- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04610164
O efeito do ácido tranexâmico (TXA) na visualização durante a artroscopia do ombro
29 de outubro de 2020 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
O efeito do ácido tranexâmico na visualização durante a artroscopia do ombro
O ácido tranexâmico teve um aumento no uso na última década em artroplastia de quadril e joelho, bem como em cirurgia de coluna, com uso mais recente observado em artroplastia total de ombro (TSA).
O mecanismo de ação do TXA é como um análogo da lisina que inibe competitivamente a conversão do plasminogênio em plasmina, resultando em sua atividade antifibrinolítica.
Os investigadores mostraram que, em comparação com o placebo, o TXA teve um efeito estatisticamente significativo no sangue e nos níveis de hemoglobina pós-operatória em TSA.
Até o momento, não há estudos que investiguem o efeito do TXA em artroscopia de qualquer tipo ou estudos que examinem a capacidade do TXA de auxiliar na visualização do cirurgião em procedimentos artroscópicos.
Os investigadores deste estudo usarão a mudança na pressão da bomba como uma medida objetiva substituta para a visualização do cirurgião.
A hipótese é que os participantes que recebem TXA terão menor alteração na pressão da bomba em comparação aos participantes que não recebem TXA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes de 18 a 80 anos
- participantes com pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
- participantes com indicação cirúrgica de ruptura total do manguito rotador pequena a maciça.
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas,
- participantes com alergia conhecida ao ácido tranexâmico,
- participantes com doença tromboembólica ativa,
- participantes com transtorno convulsivo,
- participantes com acidente vascular encefálico (AVE) prévio,
- história de stents cardíacos ou história pregressa de doença tromboembólica,
- presença de ruptura total do subescapular (>50%),
- participantes com lesões irreparáveis do manguito rotador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: grupo TXA
O paciente receberá 1 grama de TXA intravenoso antes da cirurgia
|
Antes da cirurgia, o paciente receberá 1 grama de TXA IV
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2: Grupo de Controle
O paciente não receberá TXA antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos fatores operatórios
Prazo: 2 horas
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alteração na pressão da bomba (ΔP) durante a artroscopia do ombro com uma alteração na pressão da bomba de 15 mmHg definida como o marcador de visualização do cirurgião da articulação do ombro durante a cirurgia.
|
2 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
Os investigadores irão medir se há uma diminuição na dor dos participantes após a cirurgia, conforme avaliado pela pontuação analógica visual 7 dias após a cirurgia
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNAM18d.610
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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