このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大腸内視鏡検査における人工知能支援品質評価システムの多施設前向き研究

2021年1月9日 更新者:Renmin Hospital of Wuhan University
人工知能に基づく品質管理指標は、小腸鏡検査の品質を監視するために提唱されています。 そして、腺腫の検出率と内視鏡のオーバースピードミラーの割合、ノーリターン/リターン成功回数、EndoAngel が提供するリアルタイムの腸前処理との相関関係を検証します。 さらに、腺腫の検出率に応じて、大腸内視鏡検査の標準手術における品質管理指標の標準範囲を提案できることが期待される。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

結腸内視鏡検査は、下部消化管疾患の検出と診断のための重要な技術です。 高品質の内視鏡検査はより良い結果につながりますが、内視鏡医によってスキルレベルは大きく異なります。 結腸直腸腺腫の見逃し率は22%で、見逃し率は7.4%から52.5%の範囲でした。 一連の研究によると、患者の12.1%は結腸内視鏡検査中にはがんにならなかったが、5年以内に結腸直腸がん(結腸鏡検査後結腸直腸がん、PCCRC)と診断され、そのうち71%~86%は医師の怠慢に起因する可能性があることが示された。内視鏡医 6、7。 したがって、内視鏡技術を拡張しながら、日常の内視鏡検査の質を向上させることが非常に重要です。

大腸内視鏡の品質管理指標は、内視鏡医師の手術レベルを反映することができ、大腸内視鏡の品質を確保するための非常に重要なツールです。 内視鏡医の品質管理データの検査とフィードバックにより、病変の検出率が効果的に向上し、高レベルの内視鏡の品質が保証されます。 内視鏡検査の品質を保証するには、内視鏡医の手術の質を反映できる品質管理指標を提唱することが重要です。 Barclay は 2006 年に、結腸内視鏡検査の中断時間と患者の腺腫率の間には有意な相関関係があると提案し、その結果はインパクトファクター 70.67 として The New England Journal of Medicine に発表されました。 次に、小腸鏡検査の撤回速度の研究に関する論文が 367 件ありました。 Aslinia は、小腸内視鏡検査による失明の発生率と患者の予後の相関関係を遡及的に分析し、小腸内視鏡検査の品質管理指標として失明の発生率を提案しました。 腸の清潔度やポリープの検出率などの他の品質管理指標は、国際的に有名な学術誌に掲載され、内視鏡医師の日常業務の質を規制するためのガイドラインに組み込まれており、臨床的に大きな意味があります。

しかしながら、上記の品質管理指標にもかかわらず、既存の内視鏡の品質管理指標は著しく不十分である。 多施設臨床研究によると、現在の品質管理指標は、内視鏡医師間の病変検出レベルの差異の約 40% しか反映していません。 この現象の存在は、内視鏡処置の品質を完全に反映するには、より多くの品質管理指標が必要であることを示しています。 腸の準備を反映する品質管理指標として、腸の清潔さは主観性が強く、観察者間の一貫性が乏しい致命的な欠陥であるため、既存の大腸内視鏡検査には、内視鏡医師のレベルを反映し、より包括的で客観的な品質管理指標が必要です。大腸内視鏡検査の質。

過去 10 年間、医療分野では人工知能 (AI) が目覚ましい進歩を遂げました。 Andre Esteva 氏は、ディープ ニューラル ネットワーク (DNN) を使用して、専門家レベルの精度で皮膚がんを分類しました。 消化器内視鏡の分野では、初期のプロジェクトチームが大きな進歩を遂げました。 2018年、プロジェクトチームが開発した人工知能胃カメラ死角モニタリングモデルは、ランダム化比較臨床試験において内視鏡死角を大幅に減少させ、その結果はインパクトファクター17.94でGut誌に発表された。 2019年に胃腸内視鏡学会誌に発表された腸の清潔度を評価するためのチームの人工知能モデルはインパクトファクター7.23で、人間のコンピュータ競技会の内視鏡医よりも優れた画像精度を示した。 同年、このプロジェクトは、ハッシェ知覚アルゴリズムに基づいた結腸内視鏡検査の速度モニタリングのモデルと、画像分類に基づいた結腸内視鏡検査のスライドミラーモニタリングのモデルを開発し、ランダム化比較臨床試験を実施しました。このモデルは結腸内視鏡医の病変検出能力を大幅に向上させました。 , この研究は、インパクトファクター12.87でThe Lancet Gastroenterology 18に掲載されました。

前述の初期の研究の豊富な基盤と、小腸鏡検査の品質管理の分野における現在の大きな需要に基づいて、私たちは人工知能ベースの小腸鏡検査の出口速度、腸の清浄度、および腸鏡検査のスライドモデルを検証するつもりです。プロジェクトチームは、多施設共同臨床研究を通じて、精度管理の指標として医師の手術の質の実現可能性と正確性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5813

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Liwen Yao, Doctor
          • 電話番号:15827416837

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 5,813 人の患者がこの研究に登録されました。 この被験者には、結腸内視鏡検査を受け、自発的に内視鏡画像を提供し、インフォームドコンセントフォームに署名することが求められた50~80歳の男女の被験者が含まれていた。

説明

包含基準:

  1. 50歳以上80歳未満の男性または女性(両端を含む)
  2. インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力。
  3. 研究者らは、被験者は臨床研究の流れを理解でき、研究に伴うすべての手順とフォローアップ面接を喜んで完了することができたと信じていた。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます

  1. 過去 5 年間の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 既知のポリープ症候群のある患者。
  4. 既知の炎症性腸疾患を患っている患者。
  5. 既知の腸狭窄または腫瘤腫瘍のある患者。
  6. 既知の結腸閉塞または穿孔のある患者。
  7. 結腸直腸手術の既往歴のある患者。
  8. 鎮痙薬に対するアナフィラキシーの既往歴のある患者。
  9. 血液凝固障害や経口抗凝固剤の投与などの理由により、生検やポリープ切除はできません。
  10. 臨床試験の参加者には不適切と考えられる高リスクの疾患またはその他の特殊な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸鏡検査出口速度オーバードライブの割合
時間枠:2020.12.2
小腸鏡検査出口速度オーバードライブの割合
2020.12.2
腺腫検出率(ADR)
時間枠:2020.12.2
ADRは、腺腫が検出された患者の総数を大腸内視鏡検査の回数で割ることによって計算されました。
2020.12.2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度な腺腫検出率
時間枠:2020.12.2
進行性腺腫の検出率は、進行性腺腫が検出された患者の総数を大腸内視鏡検査の回数で割ることによって計算されました。
2020.12.2
ポリープ検出率(PDR)
時間枠:2020.12.2
PDR は、ポリープが検出された患者の総数を大腸内視鏡検査の回数で割ることによって計算されました。
2020.12.2
患者あたりの腺腫の平均数(MAP)
時間枠:2020.12.2
MAP は、腺腫の総数を結腸内視鏡検査の回数で割ることによって計算されました。
2020.12.2
異なるサイズの PDR
時間枠:2020.12.2
これは、大きい(10 mm 以上)、小さい(6 ~ 9 mm)、および小さい(5 mm 以下)ポリープを持つ患者の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の数で割ることによって計算されました。
2020.12.2
異なるサイズのMNP
時間枠:2020.12.2
これは、大きいポリープ(10mm以上)、小さいポリープ(6〜9mm)、小さなポリープ(5mm以下)の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の数で割ることによって計算されました。
2020.12.2
異なるサイズの ADR
時間枠:2020.12.2
これは、大きい腺腫(10 mm 以上)、小さい腺腫(6 ~ 9 mm)、および小さな腺腫(5 mm 以下)を持つ患者の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の数で割ることによって計算されました。
2020.12.2
異なるサイズのMAP
時間枠:2020.12.2
これは、大きい腺腫(10 mm 以上)、小さい腺腫(6 ~ 9 mm)、および小さな腺腫(5 mm 以下)の数を結腸内視鏡検査を受けた患者の数で割ることによって計算されました。
2020.12.2
別の場所のADR
時間枠:2020.12.2
これは、直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、回盲部などで検出された腺腫を有する患者の数を割ることによって計算されました。 結腸内視鏡検査を受ける患者の総数によって算出されます。
2020.12.2
別の場所のMAP
時間枠:2020.12.2
これは、直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、回盲部などで検出された腺腫の数を割ることによって計算されました。 結腸内視鏡検査を受ける患者の総数によって算出されます。
2020.12.2
盲腸挿管率
時間枠:2020.12.2
これは、回盲部に到達する結腸内視鏡検査の数を結腸内視鏡検査の総数で割ることによって計算されました。
2020.12.2
人工知能システムにおけるさまざまな腸セグメントの清浄度評価
時間枠:2020.12.2
人工知能は上行結腸、横行結腸、下行結腸のボストン腸準備スコアをリアルタイムで評価し、1Score の割合を計算します。
2020.12.2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Honggang Yu, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (予想される)

2021年12月2日

研究の完了 (予想される)

2021年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月9日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EA-20-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事と研究プロトコルで報告された結果の基礎となる匿名化された参加者個人データは、データの使用提案が独立審査委員会によって承認された研究者に共有されます。 データは、承認された提案の目的を達成するためにのみ使用できます。 データ開示は記事公開後 9 か月後に始まり 36 か月後に終了します。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 提案は責任著者に宛ててください。

IPD 共有時間枠

データ開示は記事公開後 9 か月後に始まり 36 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 提案は責任著者に宛ててください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する