Het effect van tranexaminezuur (TXA) op visualisatie tijdens schouderartroscopie
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Het effect van tranexaminezuur op visualisatie tijdens schouderartroscopie
Het gebruik van tranexaminezuur is de afgelopen tien jaar toegenomen bij heup- en knieartroplastiek en bij operaties aan de wervelkolom, met recenter gebruik bij totale schouderartroplastiek (TSA).
Het werkingsmechanisme van TXA is dat van een lysine-analoog dat competitief de omzetting van plasminogeen in plasmine remt, wat resulteert in zijn antifibrinolytische activiteit.
Onderzoekers hebben aangetoond dat TXA in vergelijking met placebo een statistisch significant effect had op het bloed en het postoperatieve hemoglobinegehalte bij TSA.
Tot op heden zijn er geen studies die het effect van TXA bij artroscopie van welke aard dan ook onderzoeken of studies die het vermogen van TXA onderzoeken om te helpen bij de visualisatie van chirurgen bij arthroscopische procedures.
De onderzoekers van deze studie zullen verandering in pompdruk gebruiken als een surrogaat objectieve maatstaf voor visualisatie door de chirurg.
De hypothese is dat deelnemers die TXA krijgen een lagere verandering in pompdruk zullen hebben in vergelijking met deelnemers die geen TXA krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers van 18-80 jaar
- deelnemers met een ASA (American Society of Anesthesiologists) scoren 1-3
- deelnemers met een chirurgische indicatie van kleine tot massieve rotator cuff scheur over de volledige dikte.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwtjes,
- deelnemers met een bekende allergie voor tranexaminezuur,
- deelnemers met actieve trombo-embolische ziekte,
- deelnemers met epilepsie,
- deelnemers met een eerder cerebrovasculair accident (CVA),
- voorgeschiedenis van cardiale stents of voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte,
- aanwezigheid van subscapularisscheur over de volledige dikte (>50%),
- deelnemers met onherstelbare rotator cuff scheuren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: TXA-groep
De patiënt krijgt voorafgaand aan de operatie 1 gram intraveneuze TXA
|
Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt 1 gram IV TXA
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2: Controlegroep
De patiënt krijgt voorafgaand aan de operatie geen TXA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in operatieve factoren
Tijdsspanne: Twee uur
|
verandering in pompdruk (ΔP) tijdens artroscopie van de schouder met een verandering in pompdruk van 15 mmHg ingesteld als de marker voor de visualisatie door de chirurg van het schoudergewricht tijdens de operatie.
|
Twee uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Onderzoekers zullen meten of er een afname is van de pijn van de deelnemers na de operatie, zoals beoordeeld door visuele analoge score 7 dagen na de operatie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNAM18d.610
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .