- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04610177
Tulevaisuuden monikeskustutkimus tekoälyavusteisesta kolonoskopian laadunarviointijärjestelmästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on keskeinen tekniikka alemman maha-suolikanavan sairauksien havaitsemiseen ja diagnosointiin. Laadukas endoskopia johtaa parempiin tuloksiin, Eri endoskooppilääkärien taitotaso on kuitenkin varsin erilainen. Kolorektaalisen ADENOMAS-diagnoosin puuttumisaste oli 22 %, unohtunut diagnoosi vaihteli 7,4 %:sta 52,5 %:iin. Useat tutkimukset osoittivat, että 12,1 %:lla potilaista ei ollut syöpää kolonoskopian aikana, mutta heillä diagnosoitiin paksusuolen syöpä (post-kolonoskopian jälkeinen kolorektaalisyöpä, PCCRC) viiden vuoden sisällä, josta 71–86 % johtui hoidon laiminlyönnistä. endoskopisti 6, 7. Siksi on erittäin tärkeää parantaa rutiininomaisen endoskooppisen tutkimuksen laatua samalla kun endoskooppista tekniikkaa laajennetaan.
Kolonoskoopin laadunvalvontaindeksi voi kuvastaa endoskoopin lääkäreiden toimintatasoa, ja se on erittäin tärkeä työkalu kolonoskoopin laadun varmistamiseksi. Endoskopitin laadunvalvontatietojen tutkiminen ja palaute voi tehokkaasti parantaa leesioiden havaitsemisnopeutta ja taata endoskooppisen laadun korkean tason. Enteroskopian laadun takaamisen avain on esittää laadunvalvontaindeksi, joka voi kuvastaa endoskopian toiminnan laatua. Barclay ehdotti vuonna 2006, että kolonoskopian keskeytysajan ja potilaiden adenoomien välillä oli merkittävä korrelaatio, ja heidän löydöstään julkaistiin The New England Journal of Medicine -lehdessä, jonka vaikutuskerroin oli 70,67. Sitten oli 367 artikkelia enteroskopian vetäytymisnopeuden tutkimuksesta. Aslinia teki retrospektiivisen analyysin enteroskopialla saavutetun sokeuden ilmaantuvuuden ja potilaiden ennusteen välisestä korrelaatiosta ja ehdotti saavutettua sokeuden ilmaantuvuutta enteroskopian laadunvalvontaindeksiksi. Muita laadunvalvontaindikaattoreita, kuten suolen puhtaus ja polyyppien havaitsemisaste, on julkaistu kansainvälisesti tunnetuissa aikakauslehdissä ja sisällytetty endoskooppisten lääkäreiden päivittäisen työn laatua sääteleviin ohjeisiin, joilla on suuri kliininen merkitys.
Huolimatta edellä mainituista laadunvalvontaindikaattoreista nykyiset endoskooppiset laadunvalvontaindikaattorit ovat kuitenkin vakavasti riittämättömiä. Monikeskustutkimuksen mukaan nykyiset laadunvalvontaindikaattorit heijastavat vain noin 40 % erosta endoskooppisten lääkäreiden leesioiden havaitsemistasoissa. Tämän ilmiön olemassaolo osoitti, että tarvitaan lisää laadunvalvontaindeksejä, jotta se kuvastaisi täysin endoskooppisten toimenpiteiden laatua. Suolen valmistelua kuvaavana laadunvalvontaindeksinä suolen puhtaus on kohtalokas puute, jolla on vahva subjektiivisuus ja heikko johdonmukaisuus tarkkailijoiden keskuudessa, joten nykyinen kolonoskopia tarvitsee kattavampia, objektiivisempia laadunvalvontaindikaattoreita, jotka kuvastavat endoskooppisten lääkäreiden tasoa, jotta voidaan varmistaa kolonoskopian laatu.
Viimeisen vuosikymmenen aikana tekoäly (AI) on edistynyt merkittävästi lääketieteen alalla. Andre Esteva käytti syvää hermoverkkoa (DNN) luokitellakseen ihosyövän asiantuntijatason tarkkuudella. Ruoansulatuskanavan endoskopian alalla projektitiimi alussa on tehnyt valtavan läpimurron. Vuonna 2018 projektiryhmän kehittämä tekoälyn gastroskopian kuolleen kulman seurantamalli vähensi merkittävästi endoskooppisen kuolleen kulman määrää satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, tulokset julkaistiin Gut-lehdessä vaikutuskertoimella 17,94. Vuonna 2019 ryhmän gastrogastrotestinal endoscopy -lehdessä julkaistu tekoälymalli suoliston puhtauden arvioimiseksi impaktiteettikertoimella 7,23 osoitti paremman kuvan tarkkuuden kuin endoskopisti ihmistietokonekilpailussa. Samana vuonna projektissa kehitettiin Haschen havaintoalgoritmiin perustuva malli kolonoskopian nopeuden seurantaan ja malli kolonoskopian liukupeilin seurantaan kuvan luokittelun perusteella sekä tehtiin satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä kokeita, malli paransi merkittävästi Kolonoskopian kykyä havaita leesioita. , Tutkimus julkaistiin The Lancet Gastroenterologyssa 18, jonka vaikutuskerroin oli 12,87.
Edellä mainitun varhaisen työn runsaan perustan sekä enteroskopian laadunvalvonnan nykyisen suuren kysynnän perusteella aiomme validoida tekoälyyn perustuvan enteroskopian ulostulonopeuden, suolen puhtauden ja enteroskopian diamallin. projektitiimin monikeskustutkimuksen avulla arvioida lääkärin toiminnan laadun toteutettavuutta ja tarkkuutta laadunvalvontaindeksinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Honggang Yu, Doctor
- Puhelinnumero: 13871281899
- Sähköposti: yuhonggang@whu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Liwen Yao, Doctor
- Puhelinnumero: 15827416837
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 50–80-vuotiaat (mukaan lukien) ;
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
- Tutkijat uskoivat, että koehenkilöt pystyivät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen kulkua ja olivat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt ja seurantahaastattelut.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psyykkiset häiriöt viimeisen 5 vuoden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on tunnettu polyyppisyndrooma;
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on tunnettu suolen ahtauma tai massakasvain;
- Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolen tukos tai perforaatio;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kolorektaalikirurgia;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia kouristuksia ehkäiseville aineille;
- Veren hyytymishäiriöt tai oraaliset antikoagulantit ja muut syyt eivät voi olla biopsia ja polypectomy;
- Korkean riskin sairaudet tai muut erityisolosuhteet, joita pidetään sopimattomina kliinisiin tutkimuksiin osallistuville.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteroskopian poistumisnopeuden ylikierroksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Enteroskopian poistumisnopeuden ylikierroksen prosenttiosuus
|
2020.12.2020
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
ADR laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin adenoomat, koloskopioiden lukumäärällä.
|
2020.12.2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Pitkälle edennyt adenooman havaitsemisaste laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin edennyt adenooma, koloskopioiden lukumäärällä.
|
2020.12.2020
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus (PDR)
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
PDR laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin polyyppeja, koloskopioiden lukumäärällä.
|
2020.12.2020
|
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä potilasta kohti (MAP)
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
MAP laskettiin jakamalla adenoomien kokonaismäärä kolonoskopioiden lukumäärällä.
|
2020.12.2020
|
|
PDR eri kokoisia
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli suuria (≥10 mm), pieniä (6-9 mm) ja pieniä (≤5 mm) polyyppeja, niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
2020.12.2020
|
|
MNP eri kokoisia
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Se laskettiin jakamalla suurten (≥10 mm), pienten (6-9 mm) ja pienien (≤5 mm) polyyppien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden lukumäärällä.
|
2020.12.2020
|
|
ADR eri kokoisia
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli suuri (≥10 mm), pieni (6-9 mm) ja pieni (≤5 mm) adenoomat, kolonoskopiaan joutuvien potilaiden lukumäärällä.
|
2020.12.2020
|
|
KARTTA eri kokoisia
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Se laskettiin jakamalla suurten (≥10 mm), pienten (6-9 mm) ja pienenevien (≤5 mm) adenoomien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden lukumäärällä.
|
2020.12.2020
|
|
ADR eri paikoista
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on adenoomat havaittu peräsuolessa, sigmoidissa paksusuolessa, laskevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, nousevassa paksusuolessa, ileocekaalisella alueella jne.
kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden kokonaismäärästä.
|
2020.12.2020
|
|
KARTTA eri paikoista
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Se laskettiin jakamalla peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, nousevassa paksusuolessa, ileokekaalisessa alueella jne. havaittujen adenoomien lukumäärä.
kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden kokonaismäärästä.
|
2020.12.2020
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Se laskettiin jakamalla ileokekaaliselle alueelle saapuneiden kolonoskopioiden lukumäärä kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
2020.12.2020
|
|
Eri suoliston osien puhtausarviointi tekoälyjärjestelmässä
Aikaikkuna: 2020.12.2020
|
Tekoäly arvioi nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen ja laskevan paksusuolen Boston Bowel Preparation -pistemäärän reaaliajassa ja laskee 1-pisteen osuuden.
|
2020.12.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-20-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .