Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter studie van door kunstmatige intelligentie ondersteund kwaliteitsevaluatiesysteem voor colonoscopie

9 januari 2021 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
De kwaliteitscontrole-index op basis van kunstmatige intelligentie wordt naar voren geschoven om de kwaliteit van enteroscopie te bewaken. En we zullen de correlatie verifiëren tussen het detectiepercentage van adenomen en het percentage endoscopische overspeed-spiegels, het aantal keren van no-return/succesvolle terugkeer, de real-time darmvoorbereiding geleverd door EndoAngel. Bovendien wordt verwacht dat het standaardbereik van de kwaliteitscontrole-index voor de standaardoperatie van colonoscopie kan worden voorgesteld op basis van het detectiepercentage van adenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is een sleuteltechniek voor het opsporen en diagnosticeren van lagere gastro-intestinale aandoeningen. Endoscopie van hoge kwaliteit leidt tot betere resultaten. Het vaardigheidsniveau van verschillende endoscopisten is echter behoorlijk verschillend. Het percentage gemiste diagnoses van colorectale ADENOMAS was 22%, het percentage gemiste diagnoses varieerde van 7,4% tot 52,5%. Een reeks studies toonde aan dat 12,1% van de patiënten geen kanker had tijdens colonoscopie, maar binnen 5 jaar de diagnose colorectale kanker (post-colonoscopie Colorectal Cancer, PCCRC) kreeg, waarvan 71%-86% kon worden toegeschreven aan nalatigheid van de endoscopist 6, zeven. Daarom is het erg belangrijk om de kwaliteit van routinematig endoscopisch onderzoek te verbeteren en tegelijkertijd de endoscopische techniek uit te breiden.

De kwaliteitscontrole-index van de colonoscoop kan het operatieniveau van endoscopieartsen weerspiegelen en het is een zeer belangrijk hulpmiddel om de kwaliteit van de colonoscoop te waarborgen. Het onderzoek en de feedback van de kwaliteitscontrolegegevens van de endoscopist kunnen het detectiepercentage van laesies effectief verbeteren en het hoge niveau van endoscopische kwaliteit garanderen. Het is de sleutel om de kwaliteit van enteroscopie te garanderen om de kwaliteitscontrole-index naar voren te brengen die de kwaliteit van de endoscopistenoperatie kan weerspiegelen. Barclay stelde in 2006 voor dat er een significante correlatie was tussen de wachttijd voor colonoscopie en het aantal adenomen bij patiënten, en hun bevindingen werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine, met een impactfactor van 70,67. Vervolgens waren er 367 artikelen over het onderzoek naar de snelheid van het stoppen met enteroscopie. Aslinia maakte een retrospectieve analyse van de correlatie tussen de incidentie van blindheid bereikt door enteroscopie en de prognose van patiënten, en stelde de incidentie van blindheid voor als een kwaliteitscontrole-index voor enteroscopie. Andere indicatoren voor kwaliteitscontrole, zoals de reinheid van de darmen en het detectiepercentage van poliepen, zijn gepubliceerd in internationaal bekende tijdschriften en opgenomen in de richtlijnen om de kwaliteit van het dagelijkse werk van endoscopische artsen te reguleren, wat van groot klinisch belang is.

Ondanks de bovengenoemde indicatoren voor kwaliteitscontrole zijn de bestaande indicatoren voor endoscopische kwaliteitscontrole ernstig ontoereikend. Volgens een klinische studie in meerdere centra weerspiegelen de huidige kwaliteitscontrole-indicatoren slechts ongeveer 40% van het verschil in laesiedetectieniveaus tussen endoscopische artsen. Het bestaan ​​van dit fenomeen gaf aan dat er meer kwaliteitscontrole-indexen nodig zijn om de kwaliteit van endoscopische procedures volledig weer te geven. Als kwaliteitscontrole-index die de darmvoorbereiding weerspiegelt, is darmreinheid een fataal defect met sterke subjectiviteit en slechte consistentie onder waarnemers. Daarom heeft de bestaande colonoscopie uitgebreidere, objectieve kwaliteitscontrole-indicatoren nodig om het niveau van endoscopische artsen weer te geven, om de kwaliteit van de coloscopie.

In het afgelopen decennium heeft kunstmatige intelligentie (AI) opmerkelijke vooruitgang geboekt op medisch gebied. Andre Esteva gebruikte een diep neuraal netwerk (DNN) om huidkanker te classificeren met nauwkeurigheid op expertniveau. Op het gebied van digestieve endoscopie heeft het projectteam in het begin een enorme doorbraak gerealiseerd. In 2018 verminderde het door het projectteam ontwikkelde kunstmatige-intelligentie gastroscopie-blinde-vlekbewakingsmodel de endoscopie-blinde-vlek aanzienlijk in gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. De bevindingen werden gepubliceerd in het tijdschrift Gut met een impactfactor van 17,94. In 2019 toonde het kunstmatige-intelligentiemodel van het team voor het evalueren van de darmreinheid, gepubliceerd in het tijdschrift gastrogastrotestinal endoscopie met een impactfactor van 7,23, een betere beeldnauwkeurigheid dan dat van de endoscopist in de human-computercompetitie. In hetzelfde jaar ontwikkelde het project een model voor colonoscopiesnelheidsbewaking op basis van het Hasche-perceptie-algoritme en een model voor colonoscopie-spiegelbewaking op basis van beeldclassificatie, en voerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken uit. Het model verbeterde het vermogen van colonoscopisten om laesies te detecteren aanzienlijk. , De studie werd gepubliceerd in The Lancet Gastroenterology 18 met een impactfactor van 12,87.

Op basis van de bovengenoemde rijke basis van vroeg werk, evenals de huidige grote vraag op het gebied van kwaliteitscontrole van enteroscopie, zijn we van plan om het op kunstmatige intelligentie gebaseerde enteroscopie-uitgangssnelheid, darmreinheid en enteroscopiemodel te valideren, ontwikkeld door het projectteam door middel van een klinische studie in meerdere centra, om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van de kwaliteit van de operatie van de arts als kwaliteitscontrole-index te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5813

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Liwen Yao, Doctor
          • Telefoonnummer: 15827416837

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal namen 5813 patiënten deel aan deze studie. Het omvatte mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 50-80 jaar die colonoscopieën moesten ondergaan, vrijwillig endoscopische beeldvorming moesten leveren en een formulier voor geïnformeerde toestemming moesten ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 50-80 jaar (inclusief);
  2. Mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen;
  3. De onderzoekers waren van mening dat de proefpersonen de stroom van de klinische studie konden begrijpen en bereid en in staat waren om alle procedures en follow-up-interviews te voltooien die bij de studie horen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek

  1. Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornissen in de afgelopen 5 jaar;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Patiënten met bekend poliepsyndroom;
  4. Patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening;
  5. Patiënten met bekende darmstrictuur of massatumor;
  6. Patiënten met bekende colonobstructie of -perforatie;
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie;
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor krampstillende middelen;
  9. Bloedstollingsstoornissen of orale anticoagulantia en andere redenen kunnen geen biopsie en polypectomie zijn;
  10. Ziekten met een hoog risico of andere speciale aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelnemers aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage enteroscopie uitgangssnelheid overdrive
Tijdsspanne: 2020.12.2
Percentage enteroscopie uitgangssnelheid overdrive
2020.12.2
Het adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 2020.12.2
ADR werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie adenomen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colinoscopieën.
2020.12.2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het geavanceerde adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 2020.12.2
Het detectiepercentage van geavanceerde adenoom werd berekend door het totale aantal patiënten bij wie geavanceerde adenomen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colinoscopieën.
2020.12.2
Het poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 2020.12.2
PDR werd berekend door het totale aantal patiënten waarbij poliepen werden gedetecteerd, te delen door het aantal colinoscopieën.
2020.12.2
Het gemiddelde aantal adenomen per patiënt (MAP)
Tijdsspanne: 2020.12.2
MAP werd berekend door het totaal aantal adenomen te delen door het aantal coloscopieën.
2020.12.2
PDR van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.12.2
Het werd berekend door het aantal patiënten met zo grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) poliepen te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.12.2
MNP van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.12.2
Het werd berekend door het aantal poliepen zo groot (≥10 mm), klein (6-9 mm) en klein (≤5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.12.2
ADR van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.12.2
Het werd berekend door het aantal patiënten met zo grote (≥10 mm), kleine (6-9 mm) en kleine (≤5 mm) adenomen te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.12.2
KAART van verschillende grootte
Tijdsspanne: 2020.12.2
Het werd berekend door het aantal adenomen zo groot (≥10 mm), klein (6-9 mm) en verkleinwoord (≤5 mm) te delen door het aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
2020.12.2
ADR van andere locatie
Tijdsspanne: 2020.12.2
Het werd berekend door het aantal patiënten te delen met adenomen gedetecteerd in het rectum, sigmoïde karteldarm, dalende karteldarm, transversale karteldarm, stijgende karteldarm, ileocoecaal gebied enz. door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
2020.12.2
KAART van een andere locatie
Tijdsspanne: 2020.12.2
Het werd berekend door het aantal gedetecteerde adenomen in het rectum, de sigmoïde karteldarm, de dalende karteldarm, de transversale karteldarm, de stijgende karteldarm, het ileocoecaal gebied enz. te delen. door het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
2020.12.2
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 2020.12.2
Het werd berekend door het aantal colonoscopieën dat de ileocecale regio bereikt te delen door het totale aantal colonoscopieën.
2020.12.2
Reinheidsbeoordeling van verschillende darmsegmenten in het kunstmatige intelligentiesysteem
Tijdsspanne: 2020.12.2
De kunstmatige intelligentie evalueert de Boston Bowel Preparation-score van de colon ascendens, colon transversum en colon dalend in real-time en berekent de proportie van 1Score.
2020.12.2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EA-20-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel en het onderzoeksprotocol worden gerapporteerd, zullen worden gedeeld met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Gegevens kunnen alleen worden gebruikt om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Het vrijgeven van gegevens begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het vrijgeven van gegevens begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren