- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04610177
Prospektiv multicenterstudie av artificiell intelligens-assisterat kvalitetsutvärderingssystem för koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är en nyckelteknik för att upptäcka och diagnostisera nedre gastrointestinala sjukdomar. Endoskopi av hög kvalitet leder till bättre resultat, men kompetensnivån hos olika endoskopister är ganska olika. Andelen missade diagnoser av kolorektal ADENOMAS var 22 %, frekvensen av missade diagnoser varierade från 7,4 % till 52,5 %. En serie studier visade att 12,1 % av patienterna inte hade cancer under koloskopi utan fick diagnosen kolorektal cancer (post-koloskopi kolorektal cancer, PCCRC) inom 5 år, varav 71 %-86 % kunde hänföras till försumligheten av endoskopist 6, sju. Därför är det mycket viktigt att förbättra kvaliteten på rutinmässig endoskopisk undersökning samtidigt som den endoskopiska tekniken utökas.
Kvalitetskontrollindexet för koloskop kan återspegla operationsnivån hos endoskopiläkare, och det är ett mycket viktigt verktyg för att säkerställa kvaliteten på koloskopet. Undersökningen och återkopplingen av endoskopistens kvalitetskontrolldata kan effektivt förbättra upptäcktshastigheten för lesioner och garantera den höga nivån av endoskopisk kvalitet. Det är nyckeln till att garantera kvaliteten på enteroskopi att lägga fram kvalitetskontrollindexet som kan återspegla kvaliteten på endoskopoperationen. Barclay föreslog 2006 att det fanns en signifikant korrelation mellan utsättningstid för koloskopi och frekvensen av adenom hos patienter, och deras resultat publicerades i The New England Journal of Medicine, med en effektfaktor på 70,67. Sedan fanns det 367 artiklar om studien av hastigheten för tillbakadragande av enteroskopi. Aslinia gjorde en retrospektiv analys av korrelationen mellan incidensen av blindhet som uppnås genom enteroskopi och prognosen för patienter, och föreslog förekomsten av blindhet som uppnåtts som ett kvalitetskontrollindex för enteroskopi. Andra kvalitetskontrollindikatorer, såsom tarmrenlighet och polyperdetekteringsfrekvens, har publicerats i internationella välkända tidskrifter och inkluderats i riktlinjerna för att reglera kvaliteten på endoskopläkares dagliga arbete, vilket har stor klinisk betydelse.
Men trots de ovan nämnda kvalitetskontrollindikatorerna är de befintliga endoskopiska kvalitetskontrollindikatorerna allvarligt otillräckliga. Enligt en klinisk multicenterstudie återspeglar nuvarande kvalitetskontrollindikatorer endast cirka 40 % av skillnaden i lesionsdetekteringsnivåer mellan endoskopiska läkare. Förekomsten av detta fenomen indikerade att fler kvalitetskontrollindex behövs för att fullt ut återspegla kvaliteten på endoskopiska procedurer. Som ett kvalitetskontrollindex som återspeglar tarmens förberedelse är tarmens renhet en dödlig defekt med stark subjektivitet och dålig konsistens bland observatörer, därför behöver den befintliga koloskopin mer omfattande, objektiva kvalitetskontrollindikatorer för att återspegla nivån på endoskopiska läkare, för att säkerställa kvaliteten på koloskopin.
Under det senaste decenniet har artificiell intelligens (AI) gjort anmärkningsvärda framsteg inom det medicinska området. Andre Esteva använde ett djupt neuralt nätverk (DNN) för att klassificera hudcancer med noggrannhet på expertnivå. Inom matsmältningsendoskopi har projektgruppen i början gjort ett stort genombrott. Under 2018 minskade den artificiella intelligensen gastroskopi blinda fläcken övervakningsmodell som utvecklats av projektgruppen signifikant endoskopi blinda fläcken i randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, resultaten publicerades i tidskriften Gut med en impact factor på 17,94. Under 2019 visade teamets artificiella intelligensmodell för att utvärdera tarmens renhet, publicerad i tidskriften gastrogastrotestinal endoscopy med en impact factor på 7,23, bättre bildnoggrannhet än endoskopisten i tävlingen för mänskliga datorer. Samma år utvecklade projektet en modell för koloskopihastighetsövervakning baserad på Hasche-perceptionsalgoritm och en modell för koloskopi-slidspegelövervakning baserad på bildklassificering, och genomförde randomiserade kontrollerade kliniska prövningar, modellen förbättrade avsevärt koloskopisternas förmåga att upptäcka lesioner , Studien publicerades i The Lancet Gastroenterology 18 med en impact factor på 12,87.
