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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04610164
L'effet de l'acide tranexamique (TXA) sur la visualisation pendant l'arthroscopie de l'épaule
29 octobre 2020 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics
L'effet de l'acide tranexamique sur la visualisation pendant l'arthroscopie de l'épaule
L'acide tranexamique a connu une augmentation de son utilisation au cours de la dernière décennie dans l'arthroplastie de la hanche et du genou ainsi que dans la chirurgie de la colonne vertébrale, avec une utilisation plus récente dans l'arthroplastie totale de l'épaule (ATS).
Le mécanisme d'action du TXA est celui d'un analogue de la lysine qui inhibe de manière compétitive la conversion du plasminogène en plasmine, entraînant ainsi son activité antifibrinolytique.
Les chercheurs ont montré que, par rapport au placebo, le TXA avait un effet statistiquement significatif sur les taux sanguins et postopératoires d'hémoglobine dans la TSA.
À ce jour, il n'y a pas d'études examinant l'effet de l'ATX dans l'arthroscopie de quelque nature que ce soit ou d'études examinant la capacité de l'ATX à aider à la visualisation du chirurgien dans les procédures arthroscopiques.
Les chercheurs de cette étude utiliseront le changement de pression de la pompe comme mesure objective de substitution pour la visualisation du chirurgien.
L'hypothèse est que les participants qui reçoivent du TXA auront un changement de pression de pompe plus faible que les participants qui ne reçoivent pas de TXA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants âgés de 18 à 80 ans
- participants avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 à 3
- participants avec une indication chirurgicale de rupture de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs, petite à massive.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes,
- les participants ayant une allergie connue à l'acide tranexamique,
- participants atteints d'une maladie thromboembolique active,
- participants souffrant de troubles épileptiques,
- participants ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC),
- antécédents de stents cardiaques ou antécédents de maladie thromboembolique,
- présence d'une déchirure sous-scapulaire de pleine épaisseur (> 50 %),
- participants avec des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : groupe TXA
Le patient recevra 1 gramme de TXA par voie intraveineuse avant la chirurgie
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Avant la chirurgie, le patient recevra 1 gramme d'IV TXA
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2 : Groupe de contrôle
Le patient ne recevra pas de TXA avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des facteurs opératoires
Délai: 2 heures
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variation de la pression de la pompe (ΔP) pendant l'arthroscopie de l'épaule avec une variation de la pression de la pompe de 15 mmHg fixée comme marqueur de la visualisation par le chirurgien de l'articulation de l'épaule pendant la chirurgie.
|
2 heures
|
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Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
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Les enquêteurs mesureront s'il y a une diminution de la douleur des participants après la chirurgie, telle qu'évaluée par le score analogique visuel 7 jours après la chirurgie
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNAM18d.610
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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