Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon (TXA) vaikutus visualisointiin olkapään artroskoopin aikana

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

Traneksaamihapon vaikutus visualisointiin olkapään artroskopian aikana

Traneksaamihapon käyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana lonkka- ja polvinivelleikkauksissa sekä selkärangan leikkauksissa, ja uudempi käyttö on havaittu olkapään kokonaisartroplastiassa (TSA). TXA:n vaikutusmekanismi on lysiinianalogi, joka estää kilpailevasti plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi, mikä johtaa sen antifibrinolyyttiseen aktiivisuuteen. Tutkijat ovat osoittaneet, että lumelääkkeeseen verrattuna TXA:lla oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus veren ja leikkauksen jälkeiseen hemoglobiinitasoon TSA:ssa. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu TXA:n vaikutusta minkäänlaisessa artroskopiassa, tai tutkimuksia, joissa tutkitaan TXA:n kykyä auttaa kirurgin visualisoinnissa artroskooppisissa toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tutkijat käyttävät pumpun paineen muutosta objektiivisena korvikkeena kirurgin visualisoinnissa. Oletuksena on, että osallistujilla, jotka saavat TXA:ta, on pienempi muutos pumpun paineessa verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa TXA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat osallistujat
  • osallistujat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet 1-3
  • osallistujat, joilla on kirurginen indikaatio täyspaksuisesta pienestä tai massiivisesta rotaattorimansetin repeämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset,
  • osallistujat, joilla on tunnettu allergia traneksaamihapolle,
  • osallistujat, joilla on aktiivinen tromboembolinen sairaus,
  • osallistujat, joilla on kohtaushäiriö,
  • osallistujat, joilla on aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA),
  • sydänstentti tai tromboembolinen sairaus,
  • koko paksuinen lapaluun repeämä (> 50%),
  • osallistujat, joilla on korjaamattomia kiertomansettien repeytymiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: TXA-ryhmä
Potilas saa 1 gramman suonensisäistä TXA:ta ennen leikkausta
Ennen leikkausta potilas saa 1 gramman IV TXA:ta
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2: Kontrolliryhmä
Potilas ei saa TXA:ta ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset operatiivisissa tekijöissä
Aikaikkuna: 2 tuntia
pumpun paineen muutos (ΔP) olkapaineen artroskopian aikana pumpun paineen muutoksen ollessa 15 mmHg asetettu merkkinä kirurgin olkanivelen visualisoinnista leikkauksen aikana.
2 tuntia
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkijat mittaavat, onko osallistujien kipu vähentynyt leikkauksen jälkeen visuaalisella analogisella pistemäärällä arvioituna 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

3
Tilaa