Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheidstest voor de draagbare loophulprobot (GEMS-H) voor normale volwassenen, inclusief ouderen

27 februari 2023 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim

Bruikbaarheidstest van gangverbeterende en motiverende systeemheup (GEMS-H)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de bruikbaarheid en tevredenheid van functionele looptraining met het Gait Enhancing and Motivating System-Hip type (GEMS-H) op de locomotorische functie bij normale volwassenen, inclusief ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GEMS-H is een hulpmiddel voor heupondersteuning, ontwikkeld door het Samsung Advanced Institute of Technology. De GEMS-H wordt om het middel gedragen en aan het middel en de dijen vastgemaakt met een set riemen met klittenband om de heupgewrichten te helpen bewegen. Het apparaat weegt 2,1 kg en heeft 2 borstelloze gelijkstroommotoren die werken op een oplaadbare lithium-ionbatterij. De normale gebruikstijd van het apparaat is 2 uur. De GEMS-H is verkrijgbaar in drie maten voor verschillende taille-/heupmaten: small, medium en large. De breedte van elke versie kan verder worden aangepast aan de individuele lichaamsgrootte binnen het omtrekbereik. Ook zijn de dijframes verkrijgbaar in drie maten (large, medium en small) voor verschillende beenlengtes. Het wordt bestuurd via een op maat gemaakte applicatie op een draagbare tablet.

Deelnemers zijn normale volwassenen met thuiswonende ouderen van 19-85 jaar.

Deelnemers worden ingepland voor 24 trainingssessies plus 3 testsessies (pre-training, tussentijdse test na de 12 trainingssessies, post-training).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 19 - 85 jaar
  • Wonen in de gemeenschapswoning met de mogelijkheid om naar de interventieplaats te reizen om deel te nemen aan het trainingsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijk te begrijpen experimentele taken vanwege extreem ernstige cognitieve stoornissen (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Ernstige medische aandoeningen, waaronder een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten, ernstige hypertensie, ernstig gewicht draagpijn, levensverwachting minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainen met Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Robot
De training bestaat uit 15 minuten taakspecifieke training en 20-30 minuten functionele looptraining op verschillende omgevingen met apparaat.
Apparaat: Trainen met Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Robot
De training bestaat uit 15 minuten taakspecifieke training en 30 minuten functionele looptraining op verschillende omgevingen met apparaat.
Andere namen:
  • Trainen met GEMS-H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid van 10 meter ten opzichte van baseline in loopsnelheid
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Meten van zelfgekozen snelheden door de tijd te meten die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen. Om de test uit te voeren, loopt de patiënt 10 meter (33 ft) en wordt de tijd gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert. De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Berg Balance Scale (BBS) ten opzichte van de basislijn in balans
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Maatregel van evenwichtsfunctie. Een ordinale vijfpuntsschaal, variërend van 0-4. "0" geeft het laagste functieniveau aan en "4" het hoogste functieniveau. Scoor de LAAGSTE prestatie. Totaalscore = 56.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG) ten opzichte van baseline in balans
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Maatregel van de dynamische balansfunctie. 11-20 seconden zijn binnen de normale limieten voor kwetsbare oudere en gehandicapte patiënten, en meer dan 20 seconden betekent dat de persoon buiten hulp nodig heeft en duidt op verder onderzoek en interventie. Een score van 30 seconden of meer suggereert dat de persoon vatbaar is voor vallen.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Veranderingen in Functional Reach Test (FRT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
FRT is een test met één item die is ontwikkeld als een snel scherm voor evenwichtsproblemen. Meetinterpretatie: 10"/25 cm of meer Laag risico op vallen; 6"/15cm tot 10"/25cm Risico op vallen is 2x groter dan normaal; 6"/15cm of minder Risico op vallen is 4x groter dan normaal; Niet bereid om te reiken Het risico op vallen is 8x groter dan normaal.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Veranderingen in Short Physical Performance Battery (SPPB) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
SPPB is een groep maatregelen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests combineert. Het is gebruikt als een voorspellend hulpmiddel voor mogelijke handicaps en kan helpen bij het bewaken van het functioneren van oudere mensen. De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie). Het is aangetoond dat de SPPB voorspellende validiteit heeft die een gradiënt van risico voor sterfte, verpleeghuisopname en invaliditeit laat zien.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Veranderingen in Four Square Step Test (FSST) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
FSST wordt gebruikt om de dynamische stabiliteit te beoordelen en het vermogen van de proefpersoon om voorwaarts, zijwaarts en achterwaarts over lage objecten te stappen.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Veranderingen in EuroQol-5D (EQ-5D) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt ​​naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt ​​naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Veranderingen in Fall Efficacy Scale-Koreaans (FES-K) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
FES-K is de maat voor "valangst" of beter gezegd "zorgen om te vallen", die geschikt zijn voor gebruik in onderzoek en klinische praktijk. Een zelf in te vullen vragenlijst met 10 items, ontworpen om de angst om te vallen te beoordelen bij voornamelijk thuiswonende ouderen.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Verandering in spierkracht vanaf baseline
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
De maximale isometrische kracht van de 12 spieren in de onderste extremiteit wordt gemeten met een digitaal spiertestapparaat.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
GDS is een zelfrapportage van 15 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren. Een score van 0 tot 5 is normaal. Een score hoger dan 5 wijst op een depressie.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT) vanaf baseline
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
sessie 0 (eerste bezoek); na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
Vragenlijst over gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)
We evalueren de tevredenheidsvragenlijst voor het gebruik van GEMS-H.
na sessie 12 (na ongeveer 4 weken); na sessie 24 (bij ongeveer 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun-Hee Kim

Medewerkers

Samsung Electronics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-10-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren