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L'effet de l'acide tranexamique (TXA) sur la visualisation pendant l'arthroscopie de l'épaule

29 octobre 2020 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

L'effet de l'acide tranexamique sur la visualisation pendant l'arthroscopie de l'épaule

L'acide tranexamique a connu une augmentation de son utilisation au cours de la dernière décennie dans l'arthroplastie de la hanche et du genou ainsi que dans la chirurgie de la colonne vertébrale, avec une utilisation plus récente dans l'arthroplastie totale de l'épaule (ATS). Le mécanisme d'action du TXA est celui d'un analogue de la lysine qui inhibe de manière compétitive la conversion du plasminogène en plasmine, entraînant ainsi son activité antifibrinolytique. Les chercheurs ont montré que, par rapport au placebo, le TXA avait un effet statistiquement significatif sur les taux sanguins et postopératoires d'hémoglobine dans la TSA. À ce jour, il n'y a pas d'études examinant l'effet de l'ATX dans l'arthroscopie de quelque nature que ce soit ou d'études examinant la capacité de l'ATX à aider à la visualisation du chirurgien dans les procédures arthroscopiques. Les chercheurs de cette étude utiliseront le changement de pression de la pompe comme mesure objective de substitution pour la visualisation du chirurgien. L'hypothèse est que les participants qui reçoivent du TXA auront un changement de pression de pompe plus faible que les participants qui ne reçoivent pas de TXA.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants âgés de 18 à 80 ans
  • participants avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 à 3
  • participants avec une indication chirurgicale de rupture de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs, petite à massive.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes,
  • les participants ayant une allergie connue à l'acide tranexamique,
  • participants atteints d'une maladie thromboembolique active,
  • participants souffrant de troubles épileptiques,
  • participants ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC),
  • antécédents de stents cardiaques ou antécédents de maladie thromboembolique,
  • présence d'une déchirure sous-scapulaire de pleine épaisseur (> 50 %),
  • participants avec des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : groupe TXA
Le patient recevra 1 gramme de TXA par voie intraveineuse avant la chirurgie
Avant la chirurgie, le patient recevra 1 gramme d'IV TXA
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2 : Groupe de contrôle
Le patient ne recevra pas de TXA avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des facteurs opératoires
Délai: 2 heures
variation de la pression de la pompe (ΔP) pendant l'arthroscopie de l'épaule avec une variation de la pression de la pompe de 15 mmHg fixée comme marqueur de la visualisation par le chirurgien de l'articulation de l'épaule pendant la chirurgie.
2 heures
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
Les enquêteurs mesureront s'il y a une diminution de la douleur des participants après la chirurgie, telle qu'évaluée par le score analogique visuel 7 jours après la chirurgie
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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