Baserat på den ovan nämnda rika grunden för tidigt arbete, såväl som den nuvarande stora efterfrågan inom området kvalitetskontroll av enteroskopi, avser vi att validera den artificiella intelligensbaserade enteroskopiutgångshastigheten, tarmens renhet och enteroskopiobjektglasmodellen utvecklad av projektgruppen genom en multicenter klinisk studie, för att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten av läkarens operationskvalitet som ett kvalitetskontrollindex.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liwen Yao, Doctor
- Telefonnummer: 15827416837
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 50–80 (inklusive);
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Forskarna trodde att försökspersonerna kunde förstå flödet av den kliniska studien och var villiga och kapabla att slutföra alla procedurer och uppföljningsintervjuer som skulle följa med studien.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller psykologiska störningar under de senaste 5 åren;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med känt polypsyndrom;
- Patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom;
- Patienter med känd intestinal striktur eller masstumör;
- Patienter med känd kolonobstruktion eller perforation;
- Patienter med en tidigare historia av kolorektal kirurgi;
- Patienter med tidigare anafylaxi till kramplösande medel;
- Blodkoagulationsstörningar eller orala antikoagulantia och andra skäl kan inte vara biopsi och polypektomi;
- Högrisksjukdomar eller andra speciella tillstånd som anses olämpliga för deltagare i kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av enteroskopi utgångshastighetsöverväxling
Tidsram: 2020.12.2
|
Procentandel av enteroskopi utgångshastighetsöverväxling
|
2020.12.2
|
|
Adenomdetektionshastigheten (ADR)
Tidsram: 2020.12.2
|
ADR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som upptäcktes adenom med antalet kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den avancerade adenomdetektionshastigheten
Tidsram: 2020.12.2
|
Den avancerade adenomdetektionshastigheten beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som upptäcktes avancerade adenom med antalet kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
|
Polypdetekteringshastigheten (PDR)
Tidsram: 2020.12.2
|
PDR beräknades genom att dividera det totala antalet patienter som upptäcktes polyper med antalet kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
|
Det genomsnittliga antalet adenom per patient (MAP)
Tidsram: 2020.12.2
|
MAP beräknades genom att dividera det totala antalet adenom med antalet koloskopier.
|
2020.12.2
|
|
PDR av olika storlek
Tidsram: 2020.12.2
|
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med så stora polyper (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
MNP av olika storlek
Tidsram: 2020.12.2
|
Den beräknades genom att dividera antalet polyper som är så stora (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) med antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
ADR av olika storlek
Tidsram: 2020.12.2
|
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med så stora adenom (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
KARTA av olika storlek
Tidsram: 2020.12.2
|
Den beräknades genom att dividera antalet så stora adenom (≥10 mm), små (6-9 mm) och diminutiva (≤5 mm) med antalet patienter som genomgick koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
ADR av annan plats
Tidsram: 2020.12.2
|
Den beräknades genom att dividera antalet patienter med adenom som upptäckts i ändtarmen, sigmoid kolon, nedåtgående kolon, tvärgående kolon, ascendens kolon, ileocecal region ect.
av det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
KARTA över annan plats
Tidsram: 2020.12.2
|
Den beräknades genom att dividera antalet adenom som upptäckts i ändtarmen, sigmoid tjocktarm, nedåtgående tjocktarm, tvärgående tjocktarm, uppåtgående tjocktarm, ileocecal region etc.
av det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 2020.12.2
|
Det beräknades genom att dividera antalet koloskopier som kommer till den ileocekala regionen med det totala antalet koloskopier.
|
2020.12.2
|
|
Renlighetsbedömning av olika tarmsegment i det artificiella intelligenssystemet
Tidsram: 2020.12.2
|
Den artificiella intelligensen utvärderar Boston Bowel Preparation-poäng för uppåtgående kolon, tvärgående kolon och nedåtgående kolon i realtid och beräknar andelen 1Score.
|
2020.12.2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EA-20-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .