Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test użyteczności przenośnego robota wspomagającego chodzenie (GEMS-H) dla normalnych osób dorosłych, w tym osób starszych

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim

Test użyteczności systemu poprawiającego i motywującego chód biodrowy (GEMS-H)

Celem tego badania jest zbadanie użyteczności i zadowolenia z funkcjonalnego treningu chodu z systemem wzmacniającym i motywującym chód typu biodrowego (GEMS-H) na funkcje lokomotoryczne u normalnych osób dorosłych, w tym osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GEMS-H to urządzenie wspomagające biodro opracowane przez Samsung Advanced Institute of Technology. GEMS-H jest noszony wokół talii i zapinany w pasie i na udach za pomocą zestawu pasów z rzepami, które wspomagają ruch w stawach biodrowych. Urządzenie waży 2,1 kg i posiada 2 bezszczotkowe silniki prądu stałego zasilane akumulatorem litowo-jonowym. Normalny czas pracy urządzenia to 2 godziny. GEMS-H jest dostępny w trzech rozmiarach pasujących do różnych rozmiarów talii/bioder: mały, średni i duży. Szerokość każdej wersji można dodatkowo dopasować do indywidualnego rozmiaru ciała w zakresie obwodu. Ponadto ramy udowe są dostępne w trzech rozmiarach (duży, średni i mały) dla różnych długości nóg. Jest kontrolowany przez niestandardową aplikację na podręcznym tablecie.

Uczestnikami będą normalni dorośli ze starszymi osobami mieszkającymi w społeczności w wieku 19-85 lat.

Uczestników zaplanowano na 24 sesje treningowe plus 3 sesje testowe (przedtreningowe, mid-test po 12 sesjach szkoleniowych, post-treningowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 19 - 85 lat
  • Zamieszkanie w lokalu komunalnym z możliwością dojazdu na miejsce interwencji w celu wzięcia udziału w programie szkoleniowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudne do zrozumienia zadania eksperymentalne z powodu bardzo poważnych zaburzeń poznawczych (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału serca lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Poważne schorzenia, w tym zawał mięśnia sercowego lub operacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas codziennych czynności, ciężkie nadciśnienie, duża waga ból łożyska, oczekiwana długość życia mniej niż jeden rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening z robotem wspomagającym i motywującym chód (GEMS-H).
Trening składa się z 15-minutowego treningu zadaniowego i 20-30-minutowego treningu funkcjonalnego chodu w różnych środowiskach z urządzeniem.
Urządzenie: Trening z robotem wspomagającym i motywującym chód (GEMS-H).
Trening składa się z 15-minutowego treningu zadaniowego i 30-minutowego treningu funkcjonalnego chodu w różnych środowiskach z urządzeniem.
Inne nazwy:
  • Szkolenie z GEMS-H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmierz wybraną przez siebie prędkość, mierząc czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów. Aby wykonać test, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, kiedy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali równowagi Berga (BBS) od wartości wyjściowej w równowadze
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Miara funkcji równowagi. Pięciostopniowa skala porządkowa, od 0 do 4. „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „4” najwyższy poziom funkcji. Oceń NAJNIŻSZĄ wydajność. Łączny wynik = 56.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) od linii bazowej w równowadze
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Miara dynamicznej funkcji równowagi. 11-20 sekund mieści się w normie dla słabych pacjentów w podeszłym wieku i niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że ​​osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i wskazuje na dalsze badanie i interwencję. Wynik 30 sekund lub więcej sugeruje, że dana osoba może być podatna na upadki.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiany w teście zasięgu funkcjonalnego (FRT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
FRT to test pojedynczej pozycji opracowany jako szybki ekran problemów z równowagą. Interpretacja pomiaru: 10"/25 cm lub więcej Niskie ryzyko upadku; 6"/15cm do 10"/25cm Ryzyko upadku jest 2x większe niż normalnie; 6"/15cm lub mniej Ryzyko upadku jest 4x większe niż normalnie; Brak chęci dosięgnięcia Ryzyko upadku jest 8x większe niż normalnie.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiany w akumulatorze o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
SPPB to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Został wykorzystany jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcji u osób starszych. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność). Wykazano, że SPPB ma trafność predykcyjną, pokazując gradient ryzyka śmiertelności, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiany w teście czterech kroków kwadratowych (FSST) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
FSST służy do oceny stabilności dynamicznej i zdolności badanego do przechodzenia przez niskie obiekty do przodu, na boki i do tyłu.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiany w EuroQol-5D (EQ-5D) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia. Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiany w Koreańskiej Skali Skuteczności Upadku (FES-K) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
FES-K to miary „strachu przed upadkiem”, a właściwie „obawy przed upadkiem”, które są odpowiednie do wykorzystania w badaniach i praktyce klinicznej. Składający się z 10 pozycji kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przeznaczony do oceny lęku przed upadkiem w starszej populacji, głównie zamieszkującej społeczność.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiana siły mięśniowej od linii bazowej
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Maksymalna siła izometryczna 12 mięśni kończyny dolnej zostanie zmierzona za pomocą cyfrowego urządzenia do badania mięśni.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
GDS to 15-itemowa samoocena stosowana do identyfikacji depresji u osób starszych. Wynik od 0 do 5 jest normalny. Wynik większy niż 5 wskazuje na depresję.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od linii bazowej
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
sesja 0 (wizyta wstępna); po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)
Oceniamy kwestionariusz satysfakcji z użytkowania GEMS-H.
po sesji 12 (po około 4 tygodniach); po sesji 24 (po około 8 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun-Hee Kim

Współpracownicy

Samsung Electronics

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-10-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj