- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04610177
Prospektiv multicenterundersøgelse af kunstig intelligens-assisteret kvalitetsevalueringssystem til koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er en nøgleteknik til påvisning og diagnosticering af nedre mave-tarmsygdomme. Endoskopi af høj kvalitet fører til bedre resultater, dog er færdighedsniveauet for forskellige endoskopister ret forskelligt. Hyppigheden af manglende diagnose af kolorektal ADENOMAS var 22 %, frekvensen af manglende diagnose varierede fra 7,4 % til 52,5 %. En række undersøgelser viste, at 12,1% af patienterne ikke havde kræft under koloskopi, men blev diagnosticeret med kolorektal cancer (post-koloskopi kolorektal cancer, PCCRC) inden for 5 år, hvoraf 71%-86% kunne tilskrives uagtsomhed af endoskopist 6, syv. Derfor er det meget vigtigt at forbedre kvaliteten af rutinemæssig endoskopisk undersøgelse, mens den endoskopiske teknik udvides.
Kvalitetskontrolindekset for koloskop kan afspejle operationsniveauet hos endoskopilæger, og det er et meget vigtigt værktøj til at sikre kvaliteten af koloskopet. Undersøgelsen og feedbacken af endoskopistens kvalitetskontroldata kan effektivt forbedre påvisningshastigheden af læsioner og garantere det høje niveau af endoskopisk kvalitet. Det er nøglen til at garantere kvaliteten af enteroskopi at fremlægge kvalitetskontrolindekset, som kan afspejle kvaliteten af endoskopisk operation. Barclay foreslog i 2006, at der var en signifikant sammenhæng mellem koloskopitilbagetrækningstid og frekvensen af adenomer hos patienter, og deres resultater blev offentliggjort i The New England Journal of Medicine med en impact factor på 70,67. Så var der 367 artikler om undersøgelsen af hastigheden af enteroskopi-abstinenser. Aslinia lavede en retrospektiv analyse af sammenhængen mellem forekomsten af blindhed opnået ved enteroskopi og prognosen for patienter, og foreslog forekomsten af blindhed nået som et kvalitetskontrolindeks for enteroskopi. Andre kvalitetskontrolindikatorer, såsom tarmrenlighed og polypperdetektionsrate, er publiceret i internationalt kendte tidsskrifter og inkluderet i retningslinjerne for at regulere kvaliteten af endoskopilægers daglige arbejde, hvilket har stor klinisk betydning.
På trods af de ovennævnte kvalitetskontrolindikatorer er de eksisterende endoskopiske kvalitetskontrolindikatorer imidlertid alvorligt utilstrækkelige. Ifølge en multicenter klinisk undersøgelse afspejler de nuværende kvalitetskontrolindikatorer kun omkring 40 % af forskellen i læsionsdetektionsniveauer mellem endoskopiske læger. Eksistensen af dette fænomen indikerede, at der er behov for flere kvalitetskontrolindekser for fuldt ud at afspejle kvaliteten af endoskopiske procedurer. Som et kvalitetskontrolindeks, der afspejler tarmens forberedelse, er tarmens renhed en fatal defekt med stærk subjektivitet og dårlig konsistens blandt observatører, derfor har den eksisterende koloskopi brug for mere omfattende, objektive kvalitetskontrolindikatorer for at afspejle niveauet af endoskopiske læger, for at sikre kvaliteten af koloskopi.
I det sidste årti har kunstig intelligens (AI) gjort bemærkelsesværdige fremskridt på det medicinske område. Andre Esteva brugte et dybt neuralt netværk (DNN) til at klassificere hudkræft med nøjagtighed på ekspertniveau. Inden for fordøjelsesendoskopi er projektgruppen i begyndelsen gjort et kæmpe gennembrud. I 2018 reducerede den kunstige intelligens gastroskopi blind plet overvågningsmodel udviklet af projektteamet signifikant endoskopi blind plet i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, resultaterne blev offentliggjort i tidsskriftet Gut med en impact factor på 17,94. I 2019 viste holdets kunstige intelligensmodel til evaluering af tarmens renhed, offentliggjort i tidsskriftet gastroastrotestinal endoscopy med en impact factor på 7,23, en bedre billednøjagtighed end endoskopisten i konkurrencen om menneskelig computer. Samme år udviklede projektet en model for koloskopihastighedsovervågning baseret på Hasche-perceptionsalgoritme og en model for koloskopi-slide-spejlmonitorering baseret på billedklassificering, og gennemførte randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, modellen forbedrede koloskopisters evne til at opdage læsioner markant. , Undersøgelsen blev offentliggjort i The Lancet Gastroenterology 18 med en impact factor på 12,87.
Baseret på det ovennævnte rige grundlag for tidligt arbejde, samt den nuværende store efterspørgsel inden for kvalitetskontrol af enteroskopi, har vi til hensigt at validere den kunstig intelligens-baserede enteroskopi-udgangshastighed, tarmrenlighed og enteroskopi-glasmodel udviklet af projektteamet gennem en multi-center klinisk undersøgelse, for at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af lægens operationskvalitet som et kvalitetskontrolindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liwen Yao, Doctor
- Telefonnummer: 15827416837
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 50-80 (inklusive);
- Evne til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
- Forskerne mente, at forsøgspersonerne var i stand til at forstå strømmen af det kliniske studie og var villige og i stand til at gennemføre alle de procedurer og opfølgende interviews, der skulle ledsage undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Stof- eller alkoholmisbrug eller psykiske lidelser inden for de sidste 5 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med kendt polypsyndrom;
- Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom;
- Patienter med kendt tarmforsnævring eller massetumor;
- Patienter med kendt tyktarmsobstruktion eller perforation;
- Patienter med en tidligere historie med kolorektal kirurgi;
- Patienter med tidligere anafylaksi til antispasmodiske midler;
- Blodkoagulationsforstyrrelser eller orale antikoagulantia og andre årsager kan ikke være biopsi og polypektomi;
- Højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, der anses for uegnede for deltagere i kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af enteroskopi udgangshastighed overdrive
Tidsramme: 2020.12.2
|
Procentdel af enteroskopi udgangshastighed overdrive
|
2020.12.2
|
|
Adenomadetektionshastigheden (ADR)
Tidsramme: 2020.12.2
|
ADR blev beregnet ved at dividere det tatale antal patienter, der blev påvist adenomer, med antallet af kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den avancerede adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den fremskredne adenomdetektionshastighed blev beregnet ved at dividere det tatale antal patienter, der blev påvist fremskredne adenomer, med antallet af kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
|
Polyp detektionshastigheden (PDR)
Tidsramme: 2020.12.2
|
PDR blev beregnet ved at dividere det tatale antal patienter, der blev påvist polypper, med antallet af kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
|
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. patient (MAP)
Tidsramme: 2020.12.2
|
MAP blev beregnet ved at dividere det samlede antal adenomer med antallet af koloskopier.
|
2020.12.2
|
|
PDR af forskellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med så store polypper (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
MNP af forskellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af så store polypper (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
ADR af forskellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
KORT af forskellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
ADR af anden placering
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region ect.
ved det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
KORT over anden placering
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region ect.
ved det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det blev beregnet ved at dividere antallet af koloskopier, der kommer til ileocecal-regionen, med det samlede antal koloskopier.
|
2020.12.2
|
|
Renhedsvurdering af forskellige tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystem
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den kunstige intelligens evaluerer Boston Bowel Preparation-score for den stigende kolon, den tværgående kolon og den faldende kolon i realtid og beregner andelen af 1Score.
|
2020.12.2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-20-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .