- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04610164
El efecto del ácido tranexámico (TXA) en la visualización durante la artroscopia de hombro
29 de octubre de 2020 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
El efecto del ácido tranexámico en la visualización durante la artroscopia de hombro
El ácido tranexámico ha visto un aumento en el uso durante la última década en la artroplastia de cadera y rodilla, así como en la cirugía de columna, con un uso más reciente observado en la artroplastia total de hombro (TSA).
El mecanismo de acción de TXA es como un análogo de lisina que inhibe competitivamente la conversión de plasminógeno en plasmina, lo que da como resultado su actividad antifibrinolítica.
Los investigadores han demostrado que, en comparación con el placebo, el TXA tiene un efecto estadísticamente significativo en los niveles de hemoglobina en sangre y postoperatorios en TSA.
Hasta la fecha, no hay estudios que investiguen el efecto del TXA en la artroscopia de ningún tipo ni estudios que examinen la capacidad del TXA para ayudar en la visualización del cirujano en los procedimientos artroscópicos.
Los investigadores de este estudio utilizarán el cambio en la presión de la bomba como medida objetiva sustituta para la visualización del cirujano.
La hipótesis es que los participantes que reciben TXA tendrán un cambio menor en la presión de la bomba en comparación con los participantes que no reciben TXA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes de 18 a 80 años
- participantes con una puntuación de 1 a 3 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- participantes con una indicación quirúrgica de desgarro pequeño o masivo del manguito rotador de espesor completo.
Criterio de exclusión:
- hembras embarazadas,
- participantes con una alergia conocida al ácido tranexámico,
- participantes con enfermedad tromboembólica activa,
- participantes con trastorno convulsivo,
- participantes con accidente cerebrovascular previo (ACV),
- antecedentes de stents cardíacos o antecedentes de enfermedad tromboembólica,
- presencia de desgarro subescapular de espesor completo (>50%),
- participantes con desgarros irreparables del manguito rotador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: grupo TXA
El paciente recibirá 1 gramo de TXA intravenoso antes de la cirugía
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Antes de la cirugía, el paciente recibirá 1 gramo de TXA IV
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2: Grupo de Control
El paciente no recibirá TXA antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los factores operativos
Periodo de tiempo: 2 horas
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cambio en la presión de la bomba (ΔP) durante la artroscopia de hombro con un cambio en la presión de la bomba de 15 mmHg establecido como marcador de visualización del cirujano de la articulación del hombro durante la cirugía.
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2 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los investigadores medirán si hay una disminución en el dolor de los participantes después de la cirugía según lo evaluado por la puntuación analógica visual 7 días después de la cirugía.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNAM18d.610
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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