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Tecnologia della realtà virtuale sulla percezione del dolore e sui livelli di ansia negli adolescenti e nei giovani adulti durante la chirurgia per avulsione del germe del terzo molare (VIDAMO) (VIDAMO)

17 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio comparativo randomizzato della tecnologia della realtà virtuale sulla percezione del dolore e sui livelli di ansia negli adolescenti e nei giovani adulti durante la chirurgia dell'avulsione del germe del terzo molare

Per molto tempo, la paura del chirurgo dentale è stata la ragione principale per cui una percentuale della popolazione evita consultazioni regolari.

Esistono molte tecniche per gestire l'ansia (dire-show-do, rinforzo positivo, modellazione dal vivo, ecc.). Ora, la realtà virtuale offre questa possibilità come tecnica alternativa non farmacologica.

Pochi studi hanno valutato il valore della realtà virtuale in fase peroperatoria durante una procedura di chirurgia orale.

È interessante confrontare il livello di ansia post-operatorio immediato tra i gruppi che utilizzano cuffie per realtà virtuale (RV) rispetto al protocollo standard (idrossizina + musica con cuffie: SMP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ansia è definita come uno stato di disturbo psichico causato dalla paura del pericolo; dolore come esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole. Sebbene il dolore e l'ansia siano sensazioni soggettive, la cura del cavo orale è molto associata a queste percezioni.

Pertanto, la paura del professionista della salute orale (odontoiatra, chirurgo orale, chirurgo maxillo-facciale, ecc.) è uno dei motivi principali per cui gran parte della popolazione non consulta. Questa vera e propria fobia installata nell'immaginario delle persone è in parte spiegata dal fatto che la bocca è una parte intima del corpo. Infatti, secondo la teoria freudiana, la scoperta del corpo e della sessualità inizia con la fase orale con la sfera orale ed esofagea privilegiata come zona erogena (supportata dall'attività motoria della suzione). In questo modo il cavo orale è un luogo di privacy amorosa e di intimità erotica, ma anche un mezzo di comunicazione e un mezzo per riconoscere i gusti. La consultazione regolare con uno specialista è quindi essenziale poiché una buona igiene orale è fonte di benessere (nozioni di piacere, soddisfazione).

I professionisti della salute orale hanno molte soluzioni per ridurre l'ansia dei pazienti e le loro percezioni dolorose. Oltre all'approccio psicologico e alla terapia cognitivo-comportamentale (racconta-mostra-fai, adatta il vocabolario, coinvolgi il paziente nel progetto terapeutico); mezzi medici sono a disposizione del medico. Secondo il gradiente terapeutico: in primo luogo uso di ansiolitici (idrossizina) più o meno associati a musicoterapia o altri metodi di distrazione, sedazione cosciente (Miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto - EMONO) e come ultima anestesia generale.

È aumentata una tecnica alternativa non farmacologica: l'uso della realtà virtuale (VR). Questa nuova tecnologia, riconosciuta per il suo valore di intrattenimento (creazione di ambienti virtuali che immergono le persone in un mondo simulato) è stata estesa ad altri campi tra cui la salute, in particolare per la gestione del dolore e dell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 14 e i 20 anni
  • Necessità di una (o più) avulsioni germinali dei terzi molari
  • Con dente asintomatico, nessun segno di infezione e stato germinale
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Hanno dato il consenso informato o il cui consenso è stato dato da un genitore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit visivi o uditivi che controindicano l'uso del visore per realtà virtuale
  • I pazienti non collaboranti, che non parlano o non leggono correntemente il francese, non comprendono il principio di una scala dello stress e collaborano ai test.
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realta virtuale
Il braccio sperimentale è una cuffia per realtà virtuale
La realtà virtuale consiste in una cuffia, un visore per realtà virtuale e uno smartphone.
Altro: standard
Il braccio di controllo è una pratica abituale (idrossizina + musica del paziente con le cuffie)
Il braccio standard è la procedura abituale. Usano l'idrossizina e la musica con le cuffie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia dentale per ansia modificata (MADS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Per l'outcome primario, (la scala dentale per l'ansia modificata (MADS) è un questionario che misura l'ansia post-operatoria immediata. MADS è valutato su una scala da 0 (nessun stress) a 25 (molto stressato). Un punteggio superiore a 19 o più corrisponde a un paziente molto stressato o addirittura fobico.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia dentale per ansia modificata (MADS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Per il secondo risultato, (la scala dentale per l'ansia modificata (MADS) è un questionario che misura l'ansia preoperatoria. MADS è valutato su una scala da 0 (nessun stress) a 25 (molto stressato). Un punteggio superiore a 19 o più corrisponde a un paziente molto stressato o addirittura fobico.
Giorno 0
Bilancia dentale per ansia modificata (MADS)
Lasso di tempo: Giorno 7
Per il secondo risultato, (la scala dentale dell'ansia modificata (MADS) è un questionario che misura il ritardo dell'ansia post-operatoria. Il MADS è valutato su una scala da 0 (nessun stress) a 25 (molto stressato). Un punteggio superiore a 19 o più corrisponde a un paziente molto stressato o addirittura fobico.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Realta virtuale

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