- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04610177
Étude multicentrique prospective du système d'évaluation de la qualité assisté par intelligence artificielle pour la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La coloscopie est une technique clé pour la détection et le diagnostic des maladies gastro-intestinales basses. Une endoscopie de haute qualité donne de meilleurs résultats. Cependant, le niveau de compétence des différents endoscopistes est assez différent. Le taux de diagnostic manqué d'ADÉNOMES colorectaux était de 22 %, le taux de diagnostic manqué variait de 7,4 % à 52,5 %. Une série d'études a montré que 12,1 % des patients n'avaient pas de cancer lors de la coloscopie mais avaient reçu un diagnostic de cancer colorectal (cancer colorectal post-coloscopie, PCCRC) dans les 5 ans, dont 71 % à 86 % pouvaient être attribués à la négligence du endoscopiste 6, sept. Par conséquent, il est très important d'améliorer la qualité de l'examen endoscopique de routine tout en élargissant la technique endoscopique.
L'indice de contrôle de la qualité du coloscope peut refléter le niveau d'opération des médecins endoscopistes, et c'est un outil très important pour assurer la qualité du coloscope. L'examen et la rétroaction des données de contrôle de qualité de l'endoscopiste peuvent améliorer efficacement le taux de détection des lésions et garantir le haut niveau de qualité endoscopique. C'est la clé pour garantir la qualité de l'entéroscopie de mettre en avant l'indice de contrôle qualité qui peut refléter la qualité de l'intervention endoscopiste. Barclay a proposé en 2006 qu'il y avait une corrélation significative entre le temps de retrait de la coloscopie et le taux d'adénomes chez les patients, et leurs résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, avec un facteur d'impact de 70,67. Ensuite, il y avait 367 articles sur l'étude de la vitesse de retrait de l'entéroscopie. Aslinia a fait une analyse rétrospective de la corrélation entre l'incidence de la cécité atteinte par l'entéroscopie et le pronostic des patients, et a proposé l'incidence de la cécité atteinte comme indice de contrôle de qualité pour l'entéroscopie. D'autres indicateurs de contrôle de la qualité, tels que la propreté intestinale et le taux de détection des polypes, ont été publiés dans des revues internationales bien connues et inclus dans les lignes directrices pour réglementer la qualité du travail quotidien des médecins endoscopiques, ce qui a une grande importance clinique.
Cependant, malgré les indicateurs de contrôle de qualité mentionnés ci-dessus, les indicateurs de contrôle de qualité endoscopique existants sont sérieusement insuffisants. Selon une étude clinique multicentrique, les indicateurs actuels de contrôle de la qualité ne reflètent qu'environ 40 % de la différence des niveaux de détection des lésions entre les médecins endoscopiques. L'existence de ce phénomène indique que davantage d'indices de contrôle de la qualité sont nécessaires pour refléter pleinement la qualité des procédures endoscopiques. En tant qu'indice de contrôle de qualité reflétant la préparation intestinale, la propreté intestinale est un défaut fatal avec une forte subjectivité et une mauvaise cohérence entre les observateurs, par conséquent, la coloscopie existante nécessite des indicateurs de contrôle de qualité plus complets et objectifs pour refléter le niveau des médecins endoscopiques, afin d'assurer le qualité de la coloscopie.
Au cours de la dernière décennie, l'intelligence artificielle (IA) a fait des progrès remarquables dans le domaine médical. Andre Esteva a utilisé un réseau de neurones profonds (DNN) pour classer le cancer de la peau avec une précision de niveau expert. Dans le domaine de l'endoscopie digestive, l'équipe projet au début a fait une énorme percée. En 2018, le modèle de surveillance de l'angle mort de la gastroscopie par intelligence artificielle développé par l'équipe du projet a considérablement réduit l'angle mort de l'endoscopie dans des essais cliniques contrôlés randomisés, les résultats ont été publiés dans la revue Gut avec un facteur d'impact de 17,94. En 2019, le modèle d'intelligence artificielle de l'équipe pour évaluer la propreté intestinale, publié dans la revue gastrogastrotestinal endoscopy avec un facteur d'impact de 7,23, a montré une meilleure précision d'image que celle de l'endoscopiste dans la compétition d'ordinateur humain. La même année, le projet a développé un modèle de surveillance de la vitesse de coloscopie basé sur l'algorithme de perception de Hasche et un modèle de surveillance du miroir de lames de coloscopie basé sur la classification des images, et a mené des essais cliniques contrôlés randomisés, le modèle a considérablement amélioré la capacité des coloscopistes à détecter les lésions. , L'étude a été publiée dans The Lancet Gastroenterology 18 avec un facteur d'impact de 12,87.
Sur la base de la riche base susmentionnée des premiers travaux, ainsi que de la forte demande actuelle dans le domaine du contrôle de la qualité de l'entéroscopie, nous avons l'intention de valider la vitesse de sortie de l'entéroscopie basée sur l'intelligence artificielle, la propreté de l'intestin et le modèle de lame d'entéroscopie développé par l'équipe du projet à travers une étude clinique multicentrique, pour évaluer la faisabilité et l'exactitude de la qualité de l'opération du médecin en tant qu'indice de contrôle de la qualité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Honggang Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
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Contact:
- Liwen Yao, Doctor
- Numéro de téléphone: 15827416837
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 50 à 80 ans (inclus) ;
- Capacité à lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Les chercheurs pensaient que les sujets étaient capables de comprendre le déroulement de l'étude clinique et étaient disposés et capables de suivre toutes les procédures et les entretiens de suivi pour accompagner l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude
- Abus de drogue ou d'alcool ou troubles psychologiques au cours des 5 dernières années ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints du syndrome polype connu ;
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue ;
- Patients présentant une sténose intestinale connue ou une masse tumorale ;
- Patients présentant une obstruction ou une perforation colique connue ;
- Patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale ;
- Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie à des agents antispasmodiques ;
- Les troubles de la coagulation sanguine ou les anticoagulants oraux et d'autres raisons ne peuvent pas être une biopsie et une polypectomie ;
- Maladies à haut risque ou autres conditions particulières considérées comme inadaptées aux participants aux essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de surmultiplication de la vitesse de sortie de l'entéroscopie
Délai: 2020.12.2
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Pourcentage de surmultiplication de la vitesse de sortie de l'entéroscopie
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2020.12.2
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Le taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: 2020.12.2
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L'ADR a été calculé en divisant le nombre total de patients pour lesquels des adénomes ont été détectés par le nombre de colinoscopies.
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2020.12.2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection avancée des adénomes
Délai: 2020.12.2
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Le taux de détection des adénomes avancés a été calculé en divisant le nombre total de patients chez lesquels des adénomes avancés ont été détectés par le nombre de colinoscopies.
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2020.12.2
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Le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 2020.12.2
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Le PDR a été calculé en divisant le nombre total de patients chez lesquels des polypes ont été détectés par le nombre de colinoscopies.
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2020.12.2
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Le nombre moyen d'adénomes par patient (MAP)
Délai: 2020.12.2
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La PAM a été calculée en divisant le nombre total d'adénomes par le nombre de coloscopies.
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2020.12.2
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PDR de taille différente
Délai: 2020.12.2
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Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des polypes aussi gros (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
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2020.12.2
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MNP de taille différente
Délai: 2020.12.2
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Il a été calculé en divisant le nombre de polypes grands (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
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2020.12.2
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ADR de taille différente
Délai: 2020.12.2
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Il a été calculé en divisant le nombre de patients avec des adénomes aussi gros (≥10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
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2020.12.2
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CARTE de taille différente
Délai: 2020.12.2
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Il a été calculé en divisant le nombre d'adénomes grands (≥ 10 mm), petits (6-9 mm) et diminutifs (≤ 5 mm) par le nombre de patients subissant une coloscopie.
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2020.12.2
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ADR de lieu différent
Délai: 2020.12.2
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Il a été calculé en divisant le nombre de patients présentant des adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant, la région iléo-colique, etc.
par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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2020.12.2
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CARTE d'un emplacement différent
Délai: 2020.12.2
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Il a été calculé en divisant le nombre d'adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant, la région iléo-colique, etc.
par le nombre total de patients subissant une coloscopie.
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2020.12.2
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Taux d'intubation cæcale
Délai: 2020.12.2
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Il a été calculé en divisant le nombre de coloscopies qui parviennent à la région iléo-colique par le nombre total de coloscopies.
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2020.12.2
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Évaluation de la propreté de différents segments intestinaux dans le système d'intelligence artificielle
Délai: 2020.12.2
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L'intelligence artificielle évalue le score Boston Bowel Preparation du côlon ascendant, du côlon transverse et du côlon descendant en temps réel, et calcule la proportion de 1Score.
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2020.12.2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-20-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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