Тест на удобство использования носимого робота-помощника при ходьбе (GEMS-H) для нормальных взрослых, включая пожилых людей
27 февраля 2023 г. обновлено: Yun-Hee Kim
Тест на удобство использования системы улучшения походки и мотивации бедра (GEMS-H)
Целью данного исследования является изучение пригодности и удовлетворенности функциональной тренировкой ходьбы с помощью системы улучшения походки и мотивации типа бедра (GEMS-H) на двигательную функцию у нормальных взрослых, включая пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GEMS-H — это вспомогательное устройство набедренного типа, разработанное Институтом передовых технологий Samsung. GEMS-H носится вокруг талии и закрепляется на талии и бедрах набором ремней с липучками для облегчения движения в тазобедренных суставах. Устройство весит 2,1 кг и оснащено двумя бесщеточными двигателями постоянного тока, работающими от перезаряжаемой литий-ионной батареи. Нормальное время работы устройства составляет 2 часа. GEMS-H доступен в трех размерах, чтобы соответствовать разным размерам талии/бедер: маленькому, среднему и большому. Ширина каждой версии может быть дополнительно отрегулирована, чтобы соответствовать индивидуальному размеру тела в пределах диапазона окружности. Кроме того, каркасы бедер доступны в трех размерах (большой, средний и маленький) для разной длины ног. Он управляется через специально созданное приложение на ручном планшете.
Участниками будут обычные взрослые люди с проживающими в сообществе пожилыми людьми в возрасте от 19 до 85 лет.
Участникам будет назначено 24 учебных занятия плюс 3 занятия тестирования (предварительное обучение, промежуточное тестирование после 12 занятий обучения, после обучения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 19 - 85 лет
- Проживание в общежитии с возможностью приехать на место вмешательства для участия в программе обучения.
Критерий исключения:
- Трудно понять экспериментальные задачи из-за чрезвычайно тяжелых когнитивных нарушений (корейский мини-тест психического состояния, K-MMSE≤10)
- Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности)
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или операцию на сердце в течение 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическую кардиомиопатию, тяжелый аортальный стеноз, стенокардию или одышку в покое или во время повседневной деятельности, тяжелую гипертензию, тяжелый вес боль при ношении, ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с роботом системы улучшения походки и мотивации (GEMS-H)
Тренировка состоит из 15-минутной тренировки по конкретным задачам и 20-30-минутной функциональной тренировки ходьбы в различных условиях с использованием устройства.
|
Тренировка состоит из 15-минутной тренировки по конкретным задачам и 30-минутной функциональной тренировки ходьбы в различных условиях с использованием устройства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
Измерение самостоятельно выбранной скорости путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров.
Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса по шкале Берга (BBS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
Мера балансовой функции.
Пятибалльная порядковая шкала от 0 до 4. «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «4» — на самый высокий уровень функции.
Оценка САМАЯ НИЗКАЯ производительность.
Общий балл = 56.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменение баланса в тесте Timed Up and Go (TUG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
Мера функции динамического баланса.
11-20 секунд находятся в пределах нормы для ослабленных пожилых и инвалидов, а более 20 секунд означают, что человек нуждается в помощи снаружи и указывает на дальнейшее обследование и вмешательство.
Оценка 30 секунд или более предполагает, что человек может быть склонен к падениям.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменения в функциональном тесте охвата (FRT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
FRT — это тест с одним пунктом, разработанный как быстрый экран для проблем с балансом.
Интерпретация измерений: 10 дюймов/25 см или больше Низкий риск падения; от 6 дюймов/15 см до 10 дюймов/25 см Риск падения в 2 раза выше, чем обычно; 6 дюймов/15 см или меньше Риск падения в 4 раза выше, чем обычно; Не желает достигать Риск падения в 8 раз выше, чем обычно.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменения короткой батареи физической работоспособности (SPPB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
SPPB представляет собой группу измерений, объединяющую результаты тестов скорости ходьбы, стойки на стуле и равновесия.
Он использовался в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности и может помочь в мониторинге функций у пожилых людей.
Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Было показано, что SPPB имеет прогностическую достоверность, показывающую градиент риска смертности, госпитализации в дома престарелых и инвалидности.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменения в тесте с четырьмя квадратными шагами (FSST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
FSST используется для оценки динамической устойчивости и способности испытуемого перешагивать низкие предметы вперед, в сторону и назад.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменения EuroQol-5D (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья.
Опросник EQ-5D состоит из двух компонентов: описания состояния здоровья и оценки.
В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения пяти измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить.
Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга».
В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменения корейской шкалы эффективности падения (FES-K) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
ФЭС-К — это меры «страха падения» или, точнее, «опасения падения», пригодные для использования в исследованиях и клинической практике.
Анкета для самостоятельного заполнения из 10 пунктов, предназначенная для оценки страха перед падением среди пожилых людей, проживающих в основном в общинах.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
Максимальная изометрическая сила 12 мышц нижней конечности будет измеряться с помощью цифрового устройства для тестирования мышц.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
GDS — это самооценка из 15 пунктов, используемая для выявления депрессии у пожилых людей.
Оценка от 0 до 5 является нормальной.
Оценка выше 5 указывает на депрессию.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
|
сеанс 0 (первоначальный визит); после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
|
Анкета удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
Мы оцениваем вопросник удовлетворенности для использования GEMS-H.
|
после сеанса 12 (примерно через 4 недели); после сеанса 24 (примерно через 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-10-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .