Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tranexamsyra (TXA) på visualisering under axelartroskopi

29 oktober 2020 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Effekten av tranexamsyra på visualisering under axelartroskopi

Tranexamsyra har sett en ökad användning under det senaste decenniet vid höft- och knäprotesplastik såväl som ryggradskirurgi med nyare användning vid total axelprotes (TSA). Verkningsmekanismen för TXA är som en lysinanalog som kompetitivt hämmar omvandlingen av plasminogen till plasmin vilket resulterar i dess antifibrinolytiska aktivitet. Utredare har visat att jämfört med placebo hade TXA en statistiskt signifikant effekt på blod och postoperativa hemoglobinnivåer vid TSA. Hittills finns det inga studier som undersöker effekten av TXA vid artroskopi av något slag eller studier som undersöker TXA:s förmåga att hjälpa kirurgen att visualisera vid artroskopiska ingrepp. Utredarna av denna studie kommer att använda förändring i pumptrycket som ett ersättningsobjektivt mått för kirurgens visualisering. Hypotesen är att deltagare som får TXA kommer att ha en lägre förändring i pumptrycket jämfört med deltagare som inte får TXA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare i åldern 18-80 år
  • deltagare med en ASA (American Society of Anesthesiologists) får 1-3
  • deltagare med en kirurgisk indikation på full tjocklek, liten till massiv reva av rotatorkuffen.

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor,
  • deltagare med en känd allergi mot tranexamsyra,
  • deltagare med aktiv tromboembolisk sjukdom,
  • deltagare med anfallsstörning,
  • deltagare med tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA),
  • historia av hjärtstent eller tidigare tromboembolisk sjukdom,
  • närvaro av subscapularis tår i full tjocklek (>50 %),
  • deltagare med irreparable rotatorcuff revor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: TXA-grupp
Patienten kommer att få 1 gram intravenös TXA före operationen
Före operationen kommer patienten att få 1 gram IV TXA
NO_INTERVENTION: Grupp 2: Kontrollgrupp
Patienten kommer inte att få TXA före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i operativa faktorer
Tidsram: 2 timmar
förändring i pumptryck (ΔP) under axelartroskopi med en förändring i pumptryck på 15 mmHg inställd som markör för kirurgens visualisering av axelleden under operation.
2 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
Utredarna kommer att mäta om det finns en minskning av deltagarnas smärta efter operationen, bedömd med visuell analog poäng 7 dagar efter operationen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera