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El efecto del ácido tranexámico (TXA) en la visualización durante la artroscopia de hombro

29 de octubre de 2020 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

El efecto del ácido tranexámico en la visualización durante la artroscopia de hombro

El ácido tranexámico ha visto un aumento en el uso durante la última década en la artroplastia de cadera y rodilla, así como en la cirugía de columna, con un uso más reciente observado en la artroplastia total de hombro (TSA). El mecanismo de acción de TXA es como un análogo de lisina que inhibe competitivamente la conversión de plasminógeno en plasmina, lo que da como resultado su actividad antifibrinolítica. Los investigadores han demostrado que, en comparación con el placebo, el TXA tiene un efecto estadísticamente significativo en los niveles de hemoglobina en sangre y postoperatorios en TSA. Hasta la fecha, no hay estudios que investiguen el efecto del TXA en la artroscopia de ningún tipo ni estudios que examinen la capacidad del TXA para ayudar en la visualización del cirujano en los procedimientos artroscópicos. Los investigadores de este estudio utilizarán el cambio en la presión de la bomba como medida objetiva sustituta para la visualización del cirujano. La hipótesis es que los participantes que reciben TXA tendrán un cambio menor en la presión de la bomba en comparación con los participantes que no reciben TXA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes de 18 a 80 años
  • participantes con una puntuación de 1 a 3 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
  • participantes con una indicación quirúrgica de desgarro pequeño o masivo del manguito rotador de espesor completo.

Criterio de exclusión:

  • hembras embarazadas,
  • participantes con una alergia conocida al ácido tranexámico,
  • participantes con enfermedad tromboembólica activa,
  • participantes con trastorno convulsivo,
  • participantes con accidente cerebrovascular previo (ACV),
  • antecedentes de stents cardíacos o antecedentes de enfermedad tromboembólica,
  • presencia de desgarro subescapular de espesor completo (>50%),
  • participantes con desgarros irreparables del manguito rotador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: grupo TXA
El paciente recibirá 1 gramo de TXA intravenoso antes de la cirugía
Antes de la cirugía, el paciente recibirá 1 gramo de TXA IV
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2: Grupo de Control
El paciente no recibirá TXA antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los factores operativos
Periodo de tiempo: 2 horas
cambio en la presión de la bomba (ΔP) durante la artroscopia de hombro con un cambio en la presión de la bomba de 15 mmHg establecido como marcador de visualización del cirujano de la articulación del hombro durante la cirugía.
2 horas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Los investigadores medirán si hay una disminución en el dolor de los participantes después de la cirugía según lo evaluado por la puntuación analógica visual 7 días después de la cirugía.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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