- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04610164
Effekten av tranexamsyra (TXA) på visualisering under axelartroskopi
29 oktober 2020 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Effekten av tranexamsyra på visualisering under axelartroskopi
Tranexamsyra har sett en ökad användning under det senaste decenniet vid höft- och knäprotesplastik såväl som ryggradskirurgi med nyare användning vid total axelprotes (TSA).
Verkningsmekanismen för TXA är som en lysinanalog som kompetitivt hämmar omvandlingen av plasminogen till plasmin vilket resulterar i dess antifibrinolytiska aktivitet.
Utredare har visat att jämfört med placebo hade TXA en statistiskt signifikant effekt på blod och postoperativa hemoglobinnivåer vid TSA.
Hittills finns det inga studier som undersöker effekten av TXA vid artroskopi av något slag eller studier som undersöker TXA:s förmåga att hjälpa kirurgen att visualisera vid artroskopiska ingrepp.
Utredarna av denna studie kommer att använda förändring i pumptrycket som ett ersättningsobjektivt mått för kirurgens visualisering.
Hypotesen är att deltagare som får TXA kommer att ha en lägre förändring i pumptrycket jämfört med deltagare som inte får TXA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare i åldern 18-80 år
- deltagare med en ASA (American Society of Anesthesiologists) får 1-3
- deltagare med en kirurgisk indikation på full tjocklek, liten till massiv reva av rotatorkuffen.
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor,
- deltagare med en känd allergi mot tranexamsyra,
- deltagare med aktiv tromboembolisk sjukdom,
- deltagare med anfallsstörning,
- deltagare med tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA),
- historia av hjärtstent eller tidigare tromboembolisk sjukdom,
- närvaro av subscapularis tår i full tjocklek (>50 %),
- deltagare med irreparable rotatorcuff revor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: TXA-grupp
Patienten kommer att få 1 gram intravenös TXA före operationen
|
Före operationen kommer patienten att få 1 gram IV TXA
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 2: Kontrollgrupp
Patienten kommer inte att få TXA före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i operativa faktorer
Tidsram: 2 timmar
|
förändring i pumptryck (ΔP) under axelartroskopi med en förändring i pumptryck på 15 mmHg inställd som markör för kirurgens visualisering av axelleden under operation.
|
2 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Utredarna kommer att mäta om det finns en minskning av deltagarnas smärta efter operationen, bedömd med visuell analog poäng 7 dagar efter operationen
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
30 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNAM18d.610
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .