- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04610177
인공지능 기반 대장내시경 품질평가 시스템에 대한 전향적 다기관 연구
연구 개요
상태
상세 설명
대장내시경은 하부 위장관 질환을 발견하고 진단하는 핵심 기술입니다. 질 좋은 내시경이 더 좋은 결과를 낳지만, 내시경 전문의의 실력은 천차만별입니다. 대장 선종의 진단을 놓친 비율은 22%였으며, 진단을 놓친 비율은 7.4%에서 52.5%까지 다양했습니다. 일련의 연구에 따르면 환자의 12.1%가 대장내시경 검사에서 암이 없었지만 5년 이내에 대장암(대장내시경 후 대장암, PCCRC)으로 진단되었으며, 이 중 71~86%는 의료진의 부주의에 기인할 수 있습니다. 내시경 의사 6, 7. 따라서 내시경 기법을 확대하면서 일상적인 내시경 검사의 질을 높이는 것이 매우 중요하다.
대장내시경의 품질관리 지표는 내시경 의사의 수술 수준을 반영할 수 있으며 대장내시경의 품질을 보장하는 매우 중요한 도구입니다. 내시경 의사의 품질 관리 데이터에 대한 검사 및 피드백은 병변의 발견률을 효과적으로 향상시키고 높은 수준의 내시경 품질을 보장할 수 있습니다. 내시경 시술의 품질을 반영할 수 있는 품질관리 지표를 제시하는 것이 소장내시경의 품질을 보장하는 관건이다. Barclay는 2006년에 대장내시경 검사 중단 시간과 환자의 선종 비율 사이에 상당한 상관관계가 있다고 제안했으며, 그 결과는 70.67의 영향 계수로 The New England Journal of Medicine에 발표되었습니다. 그 다음으로 장내시경 철수 속도 연구에 관한 논문은 367편이었다. Aslinia는 소장경에 의해 도달한 실명 발생률과 환자의 예후 사이의 상관관계를 후향적으로 분석하고, 도달한 실명 발생률을 소장경 검사의 품질 관리 지표로 제안했습니다. 그 외 장청결도, 폴립 검출률 등의 품질관리 지표는 내시경 의사의 일상 업무 품질을 규제하기 위해 국제 저명한 학술지에 발표되고 가이드라인에 포함되어 있어 임상적 의의가 크다.
그러나 위에서 언급한 정도관리지표에도 불구하고 기존의 내시경 정도관리지표는 심각하게 미흡한 실정이다. 다기관 임상 연구에 따르면 현재 품질 관리 지표는 내시경 의사 간의 병변 감지 수준 차이의 약 40%만 반영합니다. 이러한 현상의 존재는 내시경 시술의 품질을 충분히 반영하기 위해서는 더 많은 품질관리 지표가 필요함을 시사한다. 장정결도를 반영하는 품질관리 지표로서 장청결도는 주관성이 강하고 관찰자간 일관성이 떨어지는 치명적인 결점이므로 기존 대장내시경은 내시경 의사의 수준을 반영할 수 있는 보다 종합적이고 객관적인 품질관리 지표가 필요하다. 대장내시경의 질.
지난 10년 동안 인공지능(AI)은 의료 분야에서 놀라운 발전을 이루었습니다. Andre Esteva는 심층 신경망(DNN)을 사용하여 전문가 수준의 정확도로 피부암을 분류했습니다. 소화기 내시경 분야에서 초기 프로젝트 팀은 큰 돌파구를 마련했습니다. 2018년 프로젝트팀이 개발한 인공지능 위내시경 사각지대 모니터링 모델은 무작위 대조 임상시험에서 내시경 사각지대를 크게 줄였으며, 그 결과는 영향력 지수 17.94로 Gut 저널에 게재되었습니다. 2019년 임팩트 팩터 7.23으로 위장관 내시경 저널에 발표된 장 청결도 평가를 위한 팀의 인공지능 모델은 인간 컴퓨터 경쟁에서 내시경 의사보다 더 나은 영상 정확도를 보여주었습니다. 같은 해에 프로젝트는 Hasche 인식 알고리즘을 기반으로 한 대장 내시경 속도 모니터링 모델과 이미지 분류를 기반으로 한 대장 내시경 슬라이드 미러 모니터링 모델을 개발하고 무작위 통제 임상 시험을 수행했으며 이 모델은 대장 내시경 의사의 병변 감지 능력을 크게 향상시켰습니다. , 연구는 12.87의 충격 계수로 The Lancet Gastroenterology 18에 발표되었습니다.
앞서 언급한 초기 작업의 풍부한 토대와 현재 소장내시경 품질관리 분야의 큰 수요를 바탕으로 에서 개발한 인공지능 기반 소장내시경 출구속도, 장청결도, 장내시경 슬라이드 모델을 검증하고자 한다. 프로젝트 팀은 다기관 임상 연구를 통해 의사의 수술 품질의 타당성과 정확성을 품질 관리 지표로 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Honggang Yu, Doctor
- 전화번호: 13871281899
- 이메일: yuhonggang@whu.edu.cn
-
연락하다:
- Liwen Yao, Doctor
- 전화번호: 15827416837
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50-80세의 남녀(포함) ;
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 연구자들은 피험자들이 임상 연구의 흐름을 이해할 수 있고 연구에 수반되는 모든 절차와 후속 인터뷰를 완료할 의지와 능력이 있다고 믿었습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 지난 5년 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 심리적 장애;
- 임산부 또는 수유부;
- 폴립 증후군이 알려진 환자;
- 알려진 염증성 장질환 환자;
- 알려진 장 협착 또는 종괴가 있는 환자;
- 알려진 결장 폐색 또는 천공이 있는 환자;
- 이전에 대장 수술 병력이 있는 환자;
- 항경련제에 대한 과거 아나필락시스 병력이 있는 환자;
- 혈액 응고 장애 또는 경구 항응고제 및 기타 이유로 생검 및 용종 절제술을 할 수 없습니다.
- 고위험 질병 또는 임상 시험 참가자에게 부적합하다고 간주되는 기타 특수 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장내시경 종료 속도 오버드라이브의 백분율
기간: 2020.12.2
|
장내시경 종료 속도 오버드라이브의 백분율
|
2020.12.2
|
선종 발견율(ADR)
기간: 2020.12.2
|
ADR은 선종이 발견된 총 환자 수를 대장 내시경 횟수로 나누어 계산했습니다.
|
2020.12.2
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진행성 선종 발견율
기간: 2020.12.2
|
진행성 샘종 발견율은 진행성 샘종으로 진단된 총 환자 수를 대장 내시경 검사 횟수로 나누어 계산하였다.
|
2020.12.2
|
폴립 검출율(PDR)
기간: 2020.12.2
|
PDR은 폴립이 검출된 총 환자 수를 대장 내시경 횟수로 나누어 계산했습니다.
|
2020.12.2
|
환자당 평균 선종 수(MAP)
기간: 2020.12.2
|
MAP는 선종의 총 수를 대장 내시경 횟수로 나누어 계산하였다.
|
2020.12.2
|
다른 크기의 PDR
기간: 2020.12.2
|
폴립이 크고(≥10mm), 작은(6-9 mm), 작은(≤5 mm) 환자 수를 대장내시경 검사를 받는 환자 수로 나누어 계산하였다.
|
2020.12.2
|
크기가 다른 MNP
기간: 2020.12.2
|
대(≥10mm), 소(6~9mm), 소(≤5mm) 용종의 수를 대장내시경을 받는 환자 수로 나누어 계산하였다.
|
2020.12.2
|
다른 크기의 ADR
기간: 2020.12.2
|
대(≥10mm), 소(6~9mm), 소(≤5mm) 선종 환자 수를 대장내시경을 받는 환자 수로 나누어 계산하였다.
|
2020.12.2
|
다른 크기의 MAP
기간: 2020.12.2
|
대(≥10mm), 소(6~9mm), 소(≤5mm) 선종의 수를 대장내시경 검사를 받은 환자 수로 나누어 계산하였다.
|
2020.12.2
|
다른 위치의 ADR
기간: 2020.12.2
|
직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회맹부 등에서 발견된 선종 환자의 수를 나누어 계산하였다.
대장내시경을 받는 환자의 총 수입니다.
|
2020.12.2
|
다른 위치의 MAP
기간: 2020.12.2
|
직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회맹부 등에서 발견된 선종의 수를 나누어 계산하였다.
대장내시경을 받는 환자의 총 수입니다.
|
2020.12.2
|
맹장 삽관 속도
기간: 2020.12.2
|
회맹부까지 도달한 대장내시경 횟수를 총 대장내시경 횟수로 나누어 계산하였다.
|
2020.12.2
|
인공 지능 시스템에서 다양한 장 부분의 청결도 평가
기간: 2020.12.2
|
인공지능은 상행결장, 횡행결장, 하행결장의 Boston Bowel Preparation 점수를 실시간으로 평가하여 1Score의 비율을 계산합니다.
|
2020.12.2
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EA-20-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .