肩関節鏡検査中の視覚化に対するトラネキサム酸 (TXA) の効果
2020年10月29日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
肩関節鏡検査中の視覚化に対するトラネキサム酸の効果
トラネキサム酸は、過去 10 年間で股関節および膝関節形成術、さらに最近では肩関節全置換術 (TSA) での使用が見られる脊椎手術での使用が増加しています。
TXA の作用機序は、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を競合的に阻害するリジン類似体としてのものであり、抗線維素溶解活性をもたらします。
研究者は、プラセボと比較して、TXA が TSA の血中および術後ヘモグロビンレベルに統計的に有意な影響を与えることを示しました。
今日まで、あらゆる種類の関節鏡検査における TXA の効果を調査した研究や、関節鏡手術における外科医の視覚化を支援する TXA の能力を調査した研究はありません。
この研究の研究者は、ポンプ圧力の変化を、外科医の視覚化のための代理の客観的尺度として使用します。
仮説は、TXA を受けた参加者は、TXA を受けていない参加者と比較して、ポンプ圧の変化が少ないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の参加者
- ASA (米国麻酔科学会) スコア 1 ～ 3 の参加者
- 回旋筋腱板の断裂が小さいものから大きいものまで、全層の外科的徴候がある参加者。
除外基準:
- 妊娠中の女性、
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギーのある参加者、
- 活動性血栓塞栓症の参加者、
- 発作性障害のある参加者、
- 以前に脳血管障害（CVA）のある参加者、
- -心臓ステントの病歴または血栓塞栓症の既往歴、
- 全層肩甲下筋断裂の存在 (>50%)、
- 回旋筋腱板の裂傷が回復不能な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: TXA グループ
患者は手術前に1グラムの静脈内TXAを受け取ります
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手術前に、患者は1グラムのIV TXAを受け取ります
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NO_INTERVENTION：グループ 2: コントロール グループ
患者は手術前にTXAを受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作動因子の変化
時間枠：2時間
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手術中の外科医による肩関節の視覚化のマーカーとして設定された 15 mmHg のポンプ圧の変化を伴う、肩関節鏡検査中のポンプ圧の変化 (ΔP)。
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2時間
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術後の痛み
時間枠：7日
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治験責任医師は、手術後 7 日目にビジュアル アナログ スコアによって評価される手術後の参加者の痛みの減少があるかどうかを測定します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。