Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego (TXA) na wizualizację podczas artroskopii barku

29 października 2020 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Wpływ kwasu traneksamowego na wizualizację podczas artroskopii barku

Kwas traneksamowy odnotowuje wzrost stosowania w ciągu ostatniej dekady w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego, a także w chirurgii kręgosłupa, a ostatnio w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (TSA). Mechanizm działania TXA jest podobny do analogu lizyny, który kompetycyjnie hamuje konwersję plazminogenu do plazminy, co skutkuje jego działaniem przeciwfibrynolitycznym. Badacze wykazali, że w porównaniu z placebo TXA ma statystycznie istotny wpływ na poziom hemoglobiny we krwi i pooperacyjny w TSA. Do tej pory nie ma badań oceniających wpływ TXA w artroskopii jakiegokolwiek rodzaju ani badań oceniających zdolność TXA do wspomagania wizualizacji chirurga podczas zabiegów artroskopowych. Badacze tego badania wykorzystają zmianę ciśnienia pompy jako zastępczą obiektywną miarę wizualizacji chirurga. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy, którzy otrzymują TXA, będą mieli mniejszą zmianę ciśnienia pompy w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymują TXA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników w wieku 18-80 lat
  • uczestnicy z oceną ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1-3
  • uczestników ze wskazaniem chirurgicznym do pełnej grubości, małego do masywnego rozdarcia stożka rotatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży,
  • uczestnicy ze znaną alergią na kwas traneksamowy,
  • uczestnicy z czynną chorobą zakrzepowo-zatorową,
  • uczestnicy z zaburzeniami napadowymi,
  • uczestników z przebytym incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA),
  • historia stentów serca lub historia choroby zakrzepowo-zatorowej,
  • obecność pełnościennego rozdarcia podłopatkowego (>50%),
  • uczestników z nieodwracalnymi naderwaniami stożka rotatorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: grupa TXA
Przed zabiegiem pacjent otrzyma dożylnie 1 gram TXA
Lek: Kwas traneksamowy
Przed operacją pacjent otrzyma 1 gram IV TXA
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2: Grupa kontrolna
Pacjent nie otrzyma TXA przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynników operacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny
zmiana ciśnienia pompy (ΔP) podczas artroskopii barku ze zmianą ciśnienia pompy o 15 mmHg jako marker wizualizacji chirurga stawu barkowego podczas operacji.
2 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze będą mierzyć, czy po operacji nastąpi zmniejszenie bólu u uczestników, co oceniono za pomocą wizualnej oceny analogowej 7 dni po operacji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNAM18d.610

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj