- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610177
Studio prospettico multicentrico del sistema di valutazione della qualità assistito dall'intelligenza artificiale per la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La colonscopia è una tecnica chiave per il rilevamento e la diagnosi delle malattie gastrointestinali inferiori. Un'endoscopia di alta qualità porta a risultati migliori, tuttavia, il livello di abilità dei diversi endoscopisti è molto diverso. Il tasso di mancata diagnosi di ADENOMAS colorettale era del 22%, il tasso di mancata diagnosi variava dal 7,4% al 52,5%. Una serie di studi ha mostrato che il 12,1% dei pazienti non ha avuto il cancro durante la colonscopia, ma è stato diagnosticato un cancro del colon-retto (post-colonoscopy Colorectal Cancer, PCCRC) entro 5 anni, di cui il 71%-86% potrebbe essere attribuito alla negligenza del endoscopista 6, sette. Pertanto, è molto importante migliorare la qualità dell'esame endoscopico di routine espandendo al contempo la tecnica endoscopica.
L'indice di controllo della qualità del colonscopio può riflettere il livello operativo dei medici endoscopici ed è uno strumento molto importante per garantire la qualità del colonscopio. L'esame e il feedback dei dati di controllo della qualità dell'endoscopista possono migliorare efficacemente il tasso di rilevamento delle lesioni e garantire l'elevato livello di qualità endoscopica. È la chiave per garantire la qualità dell'enteroscopia proporre l'indice di controllo della qualità che può riflettere la qualità dell'operazione dell'endoscopista. Barclay ha proposto nel 2006 che ci fosse una correlazione significativa tra il tempo di sospensione della colonscopia e il tasso di adenomi nei pazienti, e le loro scoperte sono state pubblicate sul The New England Journal of Medicine, con un fattore di impatto di 70,67. Quindi, c'erano 367 articoli sullo studio della velocità di ritiro dell'enteroscopia. Aslinia ha effettuato un'analisi retrospettiva della correlazione tra l'incidenza di cecità raggiunta dall'enteroscopia e la prognosi dei pazienti, e ha proposto l'incidenza di cecità raggiunta come indice di controllo di qualità per l'enteroscopia. Altri indicatori di controllo della qualità, come la pulizia dell'intestino e il tasso di rilevamento dei polipi, sono stati pubblicati su riviste internazionali ben note e inclusi nelle linee guida per regolare la qualità del lavoro quotidiano dei medici endoscopici, che ha un grande significato clinico.
Tuttavia, nonostante gli indicatori di controllo di qualità sopra menzionati, gli indicatori di controllo di qualità endoscopici esistenti sono gravemente inadeguati. Secondo uno studio clinico multicentrico, gli attuali indicatori di controllo della qualità riflettono solo circa il 40% della differenza nei livelli di rilevamento delle lesioni tra i medici endoscopici. L'esistenza di questo fenomeno ha indicato che sono necessari più indici di controllo della qualità per riflettere pienamente la qualità delle procedure endoscopiche. Come indice di controllo della qualità che riflette la preparazione intestinale, la pulizia intestinale è un difetto fatale con forte soggettività e scarsa coerenza tra gli osservatori, pertanto, la colonscopia esistente necessita di indicatori di controllo della qualità più completi e oggettivi per riflettere il livello dei medici endoscopici, in modo da garantire il qualità della colonscopia.
Nell'ultimo decennio, l'intelligenza artificiale (AI) ha compiuto notevoli progressi in campo medico. Andre Esteva ha utilizzato una rete neurale profonda (DNN) per classificare il cancro della pelle con una precisione di livello esperto. Nel campo dell'endoscopia digestiva, il team del progetto all'inizio ha compiuto un enorme passo avanti. Nel 2018, il modello di monitoraggio del punto cieco della gastroscopia con intelligenza artificiale sviluppato dal team del progetto ha ridotto significativamente il punto cieco dell'endoscopia in studi clinici controllati randomizzati, i risultati sono stati pubblicati sulla rivista Gut con un fattore di impatto di 17,94. Nel 2019, il modello di intelligenza artificiale del team per la valutazione della pulizia dell'intestino, pubblicato sulla rivista gastrogastrotestinal endoscopy con un fattore di impatto di 7,23, ha mostrato una migliore precisione dell'immagine rispetto a quella dell'endoscopista nella competizione uomo-computer. Nello stesso anno, il progetto ha sviluppato un modello per il monitoraggio della velocità della colonscopia basato sull'algoritmo di percezione di Hasche e un modello per il monitoraggio dello specchio del vetrino della colonscopia basato sulla classificazione delle immagini e ha condotto studi clinici controllati randomizzati, il modello ha migliorato significativamente la capacità dei colonscopisti di rilevare le lesioni , Lo studio è stato pubblicato su The Lancet Gastroenterology 18 con un fattore di impatto di 12,87.
Sulla base della ricca base di lavoro iniziale sopra menzionata, nonché dell'attuale grande richiesta nel campo del controllo di qualità dell'enteroscopia, intendiamo convalidare la velocità di uscita dell'enteroscopia basata sull'intelligenza artificiale, la pulizia dell'intestino e il modello di vetrino per enteroscopia sviluppato da il team di progetto attraverso uno studio clinico multicentrico, per valutare la fattibilità e l'accuratezza della qualità dell'operazione del medico come indice di controllo della qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contatto:
- Honggang Yu, Doctor
- Numero di telefono: 13871281899
- Email: yuhonggang@whu.edu.cn
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Contatto:
- Liwen Yao, Doctor
- Numero di telefono: 15827416837
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 80 anni (inclusi);
- Capacità di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
- I ricercatori ritenevano che i soggetti fossero in grado di comprendere il flusso dello studio clinico e fossero disposti e in grado di completare tutte le procedure e le interviste di follow-up per accompagnare lo studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio
- Abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici negli ultimi 5 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con sindrome da polipo nota;
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota;
- Pazienti con stenosi intestinale nota o massa tumorale;
- Pazienti con nota ostruzione o perforazione del colon;
- Pazienti con una precedente storia di chirurgia colorettale;
- Pazienti con una precedente storia di anafilassi agli agenti antispasmodici;
- Disturbi della coagulazione del sangue o anticoagulanti orali e altri motivi non possono essere biopsia e polipectomia;
- Malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali considerate inadatte per i partecipanti a studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di overdrive della velocità di uscita dall'enteroscopia
Lasso di tempo: 2020.12.2
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Percentuale di overdrive della velocità di uscita dall'enteroscopia
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2020.12.2
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Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 2020.12.2
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L'ADR è stata calcolata dividendo il numero totale di pazienti con adenomi rilevati per il numero di colinoscopie.
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2020.12.2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: 2020.12.2
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Il tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato è stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti a cui sono stati rilevati adenomi avanzati per il numero di colinoscopie.
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2020.12.2
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Il tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 2020.12.2
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Il PDR è stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti con polipi rilevati per il numero di colinoscopie.
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2020.12.2
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Il numero medio di adenomi per paziente (MAP)
Lasso di tempo: 2020.12.2
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La MAP è stata calcolata dividendo il numero totale di adenomi per il numero di colonscopie.
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2020.12.2
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PDR di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.12.2
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È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con polipi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
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2020.12.2
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MNP di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.12.2
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È stato calcolato dividendo il numero di polipi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
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2020.12.2
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ADR di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.12.2
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È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con adenomi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
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2020.12.2
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MAPPA di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.12.2
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È stato calcolato dividendo il numero di adenomi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
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2020.12.2
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ADR di diversa ubicazione
Lasso di tempo: 2020.12.2
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È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale ecc.
dal numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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2020.12.2
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MAPPA di località diverse
Lasso di tempo: 2020.12.2
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È stato calcolato dividendo il numero di adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale ecc.
dal numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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2020.12.2
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2020.12.2
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È stato calcolato dividendo il numero di colonscopie che arrivano alla regione ileocecale per il numero totale di colonscopie.
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2020.12.2
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Valutazione della pulizia di diversi segmenti intestinali nel sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2020.12.2
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L'intelligenza artificiale valuta il punteggio Boston Bowel Preparation del colon ascendente, del colon trasverso e del colon discendente in tempo reale e calcola la proporzione di 1Score.
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2020.12.2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-20-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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