人工智能辅助结肠镜检查质量评价系统的前瞻性多中心研究
研究概览
地位
条件
详细说明
结肠镜检查是检测和诊断下消化道疾病的关键技术。 高质量的内镜检查带来更好的结果，但是，不同内镜医师的技能水平有很大差异。 结直肠腺瘤漏诊率为22%，漏诊率为7.4%～52.5%。 一系列研究表明，12.1%的患者在结肠镜检查时未患癌，但在5年内被诊断为结直肠癌（post-colonoscopy Colorectal Cancer, PCCRC），其中71%-86%可归咎于检查过程中的疏忽内镜6、7名。 因此，在扩大内镜技术的同时，提高常规内镜检查的质量非常重要。
肠镜质量控制指标可以反映内镜医生的操作水平，是保证肠镜质量的重要工具。 对内镜医师质控数据的审核和反馈，可以有效提高病灶检出率，保证高水平的内镜质量。 提出能反映内镜操作质量的质量控制指标是保证肠镜质量的关键。 Barclay 于 2006 年提出，结肠镜检查退出时间与患者腺瘤发生率之间存在显着相关性，他们的研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上，影响因子为 70.67。 届时，关于肠镜退出速度研究的论文有367篇。 Aslinia对肠镜检查达盲率与患者预后的相关性进行了回顾性分析，提出将达盲率作为肠镜检查的质量控制指标。 其他质量控制指标，如肠道清洁度、息肉检出率等已发表于国际知名期刊，并纳入指南规范内镜医师日常工作质量，具有重要的临床意义。
然而，尽管有上述质控指标，但现有的内镜质控指标严重不足。 一项多中心临床研究表明，目前的质控指标只能反映内镜医师之间病变检出水平差异的40%左右。 这种现象的存在表明需要更多的质量控制指标来全面反映内镜手术质量。 肠道清洁度作为反映肠道准备的质控指标，是主观性强、观察者一致性差的致命缺陷，因此，现有的结肠镜检查需要更全面、客观的质控指标来反映内镜医生的水平，以确保结肠镜检查的质量。
在过去十年中，人工智能（AI）在医疗领域取得了显着进步。 Andre Esteva 使用深度神经网络 (DNN) 以专家级的准确度对皮肤癌进行分类。 在消化内镜领域，项目组前期取得了巨大突破。 2018年，项目组开发的人工智能胃镜盲点监测模型在随机对照临床试验中显着降低了内镜盲点，研究结果发表在影响因子17.94的Gut杂志上。 2019年，该团队发表在影响因子7.23的gastrogastrotestinal endoscopy杂志上的评估肠道清洁度的人工智能模型，在人机竞赛中表现出比内镜医师更好的画面准确率。 同年，该项目开发了基于Hasche感知算法的肠镜速度监测模型和基于图像分类的肠镜滑镜监测模型，并进行了随机对照临床试验，该模型显着提高了肠镜医师发现病变的能力，该研究发表于 The Lancet Gastroenterology 18，影响因子为 12.87。
基于上述丰富的前期工作基础，以及当前肠镜质量控制领域的巨大需求，我们拟验证基于人工智能的肠镜退出速度、肠道清洁度和肠镜幻灯片模型。项目组通过多中心临床研究，评估医生手术质量作为质量控制指标的可行性和准确性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Honggang Yu, Doctor
- 电话号码：13871281899
- 邮箱：yuhonggang@whu.edu.cn
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接触：
- Liwen Yao, Doctor
- 电话号码：15827416837
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 50-80岁（含）男女不限；
- 能够阅读、理解和签署知情同意书；
- 研究人员认为，受试者能够理解临床研究的流程，愿意并能够完成伴随研究的所有程序和后续访谈。
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在研究之外
- 过去 5 年内吸毒或酗酒或心理障碍；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有已知息肉综合征的患者；
- 患有已知炎症性肠病的患者；
- 患有已知肠狭窄或肿块肿瘤的患者；
- 已知结肠梗阻或穿孔的患者；
- 既往有结直肠手术史的患者；
- 既往有抗痉挛药过敏史的患者；
- 凝血功能障碍或口服抗凝剂等原因不能活检和息肉切除；
- 被认为不适合参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠镜出口速度超速的百分比
大体时间：2020.12.2
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肠镜出口速度超速的百分比
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2020.12.2
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腺瘤检出率(ADR)
大体时间：2020.12.2
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通过将检测到腺瘤的患者总数除以结肠镜检查次数来计算 ADR。
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2020.12.2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期腺瘤检出率
大体时间：2020.12.2
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通过将检测到晚期腺瘤的患者总数除以结肠镜检查的次数来计算晚期腺瘤检出率。
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2020.12.2
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息肉检出率(PDR)
大体时间：2020.12.2
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通过将检测到息肉的患者总数除以结肠镜检查的数量来计算 PDR。
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2020.12.2
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每个患者的平均腺瘤数（MAP）
大体时间：2020.12.2
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通过将腺瘤总数除以结肠镜检查次数来计算 MAP。
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2020.12.2
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不同大小的 PDR
大体时间：2020.12.2
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用大（≥10mm）、小（6-9mm）和小（≤5mm）息肉患者数除以接受结肠镜检查的患者数计算。
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2020.12.2
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不同大小的 MNP
大体时间：2020.12.2
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用大（≥10mm）、小（6-9mm）、小（≤5mm）息肉数除以结肠镜检查患者数计算。
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2020.12.2
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不同规模的 ADR
大体时间：2020.12.2
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它是用大（≥10mm）、小（6-9mm）和小（≤5mm）腺瘤患者数除以接受结肠镜检查的患者数计算的。
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2020.12.2
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不同尺寸的地图
大体时间：2020.12.2
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它是用大（≥10mm）、小（6-9mm）和小（≤5mm）的腺瘤数除以接受结肠镜检查的患者数计算的。
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2020.12.2
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不同地点的ADR
大体时间：2020.12.2
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用直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等腺瘤检出例数除以。
由接受结肠镜检查的患者总数。
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2020.12.2
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不同位置的地图
大体时间：2020.12.2
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用直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠、回盲部等腺瘤个数除以。
由接受结肠镜检查的患者总数。
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2020.12.2
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盲肠插管率
大体时间：2020.12.2
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它是通过将到达回盲部区域的结肠镜检查次数除以结肠镜检查总数来计算的。
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2020.12.2
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人工智能系统中不同肠段的清洁度评估
大体时间：2020.12.2
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人工智能实时评估升结肠、横结肠、降结肠的波士顿肠道准备评分，并计算出1Score的比例。
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2020.12.2
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Honggang Yu, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EA-20-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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