Test di usabilità per il robot indossabile con assistenza alla deambulazione (GEMS-H) per adulti normali, compresi gli anziani
27 febbraio 2023 aggiornato da: Yun-Hee Kim
Test di usabilità del miglioramento dell'andatura e della motivazione del sistema dell'anca (GEMS-H)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'usabilità e la soddisfazione dell'allenamento funzionale dell'andatura con il tipo Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) sulla funzione locomotoria negli adulti normali, compresi gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il GEMS-H è un dispositivo di assistenza di tipo anca sviluppato dal Samsung Advanced Institute of Technology. Il GEMS-H è indossato intorno alla vita e fissato in vita e sulle cosce da una serie di cinture con velcro per favorire il movimento delle articolazioni dell'anca. Il dispositivo pesa 2,1 kg e dispone di 2 motori brushless a corrente continua alimentati da una batteria ricaricabile agli ioni di litio. Il normale tempo di funzionamento del dispositivo è di 2 ore. GEMS-H è disponibile in tre taglie per adattarsi a varie taglie di vita/fianchi: piccola, media e grande. La larghezza di ciascuna versione può essere ulteriormente regolata per adattarsi alle dimensioni del corpo individuale all'interno della gamma di circonferenza. Inoltre, i telai per le cosce sono disponibili in tre misure (grande, media e piccola) per diverse lunghezze delle gambe. È controllato tramite un'applicazione personalizzata su un tablet portatile.
I partecipanti saranno adulti normali con anziani residenti in comunità di età compresa tra 19 e 85 anni.
I partecipanti saranno programmati per 24 sessioni di formazione di formazione più 3 sessioni di test (pre-formazione, mid-test dopo le 12 sessioni di formazione, post-formazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 19 - 85 anni
- Vivere in comunità-dimora con possibilità di recarsi sul luogo dell'intervento per partecipare al programma di formazione.
Criteri di esclusione:
- Compiti sperimentali difficili da comprendere a causa di un deterioramento cognitivo estremamente grave (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Gravi condizioni mediche tra cui infarto miocardico o cardiochirurgia entro 3 mesi, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana, grave ipertensione, grave peso dolore al cuscinetto, aspettativa di vita inferiore a un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento con il robot GEMS-H (Gait Enhancing and Motivating System).
L'allenamento consiste in 15 minuti di allenamento specifico per attività e 20-30 minuti di allenamento funzionale dell'andatura in vari ambienti con il dispositivo.
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L'allenamento consiste in 15 minuti di allenamento specifico per attività e 30 minuti di allenamento funzionale dell'andatura in vari ambienti con il dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Misura delle velocità autoselezionate misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri.
Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo.
Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala dell'equilibrio di Berg (BBS) rispetto al basale in equilibrio
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Misura della funzione di equilibrio.
Una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato.
Ottieni la prestazione PIÙ BASSA.
Punteggio totale = 56.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Variazione del test Timed Up and Go (TUG) rispetto al basale in equilibrio
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Misura della funzione di equilibrio dinamico.
11-20 secondi rientrano nei limiti normali per i pazienti anziani e disabili fragili, mentre un valore superiore a 20 secondi indica che la persona ha bisogno di assistenza esterna e indica ulteriori esami e interventi.
Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere soggetta a cadute.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Cambiamenti nel Functional Reach Test (FRT) rispetto al basale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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FRT è un test a singolo elemento sviluppato come schermata rapida per i problemi di equilibrio.
Interpretazione della misurazione: 10"/25 cm o superiore Basso rischio di cadute; da 6"/15 cm a 10"/25 cm Il rischio di caduta è 2 volte maggiore del normale; 6"/15 cm o inferiore Il rischio di caduta è 4 volte maggiore del normale; Riluttanza a raggiungere Il rischio di caduta è 8 volte maggiore del normale.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Cambiamenti in Short Physical Performance Battery (SPPB) rispetto al basale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio.
È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione nelle persone anziane.
I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
L'SPPB ha dimostrato di avere una validità predittiva che mostra un gradiente di rischio di mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Cambiamenti nel Four Square Step Test (FSST) rispetto al basale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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FSST viene utilizzato per valutare la stabilità dinamica e la capacità del soggetto di scavalcare oggetti bassi in avanti, lateralmente e all'indietro.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Variazioni di EuroQol-5D (EQ-5D) rispetto al basale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico.
Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute.
Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona.
La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero".
Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Cambiamenti nella scala di efficacia autunnale-coreana (FES-K) rispetto al basale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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FES-K sono le misure della "paura di cadere" o, più propriamente, "preoccupazioni di cadere", adatte all'uso nella ricerca e nella pratica clinica.
Un questionario autosomministrato di 10 voci progettato per valutare la paura di cadere nella popolazione anziana prevalentemente residente in comunità.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Variazione della forza muscolare rispetto al basale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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La forza isometrica massima dei 12 muscoli degli arti inferiori sarà misurata con un dispositivo di test muscolare digitale.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Variazione della scala della depressione geriatrica (GDS) rispetto al basale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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GDS è una valutazione self-report di 15 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani.
Un punteggio da 0 a 5 è normale.
Un punteggio maggiore di 5 suggerisce depressione.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
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sessione 0 (visita iniziale); dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Valutiamo il questionario di soddisfazione per l'uso di GEMS-H.
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dopo la sessione 12 (a circa 4 settimane); dopo la sessione 24 (a circa 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-10-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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