Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie systému hodnocení kvality pomocí umělé inteligence pro kolonoskopii

9. ledna 2021 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University
Ke sledování kvality enteroskopie je navržen index kontroly kvality založený na umělé inteligenci. A ověříme korelaci mezi mírou detekce adenomů a procentem endoskopických zrcadel překročení rychlosti, počtem případů bez návratu/úspěšného návratu a přípravou střeva v reálném čase, kterou poskytuje EndoAngel. Navíc se očekává, že standardní rozsah indexu kontroly kvality pro standardní operaci kolonoskopie může být navržen podle míry detekce adenomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kolonoskopie je klíčovou technikou pro detekci a diagnostiku onemocnění dolního gastrointestinálního traktu. Vysoce kvalitní endoskopie vede k lepším výsledkům, nicméně úroveň dovedností různých endoskopistů je zcela odlišná. Míra zmeškané diagnózy kolorektálních ADENOMŮ byla 22 %, míra zmeškané diagnózy se pohybovala od 7,4 % do 52,5 %. Řada studií ukázala, že 12,1 % pacientů nemělo rakovinu během kolonoskopie, ale byl diagnostikován kolorektální karcinom (postkolonoskopický kolorektální karcinom, PCCRC) během 5 let, z nichž 71 % až 86 % lze přičíst nedbalosti endoskopista 6, sedm. Proto je velmi důležité zkvalitnit rutinní endoskopické vyšetření a zároveň rozšířit endoskopickou techniku.

Index kontroly kvality kolonoskopu může odrážet operační úroveň endoskopických lékařů a je velmi důležitým nástrojem pro zajištění kvality kolonoskopu. Vyšetření a zpětná vazba dat kontroly kvality endoskopisty může účinně zlepšit míru detekce lézí a zaručit vysokou úroveň endoskopické kvality. Klíčem k zaručení kvality enteroskopie je předložit index kontroly kvality, který může odrážet kvalitu operace endoskopisty. Barclay v roce 2006 navrhl, že existuje významná korelace mezi dobou vysazení kolonoskopie a četností adenomů u pacientů a jejich zjištění byla publikována v The New England Journal of Medicine s impakt faktorem 70,67. Poté bylo 367 článků o studii rychlosti vysazení enteroskopie. Aslinia provedl retrospektivní analýzu korelace mezi incidencí slepoty dosažené enteroskopií a prognózou pacientů a navrhl dosaženou incidenci slepoty jako index kontroly kvality pro enteroskopii. Další indikátory kontroly kvality, jako je čistota střev a míra detekce polypů, byly publikovány v mezinárodních známých časopisech a zahrnuty do pokynů pro regulaci kvality každodenní práce endoskopických lékařů, což má velký klinický význam.

Navzdory výše uvedeným indikátorům kontroly kvality jsou však stávající indikátory endoskopické kontroly kvality vážně nedostatečné. Podle multicentrické klinické studie současné indikátory kontroly kvality odrážejí pouze asi 40 % rozdílu v úrovních detekce lézí mezi endoskopickými lékaři. Existence tohoto jevu naznačila, že je zapotřebí více indexů kontroly kvality, aby plně odrážely kvalitu endoskopických postupů. Jako index kontroly kvality odrážející střevní přípravu je střevní čistota fatální vadou se silnou subjektivitou a špatnou konzistentností mezi pozorovateli, proto stávající kolonoskopie potřebuje komplexnější, objektivní ukazatele kontroly kvality, které by odrážely úroveň endoskopických lékařů, aby byla zajištěna kvalita kolonoskopie.

Umělá inteligence (AI) dosáhla v posledním desetiletí pozoruhodného pokroku v oblasti medicíny. Andre Esteva použil hlubokou neuronovou síť (DNN) ke klasifikaci rakoviny kůže s přesností na expertní úrovni. V oblasti digestivní endoskopie dosáhl projektový tým v raném věku obrovský průlom. V roce 2018 model monitorování slepých míst gastroskopie umělé inteligence vyvinutý projektovým týmem významně snížil slepou skvrnu endoskopie v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, zjištění byla publikována v časopise Gut s impakt faktorem 17,94. V roce 2019 týmový model umělé inteligence pro hodnocení čistoty střev, publikovaný v časopise gastrogastrotestinální endoskopie s impakt faktorem 7,23, ukázal lepší přesnost obrazu než endoskopista v soutěži lidských počítačů. Ve stejném roce projekt vyvinul model pro monitorování rychlosti kolonoskopie na základě Hascheho percepčního algoritmu a model pro monitorování kolonoskopického diapozitivu na základě klasifikace snímků a provedl randomizované kontrolované klinické studie, model významně zlepšil schopnost kolonoskopistů detekovat léze , Studie byla publikována v The Lancet Gastroenterology 18 s impakt faktorem 12,87.

Na základě výše uvedených bohatých základů rané práce a také současné velké poptávky v oblasti kontroly kvality enteroskopie hodláme ověřit výstupní rychlost enteroskopie na bázi umělé inteligence, čistotu střeva a enteroskopický snímek vyvinutý společností projektový tým prostřednictvím multicentrické klinické studie, aby vyhodnotil proveditelnost a přesnost kvality operačního výkonu lékaře jako indexu kontroly kvality.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5813

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liwen Yao, Doctor
          • Telefonní číslo: 15827416837

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bylo zařazeno celkem 5813 pacientů. Zahrnoval muže a ženy ve věku 50-80 let, kteří museli podstoupit kolonoskopii, dobrovolně poskytnout endoskopické zobrazení a podepsat informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50-80 let (včetně);
  2. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  3. Vědci věřili, že subjekty byly schopny porozumět průběhu klinické studie a byly ochotny a schopné dokončit všechny postupy a následné rozhovory, které studii doprovázely.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni

  1. zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychické poruchy v posledních 5 letech;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti se známým polypovým syndromem;
  4. Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev;
  5. Pacienti se známou střevní strikturou nebo hromadným nádorem;
  6. Pacienti se známou obstrukcí nebo perforací tlustého střeva;
  7. Pacienti s předchozí anamnézou kolorektální chirurgie;
  8. Pacienti s předchozí anamnézou anafylaxe na antispasmodika;
  9. Poruchy koagulace krve nebo perorální antikoagulancia a další důvody nemohou být biopsie a polypektomie;
  10. Vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy považované za nevhodné pro účastníky klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přebuzení výstupní rychlosti enteroskopie
Časové okno: 2. 12. 2020
Procento přebuzení výstupní rychlosti enteroskopie
2. 12. 2020
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 2. 12. 2020
ADR byla vypočítána vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny adenomy, počtem kolinoskopií.
2. 12. 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 2. 12. 2020
Míra detekce pokročilého adenomu byla vypočítána vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly detekovány pokročilé adenomy, počtem kolinoskopií.
2. 12. 2020
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 2. 12. 2020
PDR byla vypočítána vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny polypy, počtem kolinoskopií.
2. 12. 2020
Průměrný počet adenomů na pacienta (MAP)
Časové okno: 2. 12. 2020
MAP byl vypočten vydělením celkového počtu adenomů počtem kolonoskopií.
2. 12. 2020
PDR různé velikosti
Časové okno: 2. 12. 2020
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s polypy, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2. 12. 2020
MNP různé velikosti
Časové okno: 2. 12. 2020
Byl vypočten vydělením počtu polypů, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2. 12. 2020
ADR různé velikosti
Časové okno: 2. 12. 2020
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s adenomy, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2. 12. 2020
MAPA různé velikosti
Časové okno: 2. 12. 2020
Byl vypočten vydělením počtu adenomů, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2. 12. 2020
ADR z jiného místa
Časové okno: 2. 12. 2020
Byla vypočtena vydělením počtu pacientů s adenomy detekovanými v rektu, sigmoidálním tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti atd. podle celkového počtu pacientů podstupujících kolonoskopii.
2. 12. 2020
MAPA jiné lokality
Časové okno: 2. 12. 2020
Byla vypočtena vydělením počtu adenomů detekovaných v konečníku, sigmoidním tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti atd. podle celkového počtu pacientů podstupujících kolonoskopii.
2. 12. 2020
Rychlost intubace céka
Časové okno: 2. 12. 2020
Byla vypočtena vydělením počtu kolonoskopií, které se dostanou do ileocekální oblasti, celkovým počtem kolonoskopií.
2. 12. 2020
Hodnocení čistoty různých střevních segmentů v systému umělé inteligence
Časové okno: 2. 12. 2020
Umělá inteligence vyhodnocuje skóre Boston Bowel Preparation u vzestupného tlustého střeva, příčného tračníku a sestupného tračníku v reálném čase a vypočítává podíl 1 skóre.
2. 12. 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EA-20-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku a protokolu studie, budou sdílena pro zkoušející, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí. Údaje lze použít pouze k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Zveřejňování údajů začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Návrhy je třeba směřovat na příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejňování údajů začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Návrhy je třeba směřovat na příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit