- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04610177
Estudo Prospectivo Multicêntrico do Sistema de Avaliação de Qualidade Assistida por Inteligência Artificial para Colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colonoscopia é uma técnica fundamental para a detecção e diagnóstico de Doenças Gastrointestinais Inferiores. Endoscopia de alta qualidade leva a melhores resultados, no entanto, o nível de habilidade de diferentes endoscopistas é bastante diferente. A taxa de diagnóstico errado de ADENOMAS colorretais foi de 22%, a taxa de diagnóstico errado variou de 7,4% a 52,5%. Uma série de estudos mostrou que 12,1% dos pacientes não tiveram câncer durante a colonoscopia, mas foram diagnosticados com câncer colorretal (pós-colonoscopia Colorectal Cancer, PCCRC) em 5 anos, dos quais 71%-86% podem ser atribuídos à negligência do endoscopista 6, sete. Portanto, é muito importante melhorar a qualidade do exame endoscópico de rotina enquanto se expande a técnica endoscópica.
O índice de controle de qualidade do colonoscópio pode refletir o nível de operação dos médicos de endoscopia e é uma ferramenta muito importante para garantir a qualidade do colonoscópio. O exame e o feedback dos dados de controle de qualidade do endoscopista podem efetivamente melhorar a taxa de detecção de lesões e garantir o alto nível de qualidade endoscópica. É a chave para garantir a qualidade da enteroscopia apresentar o índice de controle de qualidade que pode refletir a qualidade da operação endoscopista. Barclay propôs em 2006 que havia uma correlação significativa entre o tempo de retirada da colonoscopia e a taxa de adenomas em pacientes, e seus achados foram publicados no The New England Journal of Medicine, com um fator de impacto de 70,67. Então, havia 367 artigos sobre o estudo da velocidade de retirada da enteroscopia. Aslinia fez uma análise retrospectiva da correlação entre a incidência de cegueira alcançada por enteroscopia e o prognóstico dos pacientes e propôs a incidência de cegueira alcançada como um índice de controle de qualidade para enteroscopia. Outros indicadores de controle de qualidade, como limpeza intestinal e taxa de detecção de pólipos, foram publicados em revistas internacionais de renome e incluídos nas diretrizes para regular a qualidade do trabalho diário dos médicos endoscópicos, o que tem grande significado clínico.
No entanto, apesar dos indicadores de controle de qualidade mencionados acima, os indicadores de controle de qualidade endoscópicos existentes são seriamente inadequados. De acordo com um estudo clínico multicêntrico, os indicadores atuais de controle de qualidade refletem apenas cerca de 40% da diferença nos níveis de detecção de lesões entre médicos endoscópicos. A existência desse fenômeno indicou que mais índices de controle de qualidade são necessários para refletir totalmente a qualidade dos procedimentos endoscópicos. Como um índice de controle de qualidade que reflete a preparação intestinal, a limpeza intestinal é um defeito fatal com forte subjetividade e pouca consistência entre os observadores; portanto, a colonoscopia existente precisa de indicadores de controle de qualidade objetivos e abrangentes para refletir o nível dos médicos endoscópicos, de modo a garantir a qualidade da colonoscopia.
Na última década, a inteligência artificial (IA) fez um progresso notável no campo da medicina. André Esteva usou uma rede neural profunda (DNN) para classificar o câncer de pele com precisão de nível de especialista. No campo da endoscopia digestiva, a equipe do projeto no início fez um grande avanço. Em 2018, o modelo de monitoramento do ponto cego da gastroscopia com inteligência artificial desenvolvido pela equipe do projeto reduziu significativamente o ponto cego da endoscopia em ensaios clínicos randomizados controlados, os resultados foram publicados na revista Gut com um fator de impacto de 17,94. Em 2019, o modelo de inteligência artificial da equipe para avaliar a limpeza do intestino, publicado na revista endoscopia gastrogastrotestinal com fator de impacto de 7,23, apresentou melhor precisão de imagem do que a do endoscopista na competição de computador humano. No mesmo ano, o projeto desenvolveu um modelo para monitoramento de velocidade de colonoscopia baseado no algoritmo de percepção de Hasche e um modelo para monitoramento de espelho de lâmina de colonoscopia baseado em classificação de imagem e conduziu ensaios clínicos randomizados controlados, o modelo melhorou significativamente a capacidade dos colonoscopistas de detectar lesões , O estudo foi publicado no The Lancet Gastroenterology 18 com fator de impacto de 12,87.
Com base na rica base de trabalho anterior mencionada acima, bem como na grande demanda atual no campo do controle de qualidade da enteroscopia, pretendemos validar a velocidade de saída da enteroscopia baseada em inteligência artificial, a limpeza intestinal e o modelo de lâmina de enteroscopia desenvolvido por a equipe do projeto por meio de um estudo clínico multicêntrico, para avaliar a viabilidade e precisão da qualidade da operação do médico como um índice de controle de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Honggang Yu, Doctor
- Número de telefone: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
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Contato:
- Liwen Yao, Doctor
- Número de telefone: 15827416837
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 50 a 80 anos (inclusive);
- Capacidade de ler, compreender e assinar um formulário de consentimento informado;
- Os pesquisadores acreditavam que os sujeitos eram capazes de entender o fluxo do estudo clínico e estavam dispostos e capazes de concluir todos os procedimentos e entrevistas de acompanhamento para acompanhar o estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo
- Abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psicológicos nos últimos 5 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com Síndrome de Pólipo conhecida;
- Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal conhecida;
- Pacientes com estenose intestinal conhecida ou massa tumoral;
- Pacientes com obstrução ou perfuração colônica conhecida;
- Pacientes com história prévia de cirurgia colorretal;
- Pacientes com história prévia de Anafilaxia a agentes antiespasmódicos;
- Distúrbios de coagulação sanguínea ou anticoagulantes orais e outros motivos não podem ser biópsia e polipectomia;
- Doenças de alto risco ou outras condições especiais consideradas inadequadas para participantes em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ultrapassagem da velocidade de saída da enteroscopia
Prazo: 2020.12.2
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Porcentagem de ultrapassagem da velocidade de saída da enteroscopia
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2020.12.2
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A taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 2020.12.2
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A RAM foi calculada dividindo-se o número total de pacientes com adenomas detectados pelo número de colinoscopias.
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2020.12.2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: 2020.12.2
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A taxa de detecção de adenoma avançado foi calculada dividindo-se o número total de pacientes sendo detectados adenomas avançados pelo número de colinoscopias.
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2020.12.2
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A taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: 2020.12.2
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O PDR foi calculado dividindo-se o número total de pacientes com pólipos detectados pelo número de colinoscopias.
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2020.12.2
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O número médio de adenomas por paciente (MAP)
Prazo: 2020.12.2
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A PAM foi calculada dividindo-se o número total de adenomas pelo número de colonoscopias.
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2020.12.2
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PDR de tamanho diferente
Prazo: 2020.12.2
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Foi calculado dividindo-se o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.12.2
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MNP de tamanho diferente
Prazo: 2020.12.2
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Foi calculado dividindo-se o número de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.12.2
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ADR de tamanho diferente
Prazo: 2020.12.2
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Foi calculado dividindo-se o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.12.2
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MAPA de tamanho diferente
Prazo: 2020.12.2
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Foi calculado dividindo-se o número de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.12.2
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ADR de localização diferente
Prazo: 2020.12.2
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Foi calculado dividindo o número de pacientes com adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal ect.
pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.12.2
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MAPA de localização diferente
Prazo: 2020.12.2
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Foi calculado dividindo o número de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal ect.
pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.12.2
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 2020.12.2
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Foi calculado dividindo-se o número de colonoscopias que chegam à região ileocecal pelo número total de colonoscopias.
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2020.12.2
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Avaliação da limpeza de diferentes segmentos intestinais no sistema de inteligência artificial
Prazo: 2020.12.2
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A inteligência artificial avalia a pontuação da Preparação Intestinal de Boston do cólon ascendente, cólon transverso e cólon descendente em tempo real e calcula a proporção de 1Score.
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2020.12.2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EA-20-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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