- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04610177
Prospektiv multisenterstudie av kunstig intelligens-assistert kvalitetsevalueringssystem for koloskopi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er en nøkkelteknikk for påvisning og diagnostisering av nedre gastrointestinale sykdommer. Endoskopi av høy kvalitet fører til bedre resultater, men ferdighetsnivået til forskjellige endoskopister er ganske forskjellig. Hyppigheten av ubesvarte diagnose av kolorektal ADENOMAS var 22 %, frekvensen av ubesvarte diagnose varierte fra 7,4 % til 52,5 %. En serie studier viste at 12,1 % av pasientene ikke hadde kreft under koloskopi, men ble diagnostisert med kolorektal kreft (post-koloskopi kolorektal kreft, PCCRC) innen 5 år, hvorav 71 %-86 % kunne tilskrives uaktsomhet av endoskopist 6, syv. Derfor er det svært viktig å forbedre kvaliteten på rutinemessig endoskopisk undersøkelse samtidig som den endoskopiske teknikken utvides.
Kvalitetskontrollindeksen til koloskop kan gjenspeile operasjonsnivået til endoskopileger, og det er et svært viktig verktøy for å sikre kvaliteten på koloskopet. Undersøkelsen og tilbakemeldingen av kvalitetskontrolldataene til endoskopisten kan effektivt forbedre deteksjonshastigheten av lesjoner og garantere det høye nivået av endoskopisk kvalitet. Det er nøkkelen til å garantere kvaliteten på enteroskopi å legge frem kvalitetskontrollindeksen som kan gjenspeile kvaliteten på endoskopioperasjonen. Barclay foreslo i 2006 at det var en signifikant korrelasjon mellom koloskopiavvenningstid og frekvensen av adenomer hos pasienter, og funnene deres ble publisert i The New England Journal of Medicine, med en påvirkningsfaktor på 70,67. Deretter var det 367 artikler om studiet av hastigheten på tilbaketrekning fra enteroskopi. Aslinia foretok en retrospektiv analyse av korrelasjonen mellom forekomsten av blindhet oppnådd ved enteroskopi og prognosen til pasienter, og foreslo forekomsten av blindhet som ble oppnådd som en kvalitetskontrollindeks for enteroskopi. Andre kvalitetskontrollindikatorer, som tarmrenslighet og polyppdeteksjonsrate, er publisert i internasjonalt kjente tidsskrifter og tatt med i retningslinjene for å regulere kvaliteten på det daglige arbeidet til endoskopiske leger, noe som har stor klinisk betydning.
Til tross for de ovennevnte kvalitetskontrollindikatorene er imidlertid de eksisterende endoskopiske kvalitetskontrollindikatorene alvorlig utilstrekkelige. I følge en multisenter klinisk studie reflekterer gjeldende kvalitetskontrollindikatorer bare omtrent 40 % av forskjellen i lesjonsdeteksjonsnivåer mellom endoskopiske leger. Eksistensen av dette fenomenet indikerte at flere kvalitetskontrollindekser er nødvendige for å fullt ut gjenspeile kvaliteten på endoskopiske prosedyrer. Som en kvalitetskontrollindeks som gjenspeiler tarmens forberedelse, er tarmrenslighet en dødelig defekt med sterk subjektivitet og dårlig konsistens blant observatører, derfor trenger den eksisterende koloskopien mer omfattende, objektive kvalitetskontrollindikatorer for å gjenspeile nivået til endoskopiske leger, for å sikre kvaliteten på koloskopi.
I løpet av det siste tiåret har kunstig intelligens (AI) gjort bemerkelsesverdige fremskritt innen det medisinske feltet. Andre Esteva brukte et dypt nevralt nettverk (DNN) for å klassifisere hudkreft med nøyaktighet på ekspertnivå. Innen fordøyelsesendoskopi har prosjektgruppen i begynnelsen gjort et stort gjennombrudd. I 2018 reduserte den kunstige intelligens-gastroskopi blindsoneovervåkingsmodellen utviklet av prosjektteamet endoskopi blindflekken betydelig i randomiserte kontrollerte kliniske studier, funnene ble publisert i tidsskriftet Gut med en impact factor på 17,94. I 2019 viste teamets kunstige intelligens-modell for å evaluere tarmens renslighet, publisert i tidsskriftet gastrotestinal endoscopy med en påvirkningsfaktor på 7,23, bedre bildenøyaktighet enn endoskopisten i konkurransen om menneskelig datamaskin. Samme år utviklet prosjektet en modell for koloskopi hastighetsovervåking basert på Hasche persepsjonsalgoritme og en modell for koloskopi lysbildespeilovervåking basert på bildeklassifisering, og gjennomførte randomiserte kontrollerte kliniske studier, modellen forbedret koloskopistenes evne til å oppdage lesjoner betydelig. , Studien ble publisert i The Lancet Gastroenterology 18 med en påvirkningsfaktor på 12,87.
Basert på det ovennevnte rike grunnlaget for tidlig arbeid, samt den nåværende store etterspørselen innen kvalitetskontroll av enteroskopi, har vi til hensikt å validere den kunstig intelligens-baserte enteroskopi-utgangshastigheten, tarmrensligheten og enteroskopi-slidemodellen utviklet av prosjektteamet gjennom en multisenter klinisk studie, for å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av leges operasjonskvalitet som en kvalitetskontrollindeks.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-post: yuhonggang@whu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Liwen Yao, Doctor
- Telefonnummer: 15827416837
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 50–80 (inklusive);
- Evne til å lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema;
- Forskerne mente at forsøkspersonene var i stand til å forstå flyten av den kliniske studien og var villige og i stand til å fullføre alle prosedyrene og oppfølgingsintervjuene som fulgte med studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiske lidelser de siste 5 årene;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kjent polypsyndrom;
- Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom;
- Pasienter med kjent intestinal striktur eller massesvulst;
- Pasienter med kjent obstruksjon eller perforasjon i tykktarmen;
- Pasienter med en tidligere historie med kolorektal kirurgi;
- Pasienter med tidligere anafylaksi til antispasmodiske midler;
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller orale antikoagulantia og andre årsaker kan ikke være biopsi og polypektomi;
- Høyrisikosykdommer eller andre spesielle tilstander anses som uegnet for deltakere i kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av enteroskopi-utgangshastighetsoverstyring
Tidsramme: 2020.12.2
|
Prosentandel av enteroskopi-utgangshastighetsoverstyring
|
2020.12.2
|
|
Adenomadeteksjonshastigheten (ADR)
Tidsramme: 2020.12.2
|
ADR ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget adenomer med antall kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den avanserte adenomdeteksjonshastigheten
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den avanserte adenomdeteksjonsfrekvensen ble beregnet ved å dele det totale antallet pasienter som ble oppdaget avanserte adenomer med antall kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
|
Polyppdeteksjonshastigheten (PDR)
Tidsramme: 2020.12.2
|
PDR ble kalkulert ved å dele det totale antallet pasienter som ble påvist polypper med antall kolinoskopier.
|
2020.12.2
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer per pasient (MAP)
Tidsramme: 2020.12.2
|
MAP ble beregnet ved å dele det totale antallet adenomer med antall koloskopier.
|
2020.12.2
|
|
PDR av forskjellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med så store polypper (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
MNP av forskjellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det ble beregnet ved å dele antall polypper som er så store (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
ADR av ulik størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
KART av forskjellig størrelse
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den ble beregnet ved å dele antall så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antall pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
ADR av annen plassering
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den ble beregnet ved å dele antall pasienter med adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region ect.
av det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
KART over annen plassering
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den ble beregnet ved å dele antall adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, synkende kolon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region ect.
av det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
|
2020.12.2
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2020.12.2
|
Det ble beregnet ved å dele antall koloskopier som kommer til ileocecal-regionen med det totale antallet koloskopier.
|
2020.12.2
|
|
Renslighetsvurdering av ulike tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystemet
Tidsramme: 2020.12.2
|
Den kunstige intelligensen evaluerer Boston Bowel Preparation-score for stigende kolon, tverrgående kolon og synkende kolon i sanntid, og beregner andelen 1Score.
|
2020.12.2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EA-20-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .