Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты (ТХА) на визуализацию во время артроскопии плечевого сустава

29 октября 2020 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Влияние транексамовой кислоты на визуализацию во время артроскопии плечевого сустава

За последнее десятилетие транексамовая кислота стала более широко использоваться при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов, а также в хирургии позвоночника, а в последнее время наблюдается при тотальном эндопротезировании плечевого сустава (TSA). Механизм действия ТХА заключается в том, что аналог лизина конкурентно ингибирует превращение плазминогена в плазмин, что приводит к его антифибринолитической активности. Исследователи показали, что по сравнению с плацебо TXA оказывает статистически значимое влияние на уровень гемоглобина в крови и послеоперационный уровень гемоглобина в TSA. На сегодняшний день нет исследований, изучающих влияние TXA при артроскопии любого рода, или исследований, изучающих способность TXA помогать хирургу в визуализации при артроскопических процедурах. Исследователи этого исследования будут использовать изменение давления насоса в качестве суррогатной объективной меры для визуализации хирурга. Гипотеза состоит в том, что у участников, получающих ТХА, изменение давления насоса будет меньше, чем у участников, не получающих ТХА.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участники в возрасте 18-80 лет
  • участники с баллом ASA (Американское общество анестезиологов) 1-3
  • участники с хирургическим показанием к полному разрыву ротаторной манжеты от малого до массивного размера.

Критерий исключения:

  • беременные женщины,
  • участники с известной аллергией на транексамовую кислоту,
  • участники с активной тромбоэмболической болезнью,
  • участники с судорожным расстройством,
  • участники с предшествующим нарушением мозгового кровообращения (CVA),
  • наличие в анамнезе сердечных стентов или тромбоэмболических заболеваний в анамнезе,
  • наличие разрыва подлопаточной мышцы на всю толщину (> 50%),
  • участники с непоправимыми разрывами вращательной манжеты плеча.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: группа ТХА
Перед операцией пациент получит 1 грамм TXA внутривенно.
Перед операцией пациент получит 1 грамм TXA внутривенно.
NO_INTERVENTION: Группа 2: Контрольная группа
Пациент не будет получать TXA до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оперативных факторов
Временное ограничение: 2 часа
изменение давления помпы (ΔP) при артроскопии плечевого сустава с изменением давления помпы на 15 мм рт.ст., установленного как маркер визуализации хирургом плечевого сустава во время операции.
2 часа
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
Исследователи будут измерять, уменьшается ли боль у участников после операции по визуальной аналоговой шкале через 7 дней после операции.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться