Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie av kunstig intelligens-assistert kvalitetsevalueringssystem for koloskopi

9. januar 2021 oppdatert av: Renmin Hospital of Wuhan University
Kvalitetskontrollindeksen basert på kunstig intelligens er lagt frem for å overvåke kvaliteten på enteroskopi. Og vi vil verifisere korrelasjonen mellom deteksjonsfrekvensen av adenomer og prosentandelen av endoskopiske overhastighetsspeil, antall ganger ikke-retur/vellykket retur, tarmforberedelsen i sanntid levert av EndoAngel. Dessuten forventes det at standardområdet for kvalitetskontrollindeks for standard operasjon av koloskopi kan foreslås i henhold til deteksjonshastigheten for adenomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er en nøkkelteknikk for påvisning og diagnostisering av nedre gastrointestinale sykdommer. Endoskopi av høy kvalitet fører til bedre resultater, men ferdighetsnivået til forskjellige endoskopister er ganske forskjellig. Hyppigheten av ubesvarte diagnose av kolorektal ADENOMAS var 22 %, frekvensen av ubesvarte diagnose varierte fra 7,4 % til 52,5 %. En serie studier viste at 12,1 % av pasientene ikke hadde kreft under koloskopi, men ble diagnostisert med kolorektal kreft (post-koloskopi kolorektal kreft, PCCRC) innen 5 år, hvorav 71 %-86 % kunne tilskrives uaktsomhet av endoskopist 6, syv. Derfor er det svært viktig å forbedre kvaliteten på rutinemessig endoskopisk undersøkelse samtidig som den endoskopiske teknikken utvides.

Kvalitetskontrollindeksen til koloskop kan gjenspeile operasjonsnivået til endoskopileger, og det er et svært viktig verktøy for å sikre kvaliteten på koloskopet. Undersøkelsen og tilbakemeldingen av kvalitetskontrolldataene til endoskopisten kan effektivt forbedre deteksjonshastigheten av lesjoner og garantere det høye nivået av endoskopisk kvalitet. Det er nøkkelen til å garantere kvaliteten på enteroskopi å legge frem kvalitetskontrollindeksen som kan gjenspeile kvaliteten på endoskopioperasjonen. Barclay foreslo i 2006 at det var en signifikant korrelasjon mellom koloskopiavvenningstid og frekvensen av adenomer hos pasienter, og funnene deres ble publisert i The New England Journal of Medicine, med en påvirkningsfaktor på 70,67. Deretter var det 367 artikler om studiet av hastigheten på tilbaketrekning fra enteroskopi. Aslinia foretok en retrospektiv analyse av korrelasjonen mellom forekomsten av blindhet oppnådd ved enteroskopi og prognosen til pasienter, og foreslo forekomsten av blindhet som ble oppnådd som en kvalitetskontrollindeks for enteroskopi. Andre kvalitetskontrollindikatorer, som tarmrenslighet og polyppdeteksjonsrate, er publisert i internasjonalt kjente tidsskrifter og tatt med i retningslinjene for å regulere kvaliteten på det daglige arbeidet til endoskopiske leger, noe som har stor klinisk betydning.

Til tross for de ovennevnte kvalitetskontrollindikatorene er imidlertid de eksisterende endoskopiske kvalitetskontrollindikatorene alvorlig utilstrekkelige. I følge en multisenter klinisk studie reflekterer gjeldende kvalitetskontrollindikatorer bare omtrent 40 % av forskjellen i lesjonsdeteksjonsnivåer mellom endoskopiske leger. Eksistensen av dette fenomenet indikerte at flere kvalitetskontrollindekser er nødvendige for å fullt ut gjenspeile kvaliteten på endoskopiske prosedyrer. Som en kvalitetskontrollindeks som gjenspeiler tarmens forberedelse, er tarmrenslighet en dødelig defekt med sterk subjektivitet og dårlig konsistens blant observatører, derfor trenger den eksisterende koloskopien mer omfattende, objektive kvalitetskontrollindikatorer for å gjenspeile nivået til endoskopiske leger, for å sikre kvaliteten på koloskopi.

I løpet av det siste tiåret har kunstig intelligens (AI) gjort bemerkelsesverdige fremskritt innen det medisinske feltet. Andre Esteva brukte et dypt nevralt nettverk (DNN) for å klassifisere hudkreft med nøyaktighet på ekspertnivå. Innen fordøyelsesendoskopi har prosjektgruppen i begynnelsen gjort et stort gjennombrudd. I 2018 reduserte den kunstige intelligens-gastroskopi blindsoneovervåkingsmodellen utviklet av prosjektteamet endoskopi blindflekken betydelig i randomiserte kontrollerte kliniske studier, funnene ble publisert i tidsskriftet Gut med en impact factor på 17,94. I 2019 viste teamets kunstige intelligens-modell for å evaluere tarmens renslighet, publisert i tidsskriftet gastrotestinal endoscopy med en påvirkningsfaktor på 7,23, bedre bildenøyaktighet enn endoskopisten i konkurransen om menneskelig datamaskin. Samme år utviklet prosjektet en modell for koloskopi hastighetsovervåking basert på Hasche persepsjonsalgoritme og en modell for koloskopi lysbildespeilovervåking basert på bildeklassifisering, og gjennomførte randomiserte kontrollerte kliniske studier, modellen forbedret koloskopistenes evne til å oppdage lesjoner betydelig. , Studien ble publisert i The Lancet Gastroenterology 18 med en påvirkningsfaktor på 12,87.

Basert på det ovennevnte rike grunnlaget for tidlig arbeid, samt den nåværende store etterspørselen innen kvalitetskontroll av enteroskopi, har vi til hensikt å validere den kunstig intelligens-baserte enteroskopi-utgangshastigheten, tarmrensligheten og enteroskopi-slidemodellen utviklet av prosjektteamet gjennom en multisenter klinisk studie, for å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av leges operasjonskvalitet som en kvalitetskontrollindeks.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5813

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Liwen Yao, Doctor
          • Telefonnummer: 15827416837

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 5813 pasienter ble registrert i denne studien. Det inkluderte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50-80 år som ble pålagt å gjennomgå koloskopier, frivillig gi endoskopisk avbildning og signere et informert samtykkeskjema.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 50–80 (inklusive);
  2. Evne til å lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema;
  3. Forskerne mente at forsøkspersonene var i stand til å forstå flyten av den kliniske studien og var villige og i stand til å fullføre alle prosedyrene og oppfølgingsintervjuene som fulgte med studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien

  1. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiske lidelser de siste 5 årene;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Pasienter med kjent polypsyndrom;
  4. Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom;
  5. Pasienter med kjent intestinal striktur eller massesvulst;
  6. Pasienter med kjent obstruksjon eller perforasjon i tykktarmen;
  7. Pasienter med en tidligere historie med kolorektal kirurgi;
  8. Pasienter med tidligere anafylaksi til antispasmodiske midler;
  9. Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller orale antikoagulantia og andre årsaker kan ikke være biopsi og polypektomi;
  10. Høyrisikosykdommer eller andre spesielle tilstander anses som uegnet for deltakere i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av enteroskopi-utgangshastighetsoverstyring
Tidsramme: 2020.12.2
Prosentandel av enteroskopi-utgangshastighetsoverstyring
2020.12.2
Adenomadeteksjonshastigheten (ADR)
Tidsramme: 2020.12.2
ADR ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget adenomer med antall kolinoskopier.
2020.12.2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den avanserte adenomdeteksjonshastigheten
Tidsramme: 2020.12.2
Den avanserte adenomdeteksjonsfrekvensen ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget avanserte adenomer med antall kolinoskopier.
2020.12.2
Polyppdeteksjonshastigheten (PDR)
Tidsramme: 2020.12.2
PDR ble kalkulert ved å dele det totale antallet pasienter som ble påvist polypper med antall kolinoskopier.
2020.12.2
Gjennomsnittlig antall adenomer per pasient (MAP)
Tidsramme: 2020.12.2
MAP ble beregnet ved å dele det totale antallet adenomer med antall koloskopier.
2020.12.2
PDR av forskjellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med så store polypper (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.12.2
MNP av forskjellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
Det ble beregnet ved å dele antall polypper som er så store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.12.2
ADR av ulik størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.12.2
KART av forskjellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
Den ble beregnet ved å dele antall så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.12.2
ADR av annen plassering
Tidsramme: 2020.12.2
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region ect. av det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.12.2
KART over annen plassering
Tidsramme: 2020.12.2
Den ble beregnet ved å dele antall adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, synkende kolon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region ect. av det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
2020.12.2
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2020.12.2
Det ble beregnet ved å dele antall koloskopier som kommer til ileocecal-regionen med det totale antallet koloskopier.
2020.12.2
Renslighetsvurdering av ulike tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystemet
Tidsramme: 2020.12.2
Den kunstige intelligensen evaluerer Boston Bowel Preparation-score for stigende kolon, tverrgående kolon og synkende kolon i sanntid, og beregner andelen 1Score.
2020.12.2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EA-20-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen og studieprotokollen vil bli delt for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité. Data kan kun brukes til å oppnå mål i det godkjente forslaget. Dataavsløring begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Dataavsløring begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere