- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04610177
Prospektivní multicentrická studie systému hodnocení kvality pomocí umělé inteligence pro kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolonoskopie je klíčovou technikou pro detekci a diagnostiku onemocnění dolního gastrointestinálního traktu. Vysoce kvalitní endoskopie vede k lepším výsledkům, nicméně úroveň dovedností různých endoskopistů je zcela odlišná. Míra zmeškané diagnózy kolorektálních ADENOMŮ byla 22 %, míra zmeškané diagnózy se pohybovala od 7,4 % do 52,5 %. Řada studií ukázala, že 12,1 % pacientů nemělo rakovinu během kolonoskopie, ale byl diagnostikován kolorektální karcinom (postkolonoskopický kolorektální karcinom, PCCRC) během 5 let, z nichž 71 % až 86 % lze přičíst nedbalosti endoskopista 6, sedm. Proto je velmi důležité zkvalitnit rutinní endoskopické vyšetření a zároveň rozšířit endoskopickou techniku.
Index kontroly kvality kolonoskopu může odrážet operační úroveň endoskopických lékařů a je velmi důležitým nástrojem pro zajištění kvality kolonoskopu. Vyšetření a zpětná vazba dat kontroly kvality endoskopisty může účinně zlepšit míru detekce lézí a zaručit vysokou úroveň endoskopické kvality. Klíčem k zaručení kvality enteroskopie je předložit index kontroly kvality, který může odrážet kvalitu operace endoskopisty. Barclay v roce 2006 navrhl, že existuje významná korelace mezi dobou vysazení kolonoskopie a četností adenomů u pacientů a jejich zjištění byla publikována v The New England Journal of Medicine s impakt faktorem 70,67. Poté bylo 367 článků o studii rychlosti vysazení enteroskopie. Aslinia provedl retrospektivní analýzu korelace mezi incidencí slepoty dosažené enteroskopií a prognózou pacientů a navrhl dosaženou incidenci slepoty jako index kontroly kvality pro enteroskopii. Další indikátory kontroly kvality, jako je čistota střev a míra detekce polypů, byly publikovány v mezinárodních známých časopisech a zahrnuty do pokynů pro regulaci kvality každodenní práce endoskopických lékařů, což má velký klinický význam.
Navzdory výše uvedeným indikátorům kontroly kvality jsou však stávající indikátory endoskopické kontroly kvality vážně nedostatečné. Podle multicentrické klinické studie současné indikátory kontroly kvality odrážejí pouze asi 40 % rozdílu v úrovních detekce lézí mezi endoskopickými lékaři. Existence tohoto jevu naznačila, že je zapotřebí více indexů kontroly kvality, aby plně odrážely kvalitu endoskopických postupů. Jako index kontroly kvality odrážející střevní přípravu je střevní čistota fatální vadou se silnou subjektivitou a špatnou konzistentností mezi pozorovateli, proto stávající kolonoskopie potřebuje komplexnější, objektivní ukazatele kontroly kvality, které by odrážely úroveň endoskopických lékařů, aby byla zajištěna kvalita kolonoskopie.
Umělá inteligence (AI) dosáhla v posledním desetiletí pozoruhodného pokroku v oblasti medicíny. Andre Esteva použil hlubokou neuronovou síť (DNN) ke klasifikaci rakoviny kůže s přesností na expertní úrovni. V oblasti digestivní endoskopie dosáhl projektový tým v raném věku obrovský průlom. V roce 2018 model monitorování slepých míst gastroskopie umělé inteligence vyvinutý projektovým týmem významně snížil slepou skvrnu endoskopie v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, zjištění byla publikována v časopise Gut s impakt faktorem 17,94. V roce 2019 týmový model umělé inteligence pro hodnocení čistoty střev, publikovaný v časopise gastrogastrotestinální endoskopie s impakt faktorem 7,23, ukázal lepší přesnost obrazu než endoskopista v soutěži lidských počítačů. Ve stejném roce projekt vyvinul model pro monitorování rychlosti kolonoskopie na základě Hascheho percepčního algoritmu a model pro monitorování kolonoskopického diapozitivu na základě klasifikace snímků a provedl randomizované kontrolované klinické studie, model významně zlepšil schopnost kolonoskopistů detekovat léze , Studie byla publikována v The Lancet Gastroenterology 18 s impakt faktorem 12,87.
Na základě výše uvedených bohatých základů rané práce a také současné velké poptávky v oblasti kontroly kvality enteroskopie hodláme ověřit výstupní rychlost enteroskopie na bázi umělé inteligence, čistotu střeva a enteroskopický snímek vyvinutý společností projektový tým prostřednictvím multicentrické klinické studie, aby vyhodnotil proveditelnost a přesnost kvality operačního výkonu lékaře jako indexu kontroly kvality.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liwen Yao, Doctor
- Telefonní číslo: 15827416837
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50-80 let (včetně);
- Schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Vědci věřili, že subjekty byly schopny porozumět průběhu klinické studie a byly ochotny a schopné dokončit všechny postupy a následné rozhovory, které studii doprovázely.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni
- zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychické poruchy v posledních 5 letech;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se známým polypovým syndromem;
- Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev;
- Pacienti se známou střevní strikturou nebo hromadným nádorem;
- Pacienti se známou obstrukcí nebo perforací tlustého střeva;
- Pacienti s předchozí anamnézou kolorektální chirurgie;
- Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe na antispasmodika;
- Poruchy koagulace krve nebo perorální antikoagulancia a další důvody nemohou být biopsie a polypektomie;
- Vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy považované za nevhodné pro účastníky klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přebuzení výstupní rychlosti enteroskopie
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Procento přebuzení výstupní rychlosti enteroskopie
|
2. 12. 2020
|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 2. 12. 2020
|
ADR byla vypočítána vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny adenomy, počtem kolinoskopií.
|
2. 12. 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Míra detekce pokročilého adenomu byla vypočítána vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly detekovány pokročilé adenomy, počtem kolinoskopií.
|
2. 12. 2020
|
|
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 2. 12. 2020
|
PDR byla vypočítána vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny polypy, počtem kolinoskopií.
|
2. 12. 2020
|
|
Průměrný počet adenomů na pacienta (MAP)
Časové okno: 2. 12. 2020
|
MAP byl vypočten vydělením celkového počtu adenomů počtem kolonoskopií.
|
2. 12. 2020
|
|
PDR různé velikosti
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s polypy, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2. 12. 2020
|
|
MNP různé velikosti
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Byl vypočten vydělením počtu polypů, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2. 12. 2020
|
|
ADR různé velikosti
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s adenomy, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2. 12. 2020
|
|
MAPA různé velikosti
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Byl vypočten vydělením počtu adenomů, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2. 12. 2020
|
|
ADR z jiného místa
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Byla vypočtena vydělením počtu pacientů s adenomy detekovanými v rektu, sigmoidálním tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti atd.
podle celkového počtu pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2. 12. 2020
|
|
MAPA jiné lokality
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Byla vypočtena vydělením počtu adenomů detekovaných v konečníku, sigmoidním tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti atd.
podle celkového počtu pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
2. 12. 2020
|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Byla vypočtena vydělením počtu kolonoskopií, které se dostanou do ileocekální oblasti, celkovým počtem kolonoskopií.
|
2. 12. 2020
|
|
Hodnocení čistoty různých střevních segmentů v systému umělé inteligence
Časové okno: 2. 12. 2020
|
Umělá inteligence vyhodnocuje skóre Boston Bowel Preparation u vzestupného tlustého střeva, příčného tračníku a sestupného tračníku v reálném čase a vypočítává podíl 1 skóre.
|
2. 12. 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA-20-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .