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Die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf die Visualisierung während der Schulterarthroskopie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Die Wirkung von Tranexamsäure auf die Visualisierung während der Schulterarthroskopie

Tranexamsäure wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend in der Hüft- und Knieendoprothetik sowie in der Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt, wobei in jüngerer Zeit die Anwendung in der Schulter-Totalendoprothetik (TSA) beobachtet wurde. Der Wirkungsmechanismus von TXA ist ein Lysin-Analogon, das die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin kompetitiv hemmt, was zu seiner antifibrinolytischen Aktivität führt. Die Forscher haben gezeigt, dass TXA im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Wirkung auf die Blut- und postoperativen Hämoglobinspiegel bei TSA hatte. Bis heute gibt es keine Studien, die die Wirkung von TXA bei der Arthroskopie irgendeiner Art untersuchen, oder Studien, die die Fähigkeit von TXA untersuchen, die Visualisierung des Chirurgen bei arthroskopischen Eingriffen zu unterstützen. Die Forscher dieser Studie werden die Änderung des Pumpendrucks als objektives Ersatzmaß für die Visualisierung durch den Chirurgen verwenden. Die Hypothese ist, dass Teilnehmer, die TXA erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die kein TXA erhalten, eine geringere Änderung des Pumpendrucks aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18-80
  • Teilnehmer mit einem ASA (American Society of Anesthesiologists) erzielen 1-3 Punkte
  • Teilnehmer mit einer chirurgischen Indikation von einem kleinen bis massiven Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen,
  • Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen Tranexamsäure,
  • Teilnehmer mit aktiver thromboembolischer Erkrankung,
  • Teilnehmer mit Anfallsleiden,
  • Teilnehmer mit vorherigem zerebrovaskulärem Unfall (CVA),
  • Vorgeschichte von Herzstents oder Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen,
  • Vorhandensein eines Subscapularis-Risses in voller Dicke (> 50%),
  • Teilnehmer mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: TXA-Gruppe
Der Patient erhält vor der Operation 1 Gramm intravenöses TXA
Arzneimittel: Tranexamsäure
Vor der Operation erhält der Patient 1 Gramm IV TXA
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Der Patient erhält vor der Operation kein TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der operativen Faktoren
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderung des Pumpendrucks (ΔP) während der Schulterarthroskopie, wobei eine Änderung des Pumpendrucks von 15 mmHg als Marker für die Visualisierung des Schultergelenks durch den Chirurgen während der Operation festgelegt wurde.
2 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ermittler werden messen, ob die Schmerzen der Teilnehmer nach der Operation nach 7 Tagen nach der Operation anhand des visuellen Analogscores nachlassen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNAM18d.610

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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