- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04610177
Проспективное многоцентровое исследование системы оценки качества колоноскопии с использованием искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоноскопия является ключевым методом для выявления и диагностики заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Качественная эндоскопия приводит к лучшим результатам, однако уровень квалификации разных эндоскопистов сильно различается. Частота пропущенных диагнозов колоректальной АДЕНОМЫ составила 22%, частота пропущенных диагнозов колебалась от 7,4% до 52,5%. Серия исследований показала, что у 12,1% пациентов не было рака во время колоноскопии, но у них был диагностирован колоректальный рак (постколоноскопический колоректальный рак, PCCRC) в течение 5 лет, из которых 71-86% можно отнести на счет халатности эндоскопист 6,7. Поэтому очень важно улучшить качество рутинного эндоскопического исследования при одновременном расширении эндоскопической техники.
Индекс контроля качества колоноскопа может отражать уровень работы врачей-эндоскопистов и является очень важным инструментом для обеспечения качества колоноскопа. Обследование и обратная связь данных контроля качества с эндоскопистом могут эффективно повысить скорость обнаружения поражений и гарантировать высокий уровень эндоскопического качества. Ключом к обеспечению качества энтероскопии является выдвижение индекса контроля качества, который может отражать качество работы эндоскописта. В 2006 году Барклай предположил, что существует значительная корреляция между временем отмены колоноскопии и частотой аденом у пациентов, и их результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии с импакт-фактором 70,67. Затем было 367 работ по изучению скорости отмены энтероскопии. Аслиниа провела ретроспективный анализ корреляции между частотой слепоты, достигаемой при энтероскопии, и прогнозом пациентов, и предложила частоту слепоты в качестве показателя контроля качества энтероскопии. Другие показатели контроля качества, такие как чистота кишечника и частота выявления полипов, были опубликованы в известных международных журналах и включены в руководства по регулированию качества повседневной работы врачей-эндоскопистов, что имеет большое клиническое значение.
Однако, несмотря на вышеупомянутые индикаторы контроля качества, существующие эндоскопические индикаторы контроля качества серьезно неадекватны. Согласно многоцентровому клиническому исследованию, текущие показатели контроля качества отражают только около 40% различий в уровнях обнаружения поражений между врачами-эндоскопистами. Существование этого явления указывало на то, что для полного отражения качества эндоскопических процедур необходимо больше индексов контроля качества. Как показатель контроля качества, отражающий подготовку кишечника, чистота кишечника является фатальным дефектом с сильной субъективностью и плохой согласованностью среди наблюдателей, поэтому существующая колоноскопия нуждается в более полных, объективных показателях контроля качества, отражающих уровень врачей-эндоскопистов, чтобы обеспечить качество колоноскопии.
За последнее десятилетие искусственный интеллект (ИИ) добился значительного прогресса в области медицины. Андре Эстева использовала глубокую нейронную сеть (ГНС) для классификации рака кожи с точностью на уровне экспертов. В области пищеварительной эндоскопии команда проекта в самом начале совершила огромный прорыв. В 2018 году модель мониторинга слепых зон гастроскопии с искусственным интеллектом, разработанная командой проекта, значительно уменьшила слепые зоны эндоскопии в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях, результаты были опубликованы в журнале Gut с импакт-фактором 17,94. В 2019 году модель искусственного интеллекта команды для оценки чистоты кишечника, опубликованная в журнале гастрогастротестинальная эндоскопия с импакт-фактором 7,23, показала лучшую точность изображения, чем у эндоскописта в соревновании человека-компьютера. В том же году в рамках проекта была разработана модель мониторинга скорости колоноскопии на основе алгоритма восприятия Хаше и модель мониторинга слайд-зеркала колоноскопии на основе классификации изображений, а также проведены рандомизированные контролируемые клинические испытания, модель значительно улучшила способность колоноскопистов обнаруживать очаги поражения. , Исследование было опубликовано в The Lancet Gastroenterology 18 с импакт-фактором 12,87.
Основываясь на вышеупомянутом богатом фундаменте ранней работы, а также на текущем большом спросе в области контроля качества энтероскопии, мы намерены проверить основанную на искусственном интеллекте скорость выхода из энтероскопии, чистоту кишечника и модель слайдов энтероскопии, разработанную команда проекта через многоцентровое клиническое исследование, чтобы оценить осуществимость и точность качества работы врача в качестве индекса контроля качества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Honggang Yu, Doctor
- Номер телефона: 13871281899
- Электронная почта: yuhonggang@whu.edu.cn
-
Контакт:
- Liwen Yao, Doctor
- Номер телефона: 15827416837
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 50-80 лет (включительно);
- Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия;
- Исследователи полагали, что испытуемые были в состоянии понять ход клинического исследования и были готовы и способны выполнить все процедуры и последующие интервью, сопровождающие исследование.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психологические расстройства в течение последних 5 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с известным синдромом полипов;
- Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника;
- Пациенты с известной кишечной стриктурой или объемной опухолью;
- Пациенты с известной толстокишечной непроходимостью или перфорацией;
- Пациенты с предыдущей историей колоректальной хирургии;
- Пациенты с анафилаксией в анамнезе на спазмолитические средства;
- Нарушения свертывания крови или пероральные антикоагулянты и другие причины не могут быть биопсии и полипэктомии;
- Заболевания высокого риска или другие особые состояния, считающиеся неподходящими для участников клинических испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент превышения скорости выхода из энтероскопии
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Процент превышения скорости выхода из энтероскопии
|
2020.12.2
|
|
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 2020.12.2
|
ПР рассчитывали путем деления общего числа больных с выявленными аденомами на количество колиноскопий.
|
2020.12.2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая скорость выявления аденомы
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Частота выявления запущенных аденом рассчитывалась путем деления общего числа пациентов, у которых были обнаружены запущенные аденомы, на количество колиноскопий.
|
2020.12.2
|
|
Скорость обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 2020.12.2
|
ПДР рассчитывали путем деления общего числа пациентов, у которых были обнаружены полипы, на количество колиноскопий.
|
2020.12.2
|
|
Среднее количество аденом на пациента (MAP)
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Среднее артериальное давление рассчитывали путем деления общего количества аденом на количество колоноскопий.
|
2020.12.2
|
|
PDR разного размера
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Он был рассчитан путем деления числа пациентов с такими большими (≥10 мм), маленькими (6-9 мм) и миниатюрными (≤5 мм) полипами на количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
2020.12.2
|
|
МНП разного размера
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Он был рассчитан путем деления количества полипов больших (≥10 мм), малых (6-9 мм) и миниатюрных (≤5 мм) на количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
2020.12.2
|
|
ADR разного размера
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Он был рассчитан путем деления количества пациентов с аденомами больших (≥10 мм), малых (6-9 мм) и миниатюрных (≤5 мм) на количество пациентов, перенесших колоноскопию.
|
2020.12.2
|
|
КАРТА разного размера
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Он был рассчитан путем деления количества аденом больших (≥10 мм), малых (6-9 мм) и миниатюрных (≤5 мм) на количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
2020.12.2
|
|
ADR другого местоположения
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Рассчитывали путем деления числа больных с аденомами, обнаруженными в прямой кишке, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей ободочной кишке, илеоцекальной области и т. д.
от общего числа пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
2020.12.2
|
|
КАРТА другого местоположения
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Его рассчитывали путем деления количества аденом, обнаруженных в прямой кишке, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей ободочной кишке, илеоцекальной области и т. д.
от общего числа пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
2020.12.2
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Его рассчитывали путем деления количества колоноскопий, попавших в илеоцекальную область, на общее количество колоноскопий.
|
2020.12.2
|
|
Оценка чистоты различных отделов кишечника в системе искусственного интеллекта
Временное ограничение: 2020.12.2
|
Искусственный интеллект оценивает бостонскую подготовку кишечника для восходящей, поперечной и нисходящей ободочной кишки в режиме реального времени и вычисляет пропорцию 1Score.
|
2020.12.2
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EA-20-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .