- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610164
L'effetto dell'acido tranexamico (TXA) sulla visualizzazione durante l'artroscopia della spalla
29 ottobre 2020 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
L'effetto dell'acido tranexamico sulla visualizzazione durante l'artroscopia della spalla
L'acido tranexamico ha visto un aumento nell'uso nell'ultimo decennio nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio, nonché nella chirurgia della colonna vertebrale con un uso più recente visto nell'artroplastica totale della spalla (TSA).
Il meccanismo d'azione del TXA è come un analogo della lisina che inibisce competitivamente la conversione del plasminogeno in plasmina determinando così la sua attività antifibrinolitica.
I ricercatori hanno dimostrato che, rispetto al placebo, il TXA ha avuto un effetto statisticamente significativo sui livelli di emoglobina nel sangue e nel postoperatorio nella TSA.
Ad oggi non ci sono studi che esaminino l'effetto del TXA in artroscopia di alcun tipo o studi che esaminino la capacità del TXA di aiutare la visualizzazione del chirurgo nelle procedure artroscopiche.
Gli investigatori di questo studio utilizzeranno il cambiamento nella pressione della pompa come misura oggettiva surrogata per la visualizzazione del chirurgo.
L'ipotesi è che i partecipanti che ricevono TXA avranno una minore variazione della pressione della pompa rispetto ai partecipanti che non ricevono TXA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni
- partecipanti con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) compreso tra 1 e 3
- partecipanti con un'indicazione chirurgica di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore da piccola a massiccia.
Criteri di esclusione:
- femmine gravide,
- partecipanti con una nota allergia all'acido tranexamico,
- partecipanti con malattia tromboembolica attiva,
- partecipanti con disturbo convulsivo,
- partecipanti con precedente incidente cerebrovascolare (CVA),
- storia di stent cardiaci o storia pregressa di malattia tromboembolica,
- presenza di lesione sottoscapolare a tutto spessore (>50%),
- partecipanti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo 1: gruppo TXA
Il paziente riceverà 1 grammo di TXA per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico
|
Prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceverà 1 grammo di IV TXA
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2: gruppo di controllo
Il paziente non riceverà TXA prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei fattori operativi
Lasso di tempo: 2 ore
|
variazione della pressione della pompa (ΔP) durante l'artroscopia della spalla con una variazione della pressione della pompa di 15 mmHg impostata come marker della visualizzazione chirurgica dell'articolazione della spalla durante l'intervento chirurgico.
|
2 ore
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Gli investigatori misureranno se c'è una diminuzione del dolore dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico come valutato dal punteggio analogico visivo 7 giorni dopo l'intervento
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNAM18d.610
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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