Prueba de usabilidad del robot portátil con asistencia para caminar (GEMS-H) para adultos normales, incluidos los ancianos
27 de febrero de 2023 actualizado por: Yun-Hee Kim
Prueba de Usabilidad del Sistema de Motivación y Mejora de la Marcha-Cadera (GEMS-H)
El propósito de este estudio es investigar la facilidad de uso y la satisfacción del entrenamiento funcional de la marcha con el sistema de motivación y mejora de la marcha tipo cadera (GEMS-H) sobre la función locomotora en adultos normales, incluidos los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El GEMS-H es un dispositivo de asistencia tipo cadera desarrollado por el Instituto de Tecnología Avanzada de Samsung. El GEMS-H se lleva alrededor de la cintura y se abrocha en la cintura y los muslos mediante un conjunto de cinturones con velcro para facilitar el movimiento en las articulaciones de la cadera. El dispositivo pesa 2,1 kg y tiene 2 motores de corriente continua sin escobillas que funcionan con una batería de iones de litio recargable. El tiempo de funcionamiento normal del dispositivo es de 2 horas. El GEMS-H está disponible en tres tamaños para adaptarse a varios tamaños de cintura/cadera: pequeño, mediano y grande. El ancho de cada versión se puede ajustar aún más para adaptarse al tamaño del cuerpo individual dentro del rango de circunferencia. Además, los armazones para muslos están disponibles en tres tamaños (grande, mediano y pequeño) para diferentes longitudes de piernas. Se controla a través de una aplicación personalizada en una tableta de mano.
Los participantes serán adultos normales con adultos mayores que vivan en la comunidad de 19 a 85 años.
Los participantes estarán programados para 24 sesiones de entrenamiento más 3 sesiones de prueba (pre-entrenamiento, prueba intermedia después de las 12 sesiones de entrenamiento, post-entrenamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19 - 85 años
- Vivir en la comunidad-vivienda con capacidad de viajar al sitio de intervención para participar en el programa de capacitación.
Criterio de exclusión:
- Tareas experimentales difíciles de entender debido a un deterioro cognitivo extremadamente grave (Examen del estado mental mini coreano, K-MMSE≤10)
- Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Afecciones médicas graves que incluyen infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria, hipertensión grave, peso grave soportar dolor, esperanza de vida inferior a un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con el robot del sistema de motivación y mejora de la marcha (GEMS-H)
El entrenamiento consta de 15 minutos de entrenamiento específico para tareas y 20-30 minutos de entrenamiento funcional de la marcha en entornos variados con dispositivo.
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El entrenamiento consta de 15 minutos de entrenamiento específico de la tarea y 30 minutos de entrenamiento funcional de la marcha en entornos variados con dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Medida de velocidades autoseleccionadas midiendo el tiempo que le toma a un individuo caminar 10 metros.
Para realizar la prueba, el paciente camina 10 metros (33 pies) y se mide el tiempo cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de meta.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS) desde la línea base en equilibrio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Función de medida de la balanza.
Una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
Obtenga el rendimiento MÁS BAJO.
Puntuación total = 56.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG) desde la línea de base en equilibrio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Medida de la función de equilibrio dinámico.
11-20 segundos están dentro de los límites normales para ancianos frágiles y pacientes discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita asistencia externa e indica un examen e intervención adicionales.
Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a las caídas.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambios en la prueba de alcance funcional (FRT) desde el inicio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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FRT es una prueba de un solo elemento desarrollada como una pantalla rápida para problemas de equilibrio.
Interpretación de las medidas: 10"/25 cm o más Bajo riesgo de caídas; 6"/15 cm a 10"/25 cm El riesgo de caídas es 2 veces mayor de lo normal; 6"/15 cm o menos El riesgo de caídas es 4 veces mayor de lo normal; No dispuesto a alcanzar El riesgo de caída es 8 veces mayor de lo normal.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambios en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) desde el inicio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de marcha, soporte de silla y equilibrio.
Se ha utilizado como una herramienta de predicción de una posible discapacidad y puede ayudar en el seguimiento de la función en personas mayores.
Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
Se ha demostrado que el SPPB tiene validez predictiva que muestra un gradiente de riesgo de mortalidad, ingreso en un hogar de ancianos y discapacidad.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambios en la prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST) desde el inicio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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FSST se utiliza para evaluar la estabilidad dinámica y la capacidad del sujeto para pasar por encima de objetos bajos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambios en EuroQol-5D (EQ-5D) desde el inicio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud.
En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio".
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambios en Fall Eficacy Scale-Korean (FES-K) desde el inicio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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FES-K son las medidas de "miedo a caerse" o, más propiamente, "preocupaciones por caerse", que son adecuadas para su uso en la investigación y la práctica clínica.
Un cuestionario autoadministrado de 10 ítems diseñado para evaluar el miedo a caer en la población mayoritaria principalmente de la comunidad.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambio en la fuerza muscular desde el inicio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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La fuerza isométrica máxima de los 12 músculos de las extremidades inferiores se medirá con un dispositivo de prueba muscular digital.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS) desde el inicio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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GDS es una evaluación de autoinforme de 15 elementos que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos.
Una puntuación de 0 a 5 es normal.
Una puntuación superior a 5 sugiere depresión.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
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sesión 0 (visita inicial); después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Evaluamos el cuestionario de satisfacción para el uso de GEMS-H.
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después de la sesión 12 (a las 4 semanas aproximadamente); después de la sesión 24 (a las 8 semanas aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-10-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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