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Prospektive multizentrische Studie zum durch künstliche Intelligenz unterstützten Qualitätsbewertungssystem für die Koloskopie

9. Januar 2021 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University
Zur Überwachung der Qualität der Enteroskopie wird der auf künstlicher Intelligenz basierende Qualitätskontrollindex vorgeschlagen. Und wir werden die Korrelation zwischen der Erkennungsrate von Adenomen und dem Prozentsatz der endoskopischen Übergeschwindigkeitsspiegel, der Häufigkeit von Nicht-Rückgaben/erfolgreichen Rückgaben und der von EndoAngel bereitgestellten Echtzeit-Darmvorbereitung überprüfen. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Standardbereich des Qualitätskontrollindex für den Standardbetrieb der Koloskopie entsprechend der Erkennungsrate von Adenomen vorgeschlagen werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist eine Schlüsseltechnik zur Erkennung und Diagnose von Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts. Eine qualitativ hochwertige Endoskopie führt zu besseren Ergebnissen. Allerdings ist das Qualifikationsniveau der verschiedenen Endoskopiker sehr unterschiedlich. Die Rate der verpassten Diagnosen kolorektaler ADENOMAS betrug 22 %, die Rate der verpassten Diagnosen lag zwischen 7,4 % und 52,5 %. Eine Reihe von Studien zeigte, dass bei 12,1 % der Patienten während der Koloskopie kein Krebs auftrat, sondern innerhalb von 5 Jahren die Diagnose Darmkrebs (post-colonoscopy Colorectal Cancer, PCCRC) gestellt wurde, wovon 71 %–86 % auf die Nachlässigkeit des Patienten zurückzuführen waren Endoskopiker 6, sieben. Daher ist es sehr wichtig, die Qualität routinemäßiger endoskopischer Untersuchungen zu verbessern und gleichzeitig die endoskopische Technik zu erweitern.

Der Qualitätskontrollindex des Koloskops kann das Operationsniveau von Endoskopieärzten widerspiegeln und ist ein sehr wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualität des Koloskops. Die Untersuchung und Rückmeldung der Qualitätskontrolldaten des Endoskopikers kann die Erkennungsrate von Läsionen effektiv verbessern und das hohe Niveau der endoskopischen Qualität gewährleisten. Der Schlüssel zur Gewährleistung der Qualität der Enteroskopie ist die Vorlage eines Qualitätskontrollindex, der die Qualität der endoskopischen Operation widerspiegeln kann. Barclay schlug 2006 vor, dass es einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Koloskopie-Entzugszeit und der Rate von Adenomen bei Patienten gibt, und ihre Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine mit einem Impact-Faktor von 70,67 veröffentlicht. Dann gab es 367 Artikel über die Untersuchung der Geschwindigkeit des Enteroskopie-Entzugs. Aslinia führte eine retrospektive Analyse des Zusammenhangs zwischen der durch Enteroskopie erreichten Blindheitsinzidenz und der Prognose der Patienten durch und schlug die erreichte Blindheitsinzidenz als Qualitätskontrollindex für die Enteroskopie vor. Weitere Qualitätskontrollindikatoren wie Darmsauberkeit und Polypenerkennungsrate wurden in international renommierten Fachzeitschriften veröffentlicht und in die Leitlinien zur Regulierung der Qualität der täglichen Arbeit endoskopischer Ärzte aufgenommen, die von großer klinischer Bedeutung sind.

Trotz der oben genannten Qualitätskontrollindikatoren sind die vorhandenen endoskopischen Qualitätskontrollindikatoren jedoch äußerst unzureichend. Laut einer multizentrischen klinischen Studie spiegeln aktuelle Qualitätskontrollindikatoren nur etwa 40 % des Unterschieds in der Läsionserkennungsrate zwischen endoskopischen Ärzten wider. Das Vorhandensein dieses Phänomens deutete darauf hin, dass mehr Qualitätskontrollindizes erforderlich sind, um die Qualität endoskopischer Eingriffe vollständig widerzuspiegeln. Als Qualitätskontrollindex, der die Darmvorbereitung widerspiegelt, ist die Darmsauberkeit ein schwerwiegender Mangel mit starker Subjektivität und schlechter Konsistenz unter den Beobachtern. Daher benötigt die bestehende Koloskopie umfassendere, objektive Qualitätskontrollindikatoren, um das Niveau der endoskopischen Ärzte widerzuspiegeln und so sicherzustellen Qualität der Koloskopie.

Im letzten Jahrzehnt hat die künstliche Intelligenz (KI) im medizinischen Bereich bemerkenswerte Fortschritte gemacht. Andre Esteva nutzte ein tiefes neuronales Netzwerk (DNN), um Hautkrebs mit Expertengenauigkeit zu klassifizieren. Auf dem Gebiet der Verdauungsendoskopie gelang dem Projektteam bereits frühzeitig ein großer Durchbruch. Im Jahr 2018 reduzierte das vom Projektteam entwickelte Modell zur Überwachung des toten Winkels bei der Gastroskopie den toten Winkel bei der Endoskopie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien erheblich. Die Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift Gut mit einem Impact Factor von 17,94 veröffentlicht. Im Jahr 2019 zeigte das in der Fachzeitschrift gastrogastrotestinal endoscopy veröffentlichte Modell der künstlichen Intelligenz des Teams zur Bewertung der Darmsauberkeit mit einem Impact-Faktor von 7,23 eine bessere Bildgenauigkeit als das des Endoskopikers im Mensch-Computer-Wettbewerb. Im selben Jahr entwickelte das Projekt ein Modell zur Überwachung der Koloskopie-Geschwindigkeit basierend auf dem Hasche-Wahrnehmungsalgorithmus und ein Modell zur Überwachung der Koloskopie-Schiebespiegel basierend auf der Bildklassifizierung und führte randomisierte kontrollierte klinische Studien durch. Das Modell verbesserte die Fähigkeit von Koloskopikern, Läsionen zu erkennen, erheblich , Die Studie wurde in The Lancet Gastroenterology 18 mit einem Impact Factor von 12,87 veröffentlicht.

Basierend auf der oben genannten reichhaltigen Grundlage früher Arbeiten sowie der derzeit großen Nachfrage im Bereich der Qualitätskontrolle der Enteroskopie beabsichtigen wir, das von uns entwickelte, auf künstlicher Intelligenz basierende Enteroskopie-Austrittsgeschwindigkeits-, Darmsauberkeits- und Enteroskopie-Objektträgermodell zu validieren Das Projektteam führte eine multizentrische klinische Studie durch, um die Machbarkeit und Genauigkeit der ärztlichen Tätigkeit als Qualitätskontrollindex zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5813

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liwen Yao, Doctor
          • Telefonnummer: 15827416837

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 5813 Patienten in diese Studie aufgenommen. Es umfasste männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen, freiwillig endoskopische Bildgebung durchführen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen mussten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 50 bis 80 Jahren (einschließlich);
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  3. Die Forscher gingen davon aus, dass die Probanden in der Lage waren, den Ablauf der klinischen Studie zu verstehen und bereit und in der Lage waren, alle die Studie begleitenden Verfahren und Folgeinterviews durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

  1. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störungen in den letzten 5 Jahren;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit bekanntem Polypensyndrom;
  4. Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung;
  5. Patienten mit bekannter Darmstriktur oder Massentumor;
  6. Patienten mit bekannter Dickdarmobstruktion oder -perforation;
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Operationen;
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber krampflösenden Mitteln;
  9. Störungen der Blutgerinnung oder orale Antikoagulanzien und andere Gründe können nicht durch Biopsie und Polypektomie verursacht werden;
  10. Hochrisikokrankheiten oder andere besondere Erkrankungen, die für Teilnehmer an klinischen Studien als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Übersteuerung der Enteroskopie-Austrittsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2020.12.2
Prozentsatz der Übersteuerung der Enteroskopie-Austrittsgeschwindigkeit
2020.12.2
Die Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 2020.12.2
Die UAW wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Adenome festgestellt wurden, durch die Anzahl der Kolinoskopien dividiert wurde.
2020.12.2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 2020.12.2
Die Erkennungsrate fortgeschrittener Adenome wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen fortgeschrittene Adenome erkannt wurden, durch die Anzahl der Kolinoskopien dividiert wurde.
2020.12.2
Die Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 2020.12.2
Die PDR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Patienten, bei denen Polypen entdeckt wurden, durch die Anzahl der Kolinoskopien dividiert wurde.
2020.12.2
Die mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient (MAP)
Zeitfenster: 2020.12.2
Der MAP wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Adenome durch die Anzahl der Koloskopien dividiert wurde.
2020.12.2
PDR unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 2020.12.2
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit so großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Polypen durch die Anzahl der Patienten dividiert wurde, die sich einer Koloskopie unterzogen.
2020.12.2
MNP unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 2020.12.2
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Polypen, die groß (≥ 10 mm), klein (6–9 mm) und winzig (≤ 5 mm) waren, durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, dividiert wurde.
2020.12.2
ADR unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 2020.12.2
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit so großen (≥ 10 mm), kleinen (6–9 mm) und kleinen (≤ 5 mm) Adenomen durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, dividiert wurde.
2020.12.2
KARTE unterschiedlicher Größe
Zeitfenster: 2020.12.2
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Adenome, die so groß (≥ 10 mm), klein (6–9 mm) und klein (≤ 5 mm) waren, durch die Anzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, dividiert wurde.
2020.12.2
ADR verschiedener Standorte
Zeitfenster: 2020.12.2
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit Adenomen dividiert wurde, die im Rektum, im Sigma, im absteigenden Dickdarm, im transversalen Dickdarm, im aufsteigenden Dickdarm, im Ileozökalbereich usw. festgestellt wurden. durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
2020.12.2
KARTE verschiedener Standorte
Zeitfenster: 2020.12.2
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der im Rektum, im Sigma, im absteigenden Dickdarm, im transversalen Dickdarm, im aufsteigenden Dickdarm, im Ileozökalbereich usw. festgestellten Adenome dividiert wurde. durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
2020.12.2
Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: 2020.12.2
Sie wurde berechnet, indem die Anzahl der Koloskopien, die in die Ileozökalregion gelangen, durch die Gesamtzahl der Koloskopien dividiert wurde.
2020.12.2
Sauberkeitsbewertung verschiedener Darmsegmente im System der künstlichen Intelligenz
Zeitfenster: 2020.12.2
Die künstliche Intelligenz wertet den Boston Bowel Prepared Score des aufsteigenden Dickdarms, des transversalen Dickdarms und des absteigenden Dickdarms in Echtzeit aus und berechnet den Anteil von 1Score.
2020.12.2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-20-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne nicht identifizierte Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel und im Studienprotokoll berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Die Daten dürfen nur zur Erreichung der Ziele des genehmigten Antrags verwendet werden. Die Datenweitergabe beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge sind an den entsprechenden Autor zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenweitergabe beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge sind an den entsprechenden Autor zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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