- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04610177
Prospectieve multicenter studie van door kunstmatige intelligentie ondersteund kwaliteitsevaluatiesysteem voor colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is een sleuteltechniek voor het opsporen en diagnosticeren van lagere gastro-intestinale aandoeningen. Endoscopie van hoge kwaliteit leidt tot betere resultaten. Het vaardigheidsniveau van verschillende endoscopisten is echter behoorlijk verschillend. Het percentage gemiste diagnoses van colorectale ADENOMAS was 22%, het percentage gemiste diagnoses varieerde van 7,4% tot 52,5%. Een reeks studies toonde aan dat 12,1% van de patiënten geen kanker had tijdens colonoscopie, maar binnen 5 jaar de diagnose colorectale kanker (post-colonoscopie Colorectal Cancer, PCCRC) kreeg, waarvan 71%-86% kon worden toegeschreven aan nalatigheid van de endoscopist 6, zeven. Daarom is het erg belangrijk om de kwaliteit van routinematig endoscopisch onderzoek te verbeteren en tegelijkertijd de endoscopische techniek uit te breiden.
De kwaliteitscontrole-index van de colonoscoop kan het operatieniveau van endoscopieartsen weerspiegelen en het is een zeer belangrijk hulpmiddel om de kwaliteit van de colonoscoop te waarborgen. Het onderzoek en de feedback van de kwaliteitscontrolegegevens van de endoscopist kunnen het detectiepercentage van laesies effectief verbeteren en het hoge niveau van endoscopische kwaliteit garanderen. Het is de sleutel om de kwaliteit van enteroscopie te garanderen om de kwaliteitscontrole-index naar voren te brengen die de kwaliteit van de endoscopistenoperatie kan weerspiegelen. Barclay stelde in 2006 voor dat er een significante correlatie was tussen de wachttijd voor colonoscopie en het aantal adenomen bij patiënten, en hun bevindingen werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine, met een impactfactor van 70,67. Vervolgens waren er 367 artikelen over het onderzoek naar de snelheid van het stoppen met enteroscopie. Aslinia maakte een retrospectieve analyse van de correlatie tussen de incidentie van blindheid bereikt door enteroscopie en de prognose van patiënten, en stelde de incidentie van blindheid voor als een kwaliteitscontrole-index voor enteroscopie. Andere indicatoren voor kwaliteitscontrole, zoals de reinheid van de darmen en het detectiepercentage van poliepen, zijn gepubliceerd in internationaal bekende tijdschriften en opgenomen in de richtlijnen om de kwaliteit van het dagelijkse werk van endoscopische artsen te reguleren, wat van groot klinisch belang is.
Ondanks de bovengenoemde indicatoren voor kwaliteitscontrole zijn de bestaande indicatoren voor endoscopische kwaliteitscontrole ernstig ontoereikend. Volgens een klinische studie in meerdere centra weerspiegelen de huidige kwaliteitscontrole-indicatoren slechts ongeveer 40% van het verschil in laesiedetectieniveaus tussen endoscopische artsen. Het bestaan van dit fenomeen gaf aan dat er meer kwaliteitscontrole-indexen nodig zijn om de kwaliteit van endoscopische procedures volledig weer te geven. Als kwaliteitscontrole-index die de darmvoorbereiding weerspiegelt, is darmreinheid een fataal defect met sterke subjectiviteit en slechte consistentie onder waarnemers. Daarom heeft de bestaande colonoscopie uitgebreidere, objectieve kwaliteitscontrole-indicatoren nodig om het niveau van endoscopische artsen weer te geven, om de kwaliteit van de coloscopie.
In het afgelopen decennium heeft kunstmatige intelligentie (AI) opmerkelijke vooruitgang geboekt op medisch gebied. Andre Esteva gebruikte een diep neuraal netwerk (DNN) om huidkanker te classificeren met nauwkeurigheid op expertniveau. Op het gebied van digestieve endoscopie heeft het projectteam in het begin een enorme doorbraak gerealiseerd. In 2018 verminderde het door het projectteam ontwikkelde kunstmatige-intelligentie gastroscopie-blinde-vlekbewakingsmodel de endoscopie-blinde-vlek aanzienlijk in gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. De bevindingen werden gepubliceerd in het tijdschrift Gut met een impactfactor van 17,94. In 2019 toonde het kunstmatige-intelligentiemodel van het team voor het evalueren van de darmreinheid, gepubliceerd in het tijdschrift gastrogastrotestinal endoscopie met een impactfactor van 7,23, een betere beeldnauwkeurigheid dan dat van de endoscopist in de human-computercompetitie. In hetzelfde jaar ontwikkelde het project een model voor colonoscopiesnelheidsbewaking op basis van het Hasche-perceptie-algoritme en een model voor colonoscopie-spiegelbewaking op basis van beeldclassificatie, en voerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken uit. Het model verbeterde het vermogen van colonoscopisten om laesies te detecteren aanzienlijk. , De studie werd gepubliceerd in The Lancet Gastroenterology 18 met een impactfactor van 12,87.
