氨甲环酸 (TXA) 对肩关节镜检查中可视化的影响
2020年10月29日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
氨甲环酸对肩关节镜术中可视化的影响
在过去十年中，氨甲环酸在髋关节和膝关节置换术以及脊柱手术中的使用有所增加，最近在全肩关节置换术 (TSA) 中的使用有所增加。
TXA 的作用机制是作为一种赖氨酸类似物，竞争性抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化，从而产生抗纤维蛋白溶解活性。
研究人员表明，与安慰剂相比，TXA 对 TSA 患者的血液和术后血红蛋白水平具有统计学显着影响。
迄今为止，还没有研究调查 TXA 在任何类型的关节镜检查中的作用，也没有研究检查 TXA 在关节镜手术中帮助外科医生可视化的能力。
本研究的研究人员将使用泵压力的变化作为外科医生可视化的替代客观测量。
假设是，与未接受 TXA 的参与者相比，接受 TXA 的参与者泵压变化较小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的参与者
- ASA（美国麻醉师协会）得分为 1-3 的参与者
- 具有全厚度小到大肩袖撕裂手术指征的参与者。
排除标准：
- 怀孕的女性，
- 已知对氨甲环酸过敏的参与者，
- 患有活动性血栓栓塞性疾病的参与者，
- 患有癫痫症的参与者，
- 既往有脑血管意外 (CVA) 的参与者，
- 心脏支架病史或血栓栓塞病史，
- 存在全层肩胛下肌撕裂 (>50%)，
- 参与者有无法修复的肩袖撕裂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组：TXA组
患者将在手术前接受 1 克静脉注射 TXA
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手术前，患者将接受 1 克 IV TXA
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NO_INTERVENTION：第 2 组：对照组
患者在手术前不会接受 TXA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作因素的变化
大体时间：2小时
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肩关节镜检查期间泵压 (ΔP) 的变化，泵压变化 15 mmHg，作为外科医生在手术过程中观察肩关节的标志。
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2小时
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术后疼痛
大体时间：7天
|
研究人员将在手术后 7 天通过视觉模拟评分评估参与者术后疼痛是否有所减轻
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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