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O efeito do ácido tranexâmico (TXA) na visualização durante a artroscopia do ombro

29 de outubro de 2020 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

O efeito do ácido tranexâmico na visualização durante a artroscopia do ombro

O ácido tranexâmico teve um aumento no uso na última década em artroplastia de quadril e joelho, bem como em cirurgia de coluna, com uso mais recente observado em artroplastia total de ombro (TSA). O mecanismo de ação do TXA é como um análogo da lisina que inibe competitivamente a conversão do plasminogênio em plasmina, resultando em sua atividade antifibrinolítica. Os investigadores mostraram que, em comparação com o placebo, o TXA teve um efeito estatisticamente significativo no sangue e nos níveis de hemoglobina pós-operatória em TSA. Até o momento, não há estudos que investiguem o efeito do TXA em artroscopia de qualquer tipo ou estudos que examinem a capacidade do TXA de auxiliar na visualização do cirurgião em procedimentos artroscópicos. Os investigadores deste estudo usarão a mudança na pressão da bomba como uma medida objetiva substituta para a visualização do cirurgião. A hipótese é que os participantes que recebem TXA terão menor alteração na pressão da bomba em comparação aos participantes que não recebem TXA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes de 18 a 80 anos
  • participantes com pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
  • participantes com indicação cirúrgica de ruptura total do manguito rotador pequena a maciça.

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas,
  • participantes com alergia conhecida ao ácido tranexâmico,
  • participantes com doença tromboembólica ativa,
  • participantes com transtorno convulsivo,
  • participantes com acidente vascular encefálico (AVE) prévio,
  • história de stents cardíacos ou história pregressa de doença tromboembólica,
  • presença de ruptura total do subescapular (>50%),
  • participantes com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: grupo TXA
O paciente receberá 1 grama de TXA intravenoso antes da cirurgia
Antes da cirurgia, o paciente receberá 1 grama de TXA IV
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2: Grupo de Controle
O paciente não receberá TXA antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos fatores operatórios
Prazo: 2 horas
alteração na pressão da bomba (ΔP) durante a artroscopia do ombro com uma alteração na pressão da bomba de 15 mmHg definida como o marcador de visualização do cirurgião da articulação do ombro durante a cirurgia.
2 horas
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
Os investigadores irão medir se há uma diminuição na dor dos participantes após a cirurgia, conforme avaliado pela pontuação analógica visual 7 dias após a cirurgia
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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