Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tranexamsyre (TXA) på visualisering under skulderartroskopi

29. oktober 2020 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Effekten av tranexamsyre på visualisering under skulderartroskopi

Tranexamsyre har sett en økning i bruk det siste tiåret i hofte- og kneproteser samt ryggradskirurgi med nyere bruk sett i total skulderprotese (TSA). Virkningsmekanismen til TXA er som en lysinanalog som konkurrerende hemmer omdannelsen av plasminogen til plasmin, noe som resulterer i dens antifibrinolytiske aktivitet. Etterforskere har vist at sammenlignet med placebo hadde TXA en statistisk signifikant effekt på blod og postoperative hemoglobinnivåer ved TSA. Til dags dato er det ingen studier som undersøker effekten av TXA i artroskopi av noe slag eller studier som undersøker TXA's evne til å hjelpe til med kirurgens visualisering i artroskopiske prosedyrer. Etterforskerne av denne studien vil bruke endring i pumpetrykk som et surrogat objektivt mål for kirurgens visualisering. Hypotesen er at deltakere som får TXA vil ha lavere endring i pumpetrykk sammenlignet med deltakere som ikke får TXA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere i alderen 18-80 år
  • deltakere med en ASA (American Society of Anesthesiologists) skårer 1-3
  • deltakere med en kirurgisk indikasjon på full tykkelse liten til massiv revne i rotatormansjetten.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner,
  • deltakere med kjent allergi mot tranexamsyre,
  • deltakere med aktiv tromboembolisk sykdom,
  • deltakere med anfallsforstyrrelse,
  • deltakere med tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA),
  • historie med hjertestenter eller tidligere tromboembolisk sykdom,
  • tilstedeværelse av full-tykkelse subscapularis tåre (>50 %),
  • deltakere med uopprettelige rotatorcuff-rivninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: TXA-gruppe
Pasienten vil få 1 gram intravenøs TXA før operasjonen
Legemiddel: Tranexaminsyre
Før operasjonen vil pasienten få 1 gram IV TXA
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Pasienten vil ikke motta TXA før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i operative faktorer
Tidsramme: 2 timer
endring i pumpetrykk (ΔP) under skulderartroskopi med en endring i pumpetrykk på 15 mmHg satt som markør for kirurgens visualisering av skulderleddet under operasjonen.
2 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
Etterforskere vil måle om det er en reduksjon i deltakernes smerte etter operasjonen, vurdert ved visuell analog score 7 dager etter operasjonen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNAM18d.610

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere