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Étude multicentrique prospective du système d'évaluation de la qualité assisté par intelligence artificielle pour la coloscopie

9 janvier 2021 mis à jour par: Renmin Hospital of Wuhan University
L'indice de contrôle qualité basé sur l'intelligence artificielle est mis en avant pour contrôler la qualité de l'entéroscopie. Et nous vérifierons la corrélation entre le taux de détection des adénomes et le pourcentage de miroirs en survitesse endoscopique, le nombre de fois de non-retour/retour réussi, la préparation intestinale en temps réel fournie par EndoAngel. De plus, il est prévu que la gamme standard d'indice de contrôle de qualité pour une opération standard de coloscopie puisse être proposée en fonction du taux de détection des adénomes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coloscopie est une technique clé pour la détection et le diagnostic des maladies gastro-intestinales basses. Une endoscopie de haute qualité donne de meilleurs résultats. Cependant, le niveau de compétence des différents endoscopistes est assez différent. Le taux de diagnostic manqué d'ADÉNOMES colorectaux était de 22 %, le taux de diagnostic manqué variait de 7,4 % à 52,5 %. Une série d'études a montré que 12,1 % des patients n'avaient pas de cancer lors de la coloscopie mais avaient reçu un diagnostic de cancer colorectal (cancer colorectal post-coloscopie, PCCRC) dans les 5 ans, dont 71 % à 86 % pouvaient être attribués à la négligence du endoscopiste 6, sept. Par conséquent, il est très important d'améliorer la qualité de l'examen endoscopique de routine tout en élargissant la technique endoscopique.

L'indice de contrôle de la qualité du coloscope peut refléter le niveau d'opération des médecins endoscopistes, et c'est un outil très important pour assurer la qualité du coloscope. L'examen et la rétroaction des données de contrôle de qualité de l'endoscopiste peuvent améliorer efficacement le taux de détection des lésions et garantir le haut niveau de qualité endoscopique. C'est la clé pour garantir la qualité de l'entéroscopie de mettre en avant l'indice de contrôle qualité qui peut refléter la qualité de l'intervention endoscopiste. Barclay a proposé en 2006 qu'il y avait une corrélation significative entre le temps de retrait de la coloscopie et le taux d'adénomes chez les patients, et leurs résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, avec un facteur d'impact de 70,67. Ensuite, il y avait 367 articles sur l'étude de la vitesse de retrait de l'entéroscopie. Aslinia a fait une analyse rétrospective de la corrélation entre l'incidence de la cécité atteinte par l'entéroscopie et le pronostic des patients, et a proposé l'incidence de la cécité atteinte comme indice de contrôle de qualité pour l'entéroscopie. D'autres indicateurs de contrôle de la qualité, tels que la propreté intestinale et le taux de détection des polypes, ont été publiés dans des revues internationales bien connues et inclus dans les lignes directrices pour réglementer la qualité du travail quotidien des médecins endoscopiques, ce qui a une grande importance clinique.

Cependant, malgré les indicateurs de contrôle de qualité mentionnés ci-dessus, les indicateurs de contrôle de qualité endoscopique existants sont sérieusement insuffisants. Selon une étude clinique multicentrique, les indicateurs actuels de contrôle de la qualité ne reflètent qu'environ 40 % de la différence des niveaux de détection des lésions entre les médecins endoscopiques. L'existence de ce phénomène indique que davantage d'indices de contrôle de la qualité sont nécessaires pour refléter pleinement la qualité des procédures endoscopiques. En tant qu'indice de contrôle de qualité reflétant la préparation intestinale, la propreté intestinale est un défaut fatal avec une forte subjectivité et une mauvaise cohérence entre les observateurs, par conséquent, la coloscopie existante nécessite des indicateurs de contrôle de qualité plus complets et objectifs pour refléter le niveau des médecins endoscopiques, afin d'assurer le qualité de la coloscopie.

Au cours de la dernière décennie, l'intelligence artificielle (IA) a fait des progrès remarquables dans le domaine médical. Andre Esteva a utilisé un réseau de neurones profonds (DNN) pour classer le cancer de la peau avec une précision de niveau expert. Dans le domaine de l'endoscopie digestive, l'équipe projet au début a fait une énorme percée. En 2018, le modèle de surveillance de l'angle mort de la gastroscopie par intelligence artificielle développé par l'équipe du projet a considérablement réduit l'angle mort de l'endoscopie dans des essais cliniques contrôlés randomisés, les résultats ont été publiés dans la revue Gut avec un facteur d'impact de 17,94. En 2019, le modèle d'intelligence artificielle de l'équipe pour évaluer la propreté intestinale, publié dans la revue gastrogastrotestinal endoscopy avec un facteur d'impact de 7,23, a montré une meilleure précision d'image que celle de l'endoscopiste dans la compétition d'ordinateur humain. La même année, le projet a développé un modèle de surveillance de la vitesse de coloscopie basé sur l'algorithme de perception de Hasche et un modèle de surveillance du miroir de lames de coloscopie basé sur la classification des images, et a mené des essais cliniques contrôlés randomisés, le modèle a considérablement amélioré la capacité des coloscopistes à détecter les lésions. , L'étude a été publiée dans The Lancet Gastroenterology 18 avec un facteur d'impact de 12,87.

Sur la base de la riche base susmentionnée des premiers travaux, ainsi que de la forte demande actuelle dans le domaine du contrôle de la qualité de l'entéroscopie, nous avons l'intention de valider la vitesse de sortie de l'entéroscopie basée sur l'intelligence artificielle, la propreté de l'intestin et le modèle de lame d'entéroscopie développé par l'équipe du projet à travers une étude clinique multicentrique, pour évaluer la faisabilité et l'exactitude de la qualité de l'opération du médecin en tant qu'indice de contrôle de la qualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5813

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Liwen Yao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15827416837

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 5813 patients ont été inclus dans cette étude. Il comprenait des sujets masculins et féminins âgés de 50 à 80 ans qui devaient subir des coloscopies, fournir volontairement une imagerie endoscopique et signer un formulaire de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 50 à 80 ans (inclus) ;
  2. Capacité à lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé ;
  3. Les chercheurs pensaient que les sujets étaient capables de comprendre le déroulement de l'étude clinique et étaient disposés et capables de suivre toutes les procédures et les entretiens de suivi pour accompagner l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude

  1. Abus de drogue ou d'alcool ou troubles psychologiques au cours des 5 dernières années ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes;
  3. Patients atteints du syndrome polype connu ;
  4. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue ;
  5. Patients présentant une sténose intestinale connue ou une masse tumorale ;
  6. Patients présentant une obstruction ou une perforation colique connue ;
  7. Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale ;
  8. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie à des agents antispasmodiques ;
  9. Les troubles de la coagulation sanguine ou les anticoagulants oraux et d'autres raisons ne peuvent pas être une biopsie et une polypectomie ;
  10. Maladies à haut risque ou autres conditions particulières considérées comme inadaptées aux participants aux essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de surmultiplication de la vitesse de sortie de l'entéroscopie
Délai: 2020.12.2
Pourcentage de surmultiplication de la vitesse de sortie de l'entéroscopie
2020.12.2
Le taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: 2020.12.2
L'ADR a été calculé en divisant le nombre total de patients pour lesquels des adénomes ont été détectés par le nombre de colinoscopies.
2020.12.2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection avancée des adénomes
Délai: 2020.12.2
Le taux de détection des adénomes avancés a été calculé en divisant le nombre total de patients chez lesquels des adénomes avancés ont été détectés par le nombre de colinoscopies.
2020.12.2
Le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 2020.12.2
Le PDR a été calculé en divisant le nombre total de patients chez lesquels des polypes ont été détectés par le nombre de colinoscopies.
2020.12.2
Le nombre moyen d'adénomes par patient (MAP)
Délai: 2020.12.2
La PAM a été calculée en divisant le nombre total d'adénomes par le nombre de coloscopies.
2020.12.2
PDR de taille différente
Délai: 2020.12.2
Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des polypes aussi gros (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
2020.12.2
MNP de taille différente
Délai: 2020.12.2
Il a été calculé en divisant le nombre de polypes grands (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
2020.12.2
ADR de taille différente
Délai: 2020.12.2
Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des adénomes aussi gros (≥10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
2020.12.2
CARTE de taille différente
Délai: 2020.12.2
Il a été calculé en divisant le nombre d'adénomes grands (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
2020.12.2
ADR de lieu différent
Délai: 2020.12.2
Il a été calculé en divisant le nombre de patients présentant des adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant, la région iléo-colique, etc. par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
2020.12.2
CARTE d'un emplacement différent
Délai: 2020.12.2
Il a été calculé en divisant le nombre d'adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant, la région iléo-colique, etc. par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
2020.12.2
Taux d'intubation cæcale
Délai: 2020.12.2
Il a été calculé en divisant le nombre de coloscopies qui parviennent à la région iléo-colique par le nombre total de coloscopies.
2020.12.2
Évaluation de la propreté de différents segments intestinaux dans le système d'intelligence artificielle
Délai: 2020.12.2
L'intelligence artificielle évalue le score Boston Bowel Preparation du côlon ascendant, du côlon transverse et du côlon descendant en temps réel, et calcule la proportion de 1Score.
2020.12.2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA-20-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article et le protocole d'étude seront partagées pour les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant. Les données ne peuvent être utilisées que pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. La divulgation des données commence 9 mois et se termine 36 mois après la publication de l'article. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

La divulgation des données commence 9 mois et se termine 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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