Op basis van de bovengenoemde rijke basis van vroeg werk, evenals de huidige grote vraag op het gebied van kwaliteitscontrole van enteroscopie, zijn we van plan om het op kunstmatige intelligentie gebaseerde enteroscopie-uitgangssnelheid, darmreinheid en enteroscopiemodel te valideren, ontwikkeld door het projectteam door middel van een klinische studie in meerdere centra, om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van de kwaliteit van de operatie van de arts als kwaliteitscontrole-index te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefoonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
Contact:
- Liwen Yao, Doctor
- Telefoonnummer: 15827416837
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 50-80 jaar (inclusief);
- Mogelijkheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen;
- De onderzoekers waren van mening dat de proefpersonen de stroom van de klinische studie konden begrijpen en bereid en in staat waren om alle procedures en follow-up-interviews te voltooien die bij de studie horen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek
- Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornissen in de afgelopen 5 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met bekend poliepsyndroom;
- Patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening;
- Patiënten met bekende darmstrictuur of massatumor;
- Patiënten met bekende colonobstructie of -perforatie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor krampstillende middelen;
- Bloedstollingsstoornissen of orale anticoagulantia en andere redenen kunnen geen biopsie en polypectomie zijn;
- Ziekten met een hoog risico of andere speciale aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelnemers aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage enteroscopie uitgangssnelheid overdrive
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Percentage enteroscopie uitgangssnelheid overdrive
|
2020.12.2
|
|
Het adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
ADR werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie adenomen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colinoscopieën.
|
2020.12.2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het geavanceerde adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Het detectiepercentage van geavanceerde adenoom werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie geavanceerde adenomen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colinoscopieën.
|
2020.12.2
|
|
Het poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
PDR werd berekend door het totale aantal patiënten waarbij poliepen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colinoscopieën.
|
2020.12.2
|
|
Het gemiddelde aantal adenomen per patiënt (MAP)
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
MAP werd berekend door het totaal aantal adenomen te delen door het aantal coloscopieën.
|
2020.12.2
|
|
PDR van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Het werd berekend door het aantal patiënten met zo grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) poliepen te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.12.2
|
|
MNP van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Het werd berekend door het aantal poliepen zo groot (≥10 mm), klein (6-9 mm) en klein (≤5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.12.2
|
|
ADR van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Het werd berekend door het aantal patiënten met zo grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) adenomen te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.12.2
|
|
KAART van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Het werd berekend door het aantal adenomen zo groot (≥10 mm), klein (6-9 mm) en verkleinwoord (≤5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
2020.12.2
|
|
ADR van andere locatie
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Het werd berekend door het aantal patiënten te delen met adenomen gedetecteerd in het rectum, sigmoïde karteldarm, dalende karteldarm, transversale karteldarm, stijgende karteldarm, ileocoecaal gebied enz.
door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
2020.12.2
|
|
KAART van een andere locatie
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Het werd berekend door het aantal gedetecteerde adenomen in het rectum, de sigmoïde karteldarm, de dalende karteldarm, de transversale karteldarm, de stijgende karteldarm, het ileocoecaal gebied enz. te delen.
door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
2020.12.2
|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
Het werd berekend door het aantal colonoscopieën dat de ileocecale regio bereikt te delen door het totale aantal colonoscopieën.
|
2020.12.2
|
|
Reinheidsbeoordeling van verschillende darmsegmenten in het kunstmatige intelligentiesysteem
Tijdsspanne: 2020.12.2
|
De kunstmatige intelligentie evalueert de Boston Bowel Preparation-score van de colon ascendens, colon transversum en colon dalend in real-time en berekent de proportie van 1Score.
|
2020.12.2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EA-20-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .