Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny tranexamové (TXA) na vizualizaci během artroskopie ramene

29. října 2020 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Vliv kyseliny tranexamové na vizualizaci během artroskopie ramene

Kyselina tranexamová zaznamenala v posledním desetiletí nárůst v používání při endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu, stejně jako při operacích páteře, přičemž novější použití bylo pozorováno u totální artroplastiky ramene (TSA). Mechanismus účinku TXA je jako analog lysinu, který kompetitivně inhibuje konverzi plasminogenu na plasmin, což vede k jeho antifibrinolytické aktivitě. Výzkumníci prokázali, že ve srovnání s placebem měl TXA statisticky významný účinek na krevní a pooperační hladiny hemoglobinu u TSA. Dosud neexistují žádné studie zkoumající účinek TXA v artroskopii jakéhokoli druhu nebo studie zkoumající schopnost TXA pomáhat chirurgovi při vizualizaci při artroskopických výkonech. Vyšetřovatelé této studie použijí změnu tlaku pumpy jako náhradní objektivní měřítko pro vizualizaci chirurga. Hypotézou je, že účastníci, kteří dostávají TXA, budou mít nižší změnu tlaku pumpy ve srovnání s účastníky, kteří TXA nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci ve věku 18-80 let
  • účastníci s ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 1-3
  • účastníci s chirurgickou indikací plné tloušťky malého až masivního natržení rotátorové manžety.

Kritéria vyloučení:

  • březí samice,
  • účastníci se známou alergií na kyselinu tranexamovou,
  • účastníci s aktivní tromboembolickou nemocí,
  • účastníci se záchvatovými poruchami,
  • účastníci s předchozí cerebrovaskulární příhodou (CMP),
  • srdeční stenty v anamnéze nebo tromboembolické onemocnění v anamnéze,
  • přítomnost trhliny pod lopatkou v plné tloušťce (>50 %),
  • účastníci s nenapravitelnými trhlinami rotátorové manžety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Skupina TXA
Pacient dostane před operací 1 gram intravenózně TXA
Lék: Kyselina tranexamová
Před operací dostane pacient 1 gram IV TXA
NO_INTERVENTION: Skupina 2: Kontrolní skupina
Pacient před operací nedostane TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny operativních faktorů
Časové okno: 2 hodiny
změna tlaku pumpy (ΔP) během artroskopie ramene se změnou tlaku pumpy o 15 mmHg nastavená jako marker vizualizace ramenního kloubu chirurgem během operace.
2 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé budou měřit, zda došlo ke snížení bolesti účastníků po operaci, jak bylo hodnoceno vizuálním analogovým skóre 7 dní po operaci
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNAM18d.610

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit