- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04610177
Prospektive multizentrische Studie zum durch künstliche Intelligenz unterstützten Qualitätsbewertungssystem für die Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist eine Schlüsseltechnik zur Erkennung und Diagnose von Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts. Eine qualitativ hochwertige Endoskopie führt zu besseren Ergebnissen. Allerdings ist das Qualifikationsniveau der verschiedenen Endoskopiker sehr unterschiedlich. Die Rate der verpassten Diagnosen kolorektaler ADENOMAS betrug 22 %, die Rate der verpassten Diagnosen lag zwischen 7,4 % und 52,5 %. Eine Reihe von Studien zeigte, dass bei 12,1 % der Patienten während der Koloskopie kein Krebs auftrat, sondern innerhalb von 5 Jahren die Diagnose Darmkrebs (post-colonoscopy Colorectal Cancer, PCCRC) gestellt wurde, wovon 71 %–86 % auf die Nachlässigkeit des Patienten zurückzuführen waren Endoskopiker 6, sieben. Daher ist es sehr wichtig, die Qualität routinemäßiger endoskopischer Untersuchungen zu verbessern und gleichzeitig die endoskopische Technik zu erweitern.
Der Qualitätskontrollindex des Koloskops kann das Operationsniveau von Endoskopieärzten widerspiegeln und ist ein sehr wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualität des Koloskops. Die Untersuchung und Rückmeldung der Qualitätskontrolldaten des Endoskopikers kann die Erkennungsrate von Läsionen effektiv verbessern und das hohe Niveau der endoskopischen Qualität gewährleisten. Der Schlüssel zur Gewährleistung der Qualität der Enteroskopie ist die Vorlage eines Qualitätskontrollindex, der die Qualität der endoskopischen Operation widerspiegeln kann. Barclay schlug 2006 vor, dass es einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Koloskopie-Entzugszeit und der Rate von Adenomen bei Patienten gibt, und ihre Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine mit einem Impact-Faktor von 70,67 veröffentlicht. Dann gab es 367 Artikel über die Untersuchung der Geschwindigkeit des Enteroskopie-Entzugs. Aslinia führte eine retrospektive Analyse des Zusammenhangs zwischen der durch Enteroskopie erreichten Blindheitsinzidenz und der Prognose der Patienten durch und schlug die erreichte Blindheitsinzidenz als Qualitätskontrollindex für die Enteroskopie vor. Weitere Qualitätskontrollindikatoren wie Darmsauberkeit und Polypenerkennungsrate wurden in international renommierten Fachzeitschriften veröffentlicht und in die Leitlinien zur Regulierung der Qualität der täglichen Arbeit endoskopischer Ärzte aufgenommen, die von großer klinischer Bedeutung sind.
Trotz der oben genannten Qualitätskontrollindikatoren sind die vorhandenen endoskopischen Qualitätskontrollindikatoren jedoch äußerst unzureichend. Laut einer multizentrischen klinischen Studie spiegeln aktuelle Qualitätskontrollindikatoren nur etwa 40 % des Unterschieds in der Läsionserkennungsrate zwischen endoskopischen Ärzten wider. Das Vorhandensein dieses Phänomens deutete darauf hin, dass mehr Qualitätskontrollindizes erforderlich sind, um die Qualität endoskopischer Eingriffe vollständig widerzuspiegeln. Als Qualitätskontrollindex, der die Darmvorbereitung widerspiegelt, ist die Darmsauberkeit ein schwerwiegender Mangel mit starker Subjektivität und schlechter Konsistenz unter den Beobachtern. Daher benötigt die bestehende Koloskopie umfassendere, objektive Qualitätskontrollindikatoren, um das Niveau der endoskopischen Ärzte widerzuspiegeln und so sicherzustellen Qualität der Koloskopie.
Im letzten Jahrzehnt hat die künstliche Intelligenz (KI) im medizinischen Bereich bemerkenswerte Fortschritte gemacht. Andre Esteva nutzte ein tiefes neuronales Netzwerk (DNN), um Hautkrebs mit Expertengenauigkeit zu klassifizieren. Auf dem Gebiet der Verdauungsendoskopie gelang dem Projektteam bereits frühzeitig ein großer Durchbruch. Im Jahr 2018 reduzierte das vom Projektteam entwickelte Modell zur Überwachung des toten Winkels bei der Gastroskopie den toten Winkel bei der Endoskopie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien erheblich. Die Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift Gut mit einem Impact Factor von 17,94 veröffentlicht. Im Jahr 2019 zeigte das in der Fachzeitschrift gastrogastrotestinal endoscopy veröffentlichte Modell der künstlichen Intelligenz des Teams zur Bewertung der Darmsauberkeit mit einem Impact-Faktor von 7,23 eine bessere Bildgenauigkeit als das des Endoskopikers im Mensch-Computer-Wettbewerb. Im selben Jahr entwickelte das Projekt ein Modell zur Überwachung der Koloskopie-Geschwindigkeit basierend auf dem Hasche-Wahrnehmungsalgorithmus und ein Modell zur Überwachung der Koloskopie-Schiebespiegel basierend auf der Bildklassifizierung und führte randomisierte kontrollierte klinische Studien durch. Das Modell verbesserte die Fähigkeit von Koloskopikern, Läsionen zu erkennen, erheblich , Die Studie wurde in The Lancet Gastroenterology 18 mit einem Impact Factor von 12,87 veröffentlicht.
Basierend auf der oben genannten reichhaltigen Grundlage früher Arbeiten sowie der derzeit großen Nachfrage im Bereich der Qualitätskontrolle der Enteroskopie beabsichtigen wir, das von uns entwickelte, auf künstlicher Intelligenz basierende Enteroskopie-Austrittsgeschwindigkeits-, Darmsauberkeits- und Enteroskopie-Objektträgermodell zu validieren Das Projektteam führte eine multizentrische klinische Studie durch, um die Machbarkeit und Genauigkeit der ärztlichen Tätigkeit als Qualitätskontrollindex zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-Mail: yuhonggang@whu.edu.cn
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Kontakt:
- Liwen Yao, Doctor
- Telefonnummer: 15827416837
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 50 bis 80 Jahren (einschließlich);
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
- Die Forscher gingen davon aus, dass die Probanden in der Lage waren, den Ablauf der klinischen Studie zu verstehen und bereit und in der Lage waren, alle die Studie begleitenden Verfahren und Folgeinterviews durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störungen in den letzten 5 Jahren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit bekanntem Polypensyndrom;
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung;
- Patienten mit bekannter Darmstriktur oder Massentumor;
- Patienten mit bekannter Dickdarmobstruktion oder -perforation;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Operationen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber krampflösenden Mitteln;
- Störungen der Blutgerinnung oder orale Antikoagulanzien und andere Gründe können nicht durch Biopsie und Polypektomie verursacht werden;
- Hochrisikokrankheiten oder andere besondere Erkrankungen, die für Teilnehmer an klinischen Studien als ungeeignet gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Übersteuerung der Enteroskopie-Austrittsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2020.12.2
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Prozentsatz der Übersteuerung der Enteroskopie-Austrittsgeschwindigkeit
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2020.12.2
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Die Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 2020.12.2
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Die UAW wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Adenome festgestellt wurden, durch die Anzahl der Kolinoskopien dividiert wurde.
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2020.12.2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 2020.12.2
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Die Erkennungsrate fortgeschrittener Adenome wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen fortgeschrittene Adenome erkannt wurden, durch die Anzahl der Kolinoskopien dividiert wurde.
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2020.12.2
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Die Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 2020.12.2
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Die PDR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Polypen entdeckt wurden, durch die Anzahl der Kolinoskopien dividiert wurde.
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2020.12.2
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Die mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient (MAP)
Zeitfenster: 2020.12.2
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Der MAP wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Adenome durch die Anzahl der Koloskopien dividiert wurde.
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2020.12.2
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PDR unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 2020.12.2
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit so großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Polypen durch die Anzahl der Patienten dividiert wurde, die sich einer Koloskopie unterzogen.
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2020.12.2
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MNP unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 2020.12.2
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Polypen, die groß (≥ 10 mm), klein (6–9 mm) und winzig (≤ 5 mm) waren, durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, dividiert wurde.
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2020.12.2
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ADR unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 2020.12.2
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit so großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Adenomen durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, dividiert wurde.
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2020.12.2
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KARTE unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 2020.12.2
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Adenome, die so groß (≥ 10 mm), klein (6–9 mm) und klein (≤ 5 mm) waren, durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, dividiert wurde.
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2020.12.2
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ADR verschiedener Standorte
Zeitfenster: 2020.12.2
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit Adenomen dividiert wurde, die im Rektum, im Sigma, im absteigenden Dickdarm, im transversalen Dickdarm, im aufsteigenden Dickdarm, im Ileozökalbereich usw. festgestellt wurden.
durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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2020.12.2
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KARTE verschiedener Standorte
Zeitfenster: 2020.12.2
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der im Rektum, im Sigma, im absteigenden Dickdarm, im transversalen Dickdarm, im aufsteigenden Dickdarm, im Ileozökalbereich usw. festgestellten Adenome dividiert wurde.
durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
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2020.12.2
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Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 2020.12.2
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Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Koloskopien, die in die Ileozökalregion gelangen, durch die Gesamtzahl der Koloskopien dividiert wurde.
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2020.12.2
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Sauberkeitsbewertung verschiedener Darmsegmente im System der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: 2020.12.2
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Die künstliche Intelligenz wertet den Boston Bowel Prepared Score des aufsteigenden Dickdarms, des transversalen Dickdarms und des absteigenden Dickdarms in Echtzeit aus und berechnet den Anteil von 1Score.
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2020.12.2
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-20-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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