Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre (TXA) på visualisering under skulderartroskopi

29. oktober 2020 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Effekten af ​​tranexamsyre på visualisering under skulderartroskopi

Tranexamsyre har set en stigning i brugen i løbet af det sidste årti inden for hofte- og knæarthroplastik samt rygsøjlekirurgi med nyere brug set i total skulderarthroplastik (TSA). Virkningsmekanismen af ​​TXA er som en lysinanalog, der kompetitivt hæmmer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin, hvilket resulterer i dets antifibrinolytiske aktivitet. Efterforskere har vist, at sammenlignet med placebo havde TXA en statistisk signifikant effekt på blod og postoperative hæmoglobinniveauer ved TSA. Til dato er der ingen undersøgelser, der undersøger effekten af ​​TXA i artroskopi af nogen art, eller undersøgelser, der undersøger TXA's evne til at hjælpe med kirurgens visualisering i artroskopiske procedurer. Undersøgerne i denne undersøgelse vil bruge ændring i pumpetryk som en erstatningsobjektiv målestok for kirurgens visualisering. Hypotesen er, at deltagere, der får TXA, vil have en lavere ændring i pumpetrykket sammenlignet med deltagere, der ikke får TXA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere i alderen 18-80 år
  • deltagere med en ASA (American Society of Anesthesiologists) scorer 1-3
  • deltagere med en kirurgisk indikation af fuld tykkelse lille til massiv rotatormanchetrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder,
  • deltagere med kendt allergi over for tranexamsyre,
  • deltagere med aktiv tromboembolisk sygdom,
  • deltagere med anfaldsforstyrrelse,
  • deltagere med tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA),
  • historie med hjertestents eller tidligere tromboembolisk sygdom,
  • tilstedeværelse af subscapularis tåre i fuld tykkelse (>50 %),
  • deltagere med uoprettelige rotator cuff-revner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: TXA gruppe
Patienten vil modtage 1 gram intravenøs TXA før operationen
Medicin: Tranexamsyre
Før operationen vil patienten modtage 1 gram IV TXA
NO_INTERVENTION: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Patienten vil ikke modtage TXA før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i operative faktorer
Tidsramme: 2 timer
ændring i pumpetryk (ΔP) under skulderartroskopi med en ændring i pumpetryk på 15 mmHg sat som markør for kirurgens visualisering af skulderleddet under operationen.
2 timer
Postoperative smerter
Tidsramme: 7 dage
Efterforskere vil måle, om der er et fald i deltagernes smerter efter operationen vurderet ved visuel analog score 7 dage efter operationen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNAM18d.610

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner