Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie wspomaganego sztuczną inteligencją systemu oceny jakości kolonoskopii

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Renmin Hospital of Wuhan University
W celu monitorowania jakości enteroskopii zaproponowano wskaźnik kontroli jakości oparty na sztucznej inteligencji. Zweryfikujemy również korelację między wskaźnikiem wykrywalności gruczolaków a odsetkiem lusterek endoskopowych z nadmierną prędkością, liczbą przypadków braku powrotu/udanych powrotów, przygotowaniem jelita w czasie rzeczywistym zapewnianym przez EndoAngel. Co więcej, oczekuje się, że standardowy zakres wskaźnika kontroli jakości dla standardowej operacji kolonoskopii będzie można zaproponować w zależności od częstości wykrywania gruczolaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest kluczową techniką wykrywania i diagnozowania chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Wysokiej jakości endoskopia prowadzi do lepszych wyników, jednak poziom umiejętności różnych endoskopistów jest zupełnie inny. Odsetek pominiętych rozpoznań ADENOMAS jelita grubego wynosił 22%, odsetek pominiętych rozpoznań wahał się od 7,4% do 52,5%. Seria badań wykazała, że ​​12,1% pacjentów nie miało raka podczas kolonoskopii, ale zdiagnozowano u nich raka jelita grubego (rak jelita grubego po kolonoskopii, PCCRC) w ciągu 5 lat, z czego 71%-86% można było przypisać zaniedbaniu endoskopista 6, siedem. Dlatego bardzo ważna jest poprawa jakości rutynowego badania endoskopowego przy jednoczesnym poszerzaniu techniki endoskopowej.

Wskaźnik kontroli jakości kolonoskopu może odzwierciedlać poziom operacji lekarzy endoskopii i jest bardzo ważnym narzędziem zapewniającym jakość kolonoskopu. Badanie i sprzężenie zwrotne danych kontroli jakości endoskopisty może skutecznie poprawić wykrywalność zmian chorobowych i zagwarantować wysoki poziom jakości endoskopowej. Kluczem do zagwarantowania jakości enteroskopii jest przedstawienie wskaźnika kontroli jakości, który może odzwierciedlać jakość pracy endoskopisty. Barclay zaproponował w 2006 roku, że istnieje istotna korelacja między czasem wycofania kolonoskopii a częstością gruczolaków u pacjentów, a ich wyniki zostały opublikowane w The New England Journal of Medicine, ze współczynnikiem wpływu 70,67. Następnie ukazało się 367 prac poświęconych badaniu szybkości wycofywania enteroskopii. Aslinia dokonała retrospektywnej analizy korelacji między częstością występowania ślepoty osiągniętej w enteroskopii a rokowaniem pacjentów i zaproponowała częstość osiąganej ślepoty jako wskaźnik kontroli jakości enteroskopii. Inne wskaźniki kontroli jakości, takie jak czystość jelit i wskaźnik wykrywalności polipów, zostały opublikowane w renomowanych czasopismach międzynarodowych i włączone do wytycznych regulujących jakość codziennej pracy lekarzy endoskopowych, co ma duże znaczenie kliniczne.

Jednak pomimo wyżej wymienionych wskaźników kontroli jakości, istniejące wskaźniki kontroli jakości endoskopowej są poważnie niewystarczające. Według wieloośrodkowego badania klinicznego, obecne wskaźniki kontroli jakości odzwierciedlają tylko około 40% różnicy w poziomach wykrywania zmian chorobowych między lekarzami zajmującymi się endoskopią. Występowanie tego zjawiska wskazuje, że potrzeba więcej wskaźników kontroli jakości, aby w pełni odzwierciedlić jakość zabiegów endoskopowych. Jako wskaźnik kontroli jakości odzwierciedlający przygotowanie jelit, czystość jelit jest wadą śmiertelną z silną subiektywnością i słabą konsekwencją wśród obserwatorów, dlatego istniejąca kolonoskopia wymaga bardziej kompleksowych, obiektywnych wskaźników kontroli jakości, aby odzwierciedlić poziom lekarzy endoskopowych, tak aby zapewnić jakość kolonoskopii.

W ostatniej dekadzie sztuczna inteligencja (AI) poczyniła znaczne postępy w dziedzinie medycyny. Andre Esteva wykorzystał głęboką sieć neuronową (DNN) do sklasyfikowania raka skóry z dokładnością na poziomie eksperckim. W dziedzinie endoskopii przewodu pokarmowego zespół projektowy na początku dokonuje ogromnego przełomu. W 2018 roku opracowany przez zespół projektowy model monitorowania martwego pola gastroskopii ze sztuczną inteligencją znacznie zmniejszył martwe pole endoskopii w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, wyniki zostały opublikowane w czasopiśmie Gut ze współczynnikiem wpływu 17,94. W 2019 roku opracowany przez zespół model sztucznej inteligencji do oceny czystości jelit, opublikowany w czasopiśmie endoskopia gastrogastrotestinal ze współczynnikiem wpływu 7,23, wykazał lepszą dokładność obrazu niż u endoskopisty w konkursie komputerowym. W tym samym roku w ramach projektu opracowano model monitorowania szybkości kolonoskopii w oparciu o algorytm percepcyjny Haschego oraz model monitorowania szkiełkowego kolonoskopii w oparciu o klasyfikację obrazów oraz przeprowadzono randomizowane kontrolowane badania kliniczne, model znacznie poprawił zdolność kolonoskopistów do wykrywania zmian , Badanie zostało opublikowane w The Lancet Gastroenterology 18 ze współczynnikiem wpływu 12,87.

W oparciu o wyżej wymienione bogate podstawy wczesnych prac, a także obecne duże zapotrzebowanie w zakresie kontroli jakości enteroskopii, zamierzamy przeprowadzić walidację opartego na sztucznej inteligencji modelu szybkości wyjścia enteroskopii, czystości jelit i preparatu enteroskopowego opracowanego przez zespół projektowy poprzez wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby ocenić wykonalność i dokładność jakości operacji lekarza jako wskaźnika kontroli jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5813

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liwen Yao, Doctor
          • Numer telefonu: 15827416837

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono łącznie 5813 pacjentów. W badaniu wzięli udział mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat, od których wymagane było wykonanie kolonoskopii, dobrowolne poddanie się badaniu endoskopowemu oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-80 lat (włącznie);
  2. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  3. Naukowcy wierzyli, że badani byli w stanie zrozumieć przebieg badania klinicznego oraz byli chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wywiadów uzupełniających towarzyszących badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania

  1. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Pacjenci z rozpoznanym zespołem polipa;
  4. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit;
  5. Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem jelita lub guzem masowym;
  6. Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością lub perforacją okrężnicy;
  7. Pacjenci z wcześniejszą operacją jelita grubego;
  8. Pacjenci z wcześniejszą historią anafilaksji na środki przeciwskurczowe;
  9. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub doustne antykoagulanty i inne przyczyny nie mogą być biopsją i polipektomią;
  10. Choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne warunki uznane za nieodpowiednie dla uczestników badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nadbiegu prędkości wyjściowej enteroskopii
Ramy czasowe: 2020.12.2
Procent nadbiegu prędkości wyjściowej enteroskopii
2020.12.2
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: 2020.12.2
ADR obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto gruczolaki, przez liczbę kolinoskopii.
2020.12.2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 2020.12.2
Współczynnik wykrycia zaawansowanego gruczolaka obliczono dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto zaawansowane gruczolaki przez liczbę kolinoskopii.
2020.12.2
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: 2020.12.2
PDR obliczono, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto polipy, przez liczbę kolinoskopii.
2020.12.2
Średnia liczba gruczolaków na pacjenta (MAP)
Ramy czasowe: 2020.12.2
MAP obliczono dzieląc całkowitą liczbę gruczolaków przez liczbę kolonoskopii.
2020.12.2
PDR o różnych rozmiarach
Ramy czasowe: 2020.12.2
Obliczono go dzieląc liczbę pacjentów z polipami dużymi (≥10 mm), małymi (6-9 mm) i drobnymi (≤5 mm) przez liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii.
2020.12.2
MNP różnej wielkości
Ramy czasowe: 2020.12.2
Obliczono go dzieląc liczbę polipów dużych (≥10 mm), małych (6-9 mm) i drobnych (≤5 mm) przez liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii.
2020.12.2
ADR różnej wielkości
Ramy czasowe: 2020.12.2
Obliczono go dzieląc liczbę pacjentów z gruczolakami dużymi (≥10 mm), małymi (6-9 mm) i drobnymi (≤5 mm) przez liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii.
2020.12.2
MAPA o różnej wielkości
Ramy czasowe: 2020.12.2
Obliczono go, dzieląc liczbę gruczolaków dużych (≥10 mm), małych (6-9 mm) i drobnych (≤5 mm) przez liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii.
2020.12.2
ADR w innej lokalizacji
Ramy czasowe: 2020.12.2
Obliczono go dzieląc liczbę pacjentów z gruczolakami wykrytymi w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej, okolicy krętniczo-kątniczej itp. przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
2020.12.2
MAPA innej lokalizacji
Ramy czasowe: 2020.12.2
Obliczono go dzieląc liczbę gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej, okolicy krętniczo-kątniczej itp. przez całkowitą liczbę pacjentów poddawanych kolonoskopii.
2020.12.2
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 2020.12.2
Obliczono go dzieląc liczbę kolonoskopii, które dostają się do regionu krętniczo-kątniczego przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
2020.12.2
Ocena czystości poszczególnych odcinków jelita w systemie sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 2020.12.2
Sztuczna inteligencja ocenia w czasie rzeczywistym wynik Boston Bowel Preparation okrężnicy wstępującej, poprzecznej i zstępującej i oblicza proporcję 1 wyniku.
2020.12.2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-20-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule i protokole badania, zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną. Dane mogą być wykorzystywane wyłącznie do osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Ujawnianie danych rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ujawnianie danych rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj