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Estudio multicéntrico prospectivo del sistema de evaluación de la calidad asistido por inteligencia artificial para colonoscopia

9 de enero de 2021 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Se propone el índice de control de calidad basado en inteligencia artificial para monitorear la calidad de la enteroscopia. Y comprobaremos la correlación entre la tasa de detección de adenomas y el porcentaje de espejos endoscópicos con exceso de velocidad, el número de veces de no retorno/retorno exitoso, la preparación intestinal en tiempo real proporcionada por EndoAngel. Además, se espera que se pueda proponer el rango estándar del índice de control de calidad para la operación estándar de colonoscopia de acuerdo con la tasa de detección de adenomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colonoscopia es una técnica clave para la detección y diagnóstico de las Enfermedades Gastrointestinales Inferiores. La endoscopia de alta calidad conduce a mejores resultados. Sin embargo, el nivel de habilidad de los diferentes endoscopistas es bastante diferente. La tasa de diagnósticos perdidos de ADENOMAS colorrectales fue del 22 %, la tasa de diagnósticos perdidos osciló entre el 7,4 % y el 52,5 %. Una serie de estudios mostró que el 12,1% de los pacientes no tenían cáncer durante la colonoscopia, pero fueron diagnosticados con cáncer colorrectal (cáncer colorrectal poscolonoscopia, PCCRC) dentro de los 5 años, de los cuales 71%-86% podría atribuirse a la negligencia del endoscopista 6, siete. Por lo tanto, es muy importante mejorar la calidad del examen endoscópico de rutina mientras se expande la técnica endoscópica.

El índice de control de calidad del colonoscopio puede reflejar el nivel de operación de los médicos de endoscopia, y es una herramienta muy importante para garantizar la calidad del colonoscopio. El examen y la retroalimentación de los datos de control de calidad del endoscopista pueden mejorar efectivamente la tasa de detección de lesiones y garantizar el alto nivel de calidad endoscópica. La clave para garantizar la calidad de la enteroscopia es presentar el índice de control de calidad que puede reflejar la calidad de la operación del endoscopista. Barclay propuso en 2006 que había una correlación significativa entre el tiempo de retiro de la colonoscopia y la tasa de adenomas en los pacientes, y sus hallazgos fueron publicados en The New England Journal of Medicine, con un factor de impacto de 70,67. Luego, hubo 367 trabajos sobre el estudio de la velocidad de retiro de la enteroscopia. Aslinia realizó un análisis retrospectivo de la correlación entre la incidencia de ceguera alcanzada por la enteroscopia y el pronóstico de los pacientes, y propuso la incidencia de ceguera alcanzada como índice de control de calidad de la enteroscopia. Otros indicadores de control de calidad, como la limpieza intestinal y la tasa de detección de pólipos, han sido publicados en revistas internacionales de renombre e incluidos en las guías para regular la calidad del trabajo diario de los médicos endoscópicos, lo que tiene una gran importancia clínica.

Sin embargo, a pesar de los indicadores de control de calidad mencionados anteriormente, los indicadores de control de calidad endoscópicos existentes son gravemente inadecuados. Según un estudio clínico multicéntrico, los indicadores de control de calidad actuales solo reflejan alrededor del 40 % de la diferencia en los niveles de detección de lesiones entre los médicos endoscópicos. La existencia de este fenómeno indicó que se necesitan más índices de control de calidad para reflejar completamente la calidad de los procedimientos endoscópicos. Como índice de control de calidad que refleja la preparación intestinal, la limpieza intestinal es un defecto fatal con fuerte subjetividad y poca consistencia entre los observadores, por lo tanto, la colonoscopia existente necesita indicadores de control de calidad más completos y objetivos para reflejar el nivel de los médicos endoscópicos, a fin de garantizar la Calidad de la colonoscopia.

En la última década, la inteligencia artificial (IA) ha hecho un progreso notable en el campo de la medicina. Andre Esteva utilizó una red neuronal profunda (DNN) para clasificar el cáncer de piel con precisión de nivel experto. En el campo de la endoscopia digestiva, el equipo del proyecto al principio se hizo un gran avance. En 2018, el modelo de monitorización del punto ciego de la gastroscopia con inteligencia artificial desarrollado por el equipo del proyecto redujo significativamente el punto ciego de la endoscopia en ensayos clínicos controlados aleatorios. Los resultados se publicaron en la revista Gut con un factor de impacto de 17,94. En 2019, el modelo de inteligencia artificial del equipo para evaluar la limpieza intestinal, publicado en la revista endoscopia gastrogastrotestinal con un factor de impacto de 7,23, mostró una mejor precisión de imagen que la del endoscopista en la competencia de computadora humana. En el mismo año, el proyecto desarrolló un modelo para el control de la velocidad de la colonoscopia basado en el algoritmo de percepción de Hasche y un modelo para el control del espejo del portaobjetos de la colonoscopia basado en la clasificación de imágenes, y realizó ensayos clínicos controlados aleatorios, el modelo mejoró significativamente la capacidad de los colonoscopistas para detectar lesiones. , El estudio fue publicado en The Lancet Gastroenterology 18 con un factor de impacto de 12,87.

Con base en la rica base mencionada anteriormente de los primeros trabajos, así como en la gran demanda actual en el campo del control de calidad de la enteroscopia, tenemos la intención de validar el modelo de deslizamiento de enteroscopia, limpieza intestinal y velocidad de salida de enteroscopia basado en inteligencia artificial desarrollado por el equipo del proyecto a través de un estudio clínico multicéntrico, para evaluar la viabilidad y precisión de la calidad de la operación del médico como un índice de control de calidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5813

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Liwen Yao, Doctor
          • Número de teléfono: 15827416837

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 5813 pacientes se inscribieron en este estudio. Incluyó sujetos masculinos y femeninos de 50 a 80 años de edad que debían someterse a colonoscopias, proporcionar voluntariamente imágenes endoscópicas y firmar un formulario de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 50 a 80 años (inclusive);
  2. Capacidad para leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
  3. Los investigadores creían que los sujetos podían comprender el flujo del estudio clínico y estaban dispuestos y podían completar todos los procedimientos y entrevistas de seguimiento para acompañar el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio

  1. Abuso de drogas o alcohol o trastornos psicológicos en los últimos 5 años;
  2. Mujeres embarazadas o lactantes;
  3. Pacientes con Síndrome de Pólipos conocido;
  4. Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal conocida;
  5. Pacientes con estenosis intestinal conocida o masa tumoral;
  6. Pacientes con obstrucción o perforación colónica conocida;
  7. Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal;
  8. Pacientes con antecedentes previos de Anafilaxia a agentes antiespasmódicos;
  9. Trastornos de la coagulación sanguínea o anticoagulantes orales y otras razones no pueden ser biopsia y polipectomía;
  10. Enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que se consideren inadecuadas para los participantes en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sobremarcha de la velocidad de salida de la enteroscopia
Periodo de tiempo: 2020.12.2
Porcentaje de sobremarcha de la velocidad de salida de la enteroscopia
2020.12.2
La tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 2020.12.2
La ADR se calculó dividiendo el número total de pacientes en los que se detectaron adenomas por el número de colinoscopias.
2020.12.2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: 2020.12.2
La tasa de detección de adenomas avanzados se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectaron adenomas avanzados por el número de colinoscopias.
2020.12.2
La tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 2020.12.2
La PDR se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectaron pólipos por el número de colinoscopias.
2020.12.2
El número medio de adenomas por paciente (MAP)
Periodo de tiempo: 2020.12.2
El MAP se calculó dividiendo el número total de adenomas por el número de colonoscopias.
2020.12.2
PDR de diferente tamaño
Periodo de tiempo: 2020.12.2
Se calculó dividiendo el número de pacientes con pólipos tan grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
2020.12.2
MNP de diferente tamaño
Periodo de tiempo: 2020.12.2
Se calculó dividiendo el número de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
2020.12.2
ADR de diferente tamaño
Periodo de tiempo: 2020.12.2
Se calculó dividiendo el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
2020.12.2
MAPA de diferente tamaño
Periodo de tiempo: 2020.12.2
Se calculó dividiendo el número de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
2020.12.2
ADR de diferente ubicación
Periodo de tiempo: 2020.12.2
Se calculó dividiendo el número de pacientes con adenomas detectados en recto, colon sigmoideo, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal, etc. por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
2020.12.2
MAPA de diferente ubicación
Periodo de tiempo: 2020.12.2
Se calculó dividiendo el número de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal, etc. por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
2020.12.2
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 2020.12.2
Se calculó dividiendo el número de colonoscopias que llegan a la región ileocecal por el número total de colonoscopias.
2020.12.2
Evaluación de limpieza de diferentes segmentos intestinales en el sistema de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 2020.12.2
La inteligencia artificial evalúa la puntuación de preparación intestinal de Boston del colon ascendente, el colon transverso y el colon descendente en tiempo real y calcula la proporción de 1Score.
2020.12.2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EA-20-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes anonimizados individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo y el protocolo del estudio se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. Los datos solo se pueden utilizar para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. La divulgación de datos comienza 9 meses y finaliza 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Las propuestas deben ser dirigidas al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

La divulgación de datos comienza 9 meses y finaliza 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Las propuestas deben ser dirigidas al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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