- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04609956
Technologie de réalité virtuelle sur la perception de la douleur et les niveaux d'anxiété chez les adolescents et les jeunes adultes lors d'une chirurgie d'avulsion du germe de la troisième molaire (VIDAMO) (VIDAMO)
Étude randomisée comparative de la technologie de réalité virtuelle sur la perception de la douleur et les niveaux d'anxiété chez les adolescents et les jeunes adultes au cours de la chirurgie d'avulsion du germe de la troisième molaire
Pendant longtemps, la peur du chirurgien-dentiste a été la principale raison pour laquelle un pourcentage de la population évite une consultation régulière.
Il existe de nombreuses techniques pour gérer l'anxiété (dire-montrer-faire, renforcement positif, modélisation en direct, etc.). Désormais, la réalité virtuelle offre cette possibilité en tant que technique alternative non médicamenteuse.
Peu d'études ont évalué l'intérêt de la réalité virtuelle en peropératoire lors d'un acte de chirurgie buccale.
Il est intéressant de comparer le niveau d'anxiété post-opératoire immédiat entre des groupes utilisant un casque de réalité virtuelle (RV) versus un protocole standard (hydroxyzine + musique avec casque : SMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est définie comme un état de trouble psychique provoqué par la peur du danger ; la douleur comme une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable. Bien que la douleur et l'anxiété soient des sensations subjectives, les soins de la cavité buccale sont étroitement associés à ces perceptions.
Ainsi, la peur du praticien de santé bucco-dentaire (chirurgien dentiste, chirurgien buccal, chirurgien maxillo-facial, etc.) est l'une des principales raisons pour lesquelles une grande partie de la population ne consulte pas. Cette véritable phobie installée dans l'imaginaire des gens s'explique en partie par le fait que la bouche est une partie intime du corps. En effet, selon la théorie freudienne, la découverte du corps et de la sexualité commence par le stade oral avec la sphère buccale et œsophagienne privilégiée comme zone érogène (soutenue par l'activité motrice de la succion). Ainsi, la cavité buccale est un lieu d'intimité amoureuse et d'intimité érotique, mais aussi un moyen de communication et un moyen de reconnaissance des goûts. La consultation régulière d'un spécialiste est donc indispensable car une bonne hygiène bucco-dentaire est source de bien-être (notion de plaisir, satisfaction).
Les praticiens de la santé bucco-dentaire disposent de nombreuses solutions afin de réduire l'appréhension de l'anxiété des patients et leurs perceptions douloureuses. En complément de l'approche psychologique et de la thérapie cognitivo-comportementale (dire-montrer-faire, adapter le vocabulaire, impliquer le patient dans le projet thérapeutique) ; des moyens médicaux sont à la disposition du praticien. Selon le gradient thérapeutique : utilisation en premier lieu d'anxiolytiques (hydroxyzine) plus ou moins associés à la musicothérapie ou à d'autres méthodes de distraction, sédation consciente (Mélange équimolaire d'Oxygène et de Protoxyde d'azote - EMONO) et en dernier recours anesthésie générale.
Une technique alternative non médicamenteuse s'est développée : l'utilisation de la réalité virtuelle (VR). Cette nouvelle technologie, reconnue pour sa valeur ludique (création d'environnements virtuels qui plongent les gens dans un monde simulé) a été étendue à d'autres domaines dont la santé, notamment pour la gestion de la douleur et de l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Finistère
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Brest, Finistère, France, 29200
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 14 et 20 ans
- Besoin d'une (ou plusieurs) avulsion(s) de germe(s) des troisièmes molaires
- Avec dent asymptomatique, aucun signe d'infection et état germinal
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Avoir donné son consentement éclairé ou dont le consentement a été donné par un parent
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des déficits visuels ou auditifs contre-indiquant l'utilisation du casque de réalité virtuelle
- Les patients non coopératifs, qui ne parlent pas ou ne lisent pas couramment le français, ne comprennent pas le principe d'une échelle de stress et collaborent à des tests.
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: réalité virtuelle
Le bras expérimental est un casque de réalité virtuelle
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La réalité virtuelle se compose d'un casque, d'un casque de réalité virtuelle et d'un smartphone.
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Autre: la norme
Le bras de contrôle est une pratique habituelle (hydroxyzine + musique patient avec casque)
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Le bras standard est la procédure habituelle.
Ils utilisent de l'hydroxyzine et de la musique avec des écouteurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle dentaire d'anxiété modifiée (MADS)
Délai: Jour 0
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Pour le résultat principal, (l'échelle dentaire d'anxiété modifiée (MADS) est un questionnaire mesurant l'anxiété postopératoire immédiate.
Le MADS est évalué sur une échelle de 0 (pas de stress) à 25 (très stressé).
Un score supérieur à 19 ou plus correspond à un patient très stressé voire phobique.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle dentaire d'anxiété modifiée (MADS)
Délai: Jour 0
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Pour le deuxième résultat, (l'échelle dentaire d'anxiété modifiée (MADS) est un questionnaire mesurant l'anxiété préopératoire.
Le MADS est évalué sur une échelle de 0 (pas de stress) à 25 (très stressé).
Un score supérieur à 19 ou plus correspond à un patient très stressé voire phobique.
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Jour 0
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Échelle dentaire d'anxiété modifiée (MADS)
Délai: Jour 7
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Pour le deuxième résultat, (l'échelle dentaire d'anxiété modifiée (MADS) est un questionnaire mesurant l'anxiété post-opératoire retardée. Le MADS est évalué sur une échelle de 0 (pas de stress) à 25 (très stressé).
Un score supérieur à 19 ou plus correspond à un patient très stressé voire phobique.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC20.0107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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