- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04609956
Tecnologia della realtà virtuale sulla percezione del dolore e sui livelli di ansia negli adolescenti e nei giovani adulti durante la chirurgia per avulsione del germe del terzo molare (VIDAMO) (VIDAMO)
Studio comparativo randomizzato della tecnologia della realtà virtuale sulla percezione del dolore e sui livelli di ansia negli adolescenti e nei giovani adulti durante la chirurgia dell'avulsione del germe del terzo molare
Per molto tempo, la paura del chirurgo dentale è stata la ragione principale per cui una percentuale della popolazione evita consultazioni regolari.
Esistono molte tecniche per gestire l'ansia (dire-show-do, rinforzo positivo, modellazione dal vivo, ecc.). Ora, la realtà virtuale offre questa possibilità come tecnica alternativa non farmacologica.
Pochi studi hanno valutato il valore della realtà virtuale in fase peroperatoria durante una procedura di chirurgia orale.
È interessante confrontare il livello di ansia post-operatorio immediato tra i gruppi che utilizzano cuffie per realtà virtuale (RV) rispetto al protocollo standard (idrossizina + musica con cuffie: SMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è definita come uno stato di disturbo psichico causato dalla paura del pericolo; dolore come esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole. Sebbene il dolore e l'ansia siano sensazioni soggettive, la cura del cavo orale è molto associata a queste percezioni.
Pertanto, la paura del professionista della salute orale (odontoiatra, chirurgo orale, chirurgo maxillo-facciale, ecc.) è uno dei motivi principali per cui gran parte della popolazione non consulta. Questa vera e propria fobia installata nell'immaginario delle persone è in parte spiegata dal fatto che la bocca è una parte intima del corpo. Infatti, secondo la teoria freudiana, la scoperta del corpo e della sessualità inizia con la fase orale con la sfera orale ed esofagea privilegiata come zona erogena (supportata dall'attività motoria della suzione). In questo modo il cavo orale è un luogo di privacy amorosa e di intimità erotica, ma anche un mezzo di comunicazione e un mezzo per riconoscere i gusti. La consultazione regolare con uno specialista è quindi essenziale poiché una buona igiene orale è fonte di benessere (nozioni di piacere, soddisfazione).
I professionisti della salute orale hanno molte soluzioni per ridurre l'ansia dei pazienti e le loro percezioni dolorose. Oltre all'approccio psicologico e alla terapia cognitivo-comportamentale (racconta-mostra-fai, adatta il vocabolario, coinvolgi il paziente nel progetto terapeutico); mezzi medici sono a disposizione del medico. Secondo il gradiente terapeutico: in primo luogo uso di ansiolitici (idrossizina) più o meno associati a musicoterapia o altri metodi di distrazione, sedazione cosciente (Miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto - EMONO) e come ultima anestesia generale.
È aumentata una tecnica alternativa non farmacologica: l'uso della realtà virtuale (VR). Questa nuova tecnologia, riconosciuta per il suo valore di intrattenimento (creazione di ambienti virtuali che immergono le persone in un mondo simulato) è stata estesa ad altri campi tra cui la salute, in particolare per la gestione del dolore e dell'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francia, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 14 e i 20 anni
- Necessità di una (o più) avulsioni germinali dei terzi molari
- Con dente asintomatico, nessun segno di infezione e stato germinale
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Hanno dato il consenso informato o il cui consenso è stato dato da un genitore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deficit visivi o uditivi che controindicano l'uso del visore per realtà virtuale
- I pazienti non collaboranti, che non parlano o non leggono correntemente il francese, non comprendono il principio di una scala dello stress e collaborano ai test.
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: realta virtuale
Il braccio sperimentale è una cuffia per realtà virtuale
|
La realtà virtuale consiste in una cuffia, un visore per realtà virtuale e uno smartphone.
|
|
Altro: standard
Il braccio di controllo è una pratica abituale (idrossizina + musica del paziente con le cuffie)
|
Il braccio standard è la procedura abituale.
Usano l'idrossizina e la musica con le cuffie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia dentale per ansia modificata (MADS)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Per l'outcome primario, (la scala dentale per l'ansia modificata (MADS) è un questionario che misura l'ansia post-operatoria immediata.
MADS è valutato su una scala da 0 (nessun stress) a 25 (molto stressato).
Un punteggio superiore a 19 o più corrisponde a un paziente molto stressato o addirittura fobico.
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia dentale per ansia modificata (MADS)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Per il secondo risultato, (la scala dentale per l'ansia modificata (MADS) è un questionario che misura l'ansia preoperatoria.
MADS è valutato su una scala da 0 (nessun stress) a 25 (molto stressato).
Un punteggio superiore a 19 o più corrisponde a un paziente molto stressato o addirittura fobico.
|
Giorno 0
|
|
Bilancia dentale per ansia modificata (MADS)
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Per il secondo risultato, (la scala dentale dell'ansia modificata (MADS) è un questionario che misura il ritardo dell'ansia post-operatoria. Il MADS è valutato su una scala da 0 (nessun stress) a 25 (molto stressato).
Un punteggio superiore a 19 o più corrisponde a un paziente molto stressato o addirittura fobico.
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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