rakkauden yksityisyyden ja eroottisen läheisyyden paikka, mutta myös kommunikaatioväline ja makujen tunnistamisen väline. Säännöllinen konsultaatio asiantuntijan kanssa on siis välttämätöntä, koska hyvä suuhygienia on hyvinvoinnin lähde (miellytyksiä nautinnosta, tyytyväisyydestä).
Suun terveydenhuollon ammattilaisilla on monia ratkaisuja vähentääkseen potilaiden pelkoa ahdistuksesta ja tuskallisia havaintojaan. Psykologisen lähestymistavan ja kognitiivis-käyttäytymisterapian (kerro-show-do, mukauta sanastoa, ota potilas mukaan terapeuttiseen projektiin) lisäksi ; lääkinnälliset keinot ovat lääkärin käytettävissä. Terapeuttisen gradientin mukaan: ensinnäkin anksiolyyttien (hydroksitsiini) käyttö, joka liittyy enemmän tai vähemmän musiikkiterapiaan tai muihin häiriötekijöihin, tietoiseen sedaatioon (Ekvimolaarinen hapen ja typpioksidin sekoitus - EMONO) ja viimeisenä keinona yleisanestesia.
Vaihtoehtoinen ei-huumetekniikka on lisääntynyt: virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö. Tämä uusi tekniikka, joka tunnetaan viihdearvostaan (virtuaaliympäristöjen luominen, jotka upottavat ihmiset simuloituun maailmaan), on laajennettu muille aloille, mukaan lukien terveydenhuolto, erityisesti kivun ja ahdistuksen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-20 vuotta
- Tarvitsee yhden (tai useamman) alkion avulsion kolmannesta poskihamasta
- Oireeton hampaalla, ei merkkejä infektiosta ja ituista
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen tai joiden suostumuksen on antanut toinen vanhemmista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näkö- tai kuulohäiriöitä, jotka estävät virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön
- Yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät puhu tai lue ranskaa sujuvasti, eivät ymmärrä stressiasteikon periaatetta ja tekevät yhteistyötä testeissä.
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Kokeellinen käsivarsi on virtuaalitodellisuuskuulokkeet
|
Virtuaalitodellisuus koostuu kuulokkeista, virtuaalitodellisuuskuulokkeista ja älypuhelimesta.
|
|
Muut: standardi
Ohjausvarsi on tavallinen käytäntö (hydroksitsiini + potilasmusiikki kuulokkeilla)
|
Vakiovarsi on tavanomainen toimenpide.
He käyttävät hydroksitsiinia ja musiikkia kuulokkeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Anxiety Dental Scale (MADS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ensisijaisen tuloksen osalta (Modified Anxiety Dental scale (MADS)) on kyselylomake, joka mittaa välitöntä postoperatiivista ahdistusta.
MADS arvioidaan asteikolla 0 (ei stressiä) 25:een (erittäin stressaantunut).
Yli 19 pisteet tai enemmän vastaavat erittäin stressaantunutta tai jopa fobista potilasta.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Anxiety Dental Scale (MADS)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Toisen tuloksen osalta (Modified Anxiety Dental scale (MADS)) on kyselylomake, joka mittaa preoperatiivista ahdistusta.
MADS arvioidaan asteikolla 0 (ei stressiä) 25:een (erittäin stressaantunut).
Yli 19 pisteet tai enemmän vastaavat erittäin stressaantunutta tai jopa fobista potilasta.
|
Päivä 0
|
|
Modified Anxiety Dental Scale (MADS)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Toisen tuloksen osalta (Muokattu ahdistuneisuusasteikko (MADS) on kyselylomake, joka mittaa leikkauksen jälkeistä ahdistusta. MADS arvioidaan asteikolla 0 (ei stressiä) 25:een (erittäin stressaantunut).
Yli 19 pisteet tai enemmän vastaavat erittäin stressaantunutta tai jopa fobista potilasta.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .