- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04609956
Технология виртуальной реальности при восприятии боли и уровне тревоги у подростков и молодых людей во время операции по удалению третьего моляра (VIDAMO) (VIDAMO)
Сравнительное рандомизированное исследование влияния технологии виртуальной реальности на восприятие боли и уровень тревоги у подростков и молодых людей во время операции по удалению третьего моляра
Долгое время боязнь хирурга-стоматолога была основной причиной, по которой часть населения избегала регулярных консультаций.
Существует множество техник управления тревожностью (расскажи-покажи-сделай, положительное подкрепление, живое моделирование и т. д.). Теперь виртуальная реальность предлагает такую возможность в качестве немедикаментозной альтернативы.
В нескольких исследованиях оценивалась ценность виртуальной реальности во время операции во время челюстно-лицевой хирургии.
Интересно сравнить уровень тревожности сразу после операции между группами, использующими гарнитуру виртуальной реальности (RV), и стандартным протоколом (гидроксизин + музыка в наушниках: SMP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога определяется как состояние психического расстройства, вызванное страхом перед опасностью; боль как неприятное сенсорное и эмоциональное переживание. Хотя боль и тревога являются субъективными ощущениями, уход за полостью рта во многом связан с этими ощущениями.
Таким образом, боязнь врача-стоматолога (хирурга-стоматолога, хирурга-стоматолога, челюстно-лицевого хирурга и т. д.) является одной из основных причин, по которой большая часть населения не обращается за консультацией. Эта реальная фобия, заложенная в воображении людей, отчасти объясняется тем, что рот является интимной частью тела. Действительно, согласно теории Фрейда, открытие тела и сексуальности начинается с оральной стадии, когда орально-пищеводная сфера выступает в качестве эрогенной зоны (поддерживаемой двигательной активностью сосания). Таким образом, полость рта является местом любовного уединения и эротической близости, а также средством общения и средством распознавания вкусов. Следовательно, необходимы регулярные консультации со специалистом, поскольку хорошая гигиена полости рта является источником хорошего самочувствия (представления об удовольствии, удовлетворении).
У стоматологов есть много решений, позволяющих уменьшить опасения пациентов и их болезненные ощущения. В дополнение к психологическому подходу и когнитивно-поведенческой терапии (рассказать-показать-сделать, адаптировать лексику, вовлечь пациента в терапевтический проект); Медицинские средства доступны практикующему врачу. В соответствии с терапевтическим градиентом: во-первых, использование анксиолитиков (гидроксизин), более или менее связанных с музыкальной терапией или другими методами отвлечения внимания, сознательная седация (эквимолярная смесь кислорода и закиси азота - ЭМОНО) и, в крайнем случае, общая анестезия.
Увеличилась альтернативная немедикаментозная техника: использование виртуальной реальности (VR). Эта новая технология, известная своей развлекательной ценностью (создание виртуальных сред, погружающих людей в смоделированный мир), была распространена на другие области, включая здравоохранение, особенно для лечения боли и беспокойства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 до 20 лет
- Необходимость отрыва одного (или нескольких) зачатка (ов) третьих моляров
- С бессимптомным зубом, без признаков инфекции и микробного статуса
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Дали информированное согласие или чье согласие было дано одним из родителей
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями зрения или слуха, которым противопоказано использование гарнитуры виртуальной реальности.
- Несотрудничающие пациенты, которые не говорят или не читают бегло по-французски, не понимают принцип шкалы стресса и сотрудничают в тестах.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: виртуальная реальность
Экспериментальная рука — это наушники виртуальной реальности.
|
Виртуальная реальность состоит из наушников, гарнитуры виртуальной реальности и смартфона.
|
|
Другой: стандартный
Контрольная рука - обычная практика (гидроксизин + больная музыка в наушниках)
|
Стандартная рука — обычная процедура.
Они используют гидроксизин и музыку в наушниках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная стоматологическая шкала тревожности (MADS)
Временное ограничение: День 0
|
Для первичного результата (модифицированная стоматологическая шкала тревожности (MADS) представляет собой опросник, измеряющий немедленную послеоперационную тревожность.
MADS оценивается по шкале от 0 (нет стресса) до 25 (очень стресс).
Оценка выше 19 или более соответствует сильному стрессу или даже фобии пациента.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная стоматологическая шкала тревожности (MADS)
Временное ограничение: День 0
|
Что касается второго результата, (модифицированная стоматологическая шкала тревожности (MADS) представляет собой опросник, измеряющий предоперационную тревожность.
MADS оценивается по шкале от 0 (нет стресса) до 25 (очень стресс).
Оценка выше 19 или более соответствует сильному стрессу или даже фобии пациента.
|
День 0
|
|
Модифицированная стоматологическая шкала тревожности (MADS)
Временное ограничение: День 7
|
Для второго результата (Модифицированная стоматологическая шкала тревоги (MADS) представляет собой опросник, измеряющий задержку послеоперационной тревоги. MADS оценивается по шкале от 0 (нет стресса) до 25 (очень стресс).
Оценка выше 19 или более соответствует сильному стрессу или даже фобии пациента.
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC20.0107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .