- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04610177
Estudio multicéntrico prospectivo del sistema de evaluación de la calidad asistido por inteligencia artificial para colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La colonoscopia es una técnica clave para la detección y diagnóstico de las Enfermedades Gastrointestinales Inferiores. La endoscopia de alta calidad conduce a mejores resultados. Sin embargo, el nivel de habilidad de los diferentes endoscopistas es bastante diferente. La tasa de diagnósticos perdidos de ADENOMAS colorrectales fue del 22 %, la tasa de diagnósticos perdidos osciló entre el 7,4 % y el 52,5 %. Una serie de estudios mostró que el 12,1% de los pacientes no tenían cáncer durante la colonoscopia, pero fueron diagnosticados con cáncer colorrectal (cáncer colorrectal poscolonoscopia, PCCRC) dentro de los 5 años, de los cuales 71%-86% podría atribuirse a la negligencia del endoscopista 6, siete. Por lo tanto, es muy importante mejorar la calidad del examen endoscópico de rutina mientras se expande la técnica endoscópica.
El índice de control de calidad del colonoscopio puede reflejar el nivel de operación de los médicos de endoscopia, y es una herramienta muy importante para garantizar la calidad del colonoscopio. El examen y la retroalimentación de los datos de control de calidad del endoscopista pueden mejorar efectivamente la tasa de detección de lesiones y garantizar el alto nivel de calidad endoscópica. La clave para garantizar la calidad de la enteroscopia es presentar el índice de control de calidad que puede reflejar la calidad de la operación del endoscopista. Barclay propuso en 2006 que había una correlación significativa entre el tiempo de retiro de la colonoscopia y la tasa de adenomas en los pacientes, y sus hallazgos fueron publicados en The New England Journal of Medicine, con un factor de impacto de 70,67. Luego, hubo 367 trabajos sobre el estudio de la velocidad de retiro de la enteroscopia. Aslinia realizó un análisis retrospectivo de la correlación entre la incidencia de ceguera alcanzada por la enteroscopia y el pronóstico de los pacientes, y propuso la incidencia de ceguera alcanzada como índice de control de calidad de la enteroscopia. Otros indicadores de control de calidad, como la limpieza intestinal y la tasa de detección de pólipos, han sido publicados en revistas internacionales de renombre e incluidos en las guías para regular la calidad del trabajo diario de los médicos endoscópicos, lo que tiene una gran importancia clínica.
Sin embargo, a pesar de los indicadores de control de calidad mencionados anteriormente, los indicadores de control de calidad endoscópicos existentes son gravemente inadecuados. Según un estudio clínico multicéntrico, los indicadores de control de calidad actuales solo reflejan alrededor del 40 % de la diferencia en los niveles de detección de lesiones entre los médicos endoscópicos. La existencia de este fenómeno indicó que se necesitan más índices de control de calidad para reflejar completamente la calidad de los procedimientos endoscópicos. Como índice de control de calidad que refleja la preparación intestinal, la limpieza intestinal es un defecto fatal con fuerte subjetividad y poca consistencia entre los observadores, por lo tanto, la colonoscopia existente necesita indicadores de control de calidad más completos y objetivos para reflejar el nivel de los médicos endoscópicos, a fin de garantizar la Calidad de la colonoscopia.
En la última década, la inteligencia artificial (IA) ha hecho un progreso notable en el campo de la medicina. Andre Esteva utilizó una red neuronal profunda (DNN) para clasificar el cáncer de piel con precisión de nivel experto. En el campo de la endoscopia digestiva, el equipo del proyecto al principio se hizo un gran avance. En 2018, el modelo de monitorización del punto ciego de la gastroscopia con inteligencia artificial desarrollado por el equipo del proyecto redujo significativamente el punto ciego de la endoscopia en ensayos clínicos controlados aleatorios. Los resultados se publicaron en la revista Gut con un factor de impacto de 17,94. En 2019, el modelo de inteligencia artificial del equipo para evaluar la limpieza intestinal, publicado en la revista endoscopia gastrogastrotestinal con un factor de impacto de 7,23, mostró una mejor precisión de imagen que la del endoscopista en la competencia de computadora humana. En el mismo año, el proyecto desarrolló un modelo para el control de la velocidad de la colonoscopia basado en el algoritmo de percepción de Hasche y un modelo para el control del espejo del portaobjetos de la colonoscopia basado en la clasificación de imágenes, y realizó ensayos clínicos controlados aleatorios, el modelo mejoró significativamente la capacidad de los colonoscopistas para detectar lesiones. , El estudio fue publicado en The Lancet Gastroenterology 18 con un factor de impacto de 12,87.
Con base en la rica base mencionada anteriormente de los primeros trabajos, así como en la gran demanda actual en el campo del control de calidad de la enteroscopia, tenemos la intención de validar el modelo de deslizamiento de enteroscopia, limpieza intestinal y velocidad de salida de enteroscopia basado en inteligencia artificial desarrollado por el equipo del proyecto a través de un estudio clínico multicéntrico, para evaluar la viabilidad y precisión de la calidad de la operación del médico como un índice de control de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Honggang Yu, Doctor
- Número de teléfono: 13871281899
- Correo electrónico: yuhonggang@whu.edu.cn
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Contacto:
- Liwen Yao, Doctor
- Número de teléfono: 15827416837
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 a 80 años (inclusive);
- Capacidad para leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Los investigadores creían que los sujetos podían comprender el flujo del estudio clínico y estaban dispuestos y podían completar todos los procedimientos y entrevistas de seguimiento para acompañar el estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio
- Abuso de drogas o alcohol o trastornos psicológicos en los últimos 5 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con Síndrome de Pólipos conocido;
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal conocida;
- Pacientes con estenosis intestinal conocida o masa tumoral;
- Pacientes con obstrucción o perforación colónica conocida;
- Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal;
- Pacientes con antecedentes previos de Anafilaxia a agentes antiespasmódicos;
- Trastornos de la coagulación sanguínea o anticoagulantes orales y otras razones no pueden ser biopsia y polipectomía;
- Enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que se consideren inadecuadas para los participantes en ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sobremarcha de la velocidad de salida de la enteroscopia
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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Porcentaje de sobremarcha de la velocidad de salida de la enteroscopia
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2020.12.2
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La tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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La ADR se calculó dividiendo el número total de pacientes en los que se detectaron adenomas por el número de colinoscopias.
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2020.12.2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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La tasa de detección de adenomas avanzados se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectaron adenomas avanzados por el número de colinoscopias.
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2020.12.2
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La tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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La PDR se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectaron pólipos por el número de colinoscopias.
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2020.12.2
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El número medio de adenomas por paciente (MAP)
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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El MAP se calculó dividiendo el número total de adenomas por el número de colonoscopias.
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2020.12.2
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PDR de diferente tamaño
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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Se calculó dividiendo el número de pacientes con pólipos tan grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.12.2
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MNP de diferente tamaño
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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Se calculó dividiendo el número de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.12.2
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ADR de diferente tamaño
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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Se calculó dividiendo el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.12.2
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MAPA de diferente tamaño
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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Se calculó dividiendo el número de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.12.2
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ADR de diferente ubicación
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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Se calculó dividiendo el número de pacientes con adenomas detectados en recto, colon sigmoideo, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal, etc.
por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.12.2
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MAPA de diferente ubicación
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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Se calculó dividiendo el número de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal, etc.
por el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.12.2
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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Se calculó dividiendo el número de colonoscopias que llegan a la región ileocecal por el número total de colonoscopias.
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2020.12.2
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Evaluación de limpieza de diferentes segmentos intestinales en el sistema de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 2020.12.2
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La inteligencia artificial evalúa la puntuación de preparación intestinal de Boston del colon ascendente, el colon transverso y el colon descendente en tiempo real y calcula la proporción de 1Score.
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2020.12.2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA-20-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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