Test použitelnosti u nositelného robota na podporu chůze (GEMS-H) pro normální dospělé včetně starších osob
27. února 2023 aktualizováno: Yun-Hee Kim
Test použitelnosti systému zlepšujícího a motivující chůzi-Hip (GEMS-H)
Účelem této studie je prozkoumat použitelnost a spokojenost s funkčním tréninkem chůze s typem Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) na lokomoční funkci u normálních dospělých včetně starších osob.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
GEMS-H je asistenční zařízení typu kyčle vyvinuté společností Samsung Advanced Institute of Technology. GEMS-H se nosí kolem pasu a upevňuje se v pase a na stehnech sadou pásků se suchým zipem, které napomáhají pohybu v kyčelních kloubech. Zařízení váží 2,1 kg a má 2 bezkomutátorové stejnosměrné motory běžící na dobíjecí lithium-iontovou baterii. Běžná doba provozu zařízení je 2 hodiny. GEMS-H je k dispozici ve třech velikostech, aby vyhovovaly různým velikostem pasu/boky: malé, střední a velké. Šířku každé verze lze dále upravit tak, aby vyhovovala individuální velikosti těla v rozsahu obvodu. Stehenní rámy jsou také k dispozici ve třech velikostech (velké, střední a malé) pro různé délky nohou. Ovládá se pomocí vlastní aplikace na ručním tabletu.
Účastníky budou normální dospělí se staršími lidmi žijícími v komunitě ve věku 19–85 let.
Účastníkům bude naplánováno 24 tréninkových lekcí školení plus 3 testovací sezení (předtrénink, střední test po 12 školeních, po školení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 19 - 85 let
- Bydlení v komunitním obydlí s možností cestovat na místo zásahu a zúčastnit se školícího programu.
Kritéria vyloučení:
- Je obtížné porozumět experimentálním úkolům kvůli extrémně závažnému kognitivnímu poškození (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Závažné zdravotní stavy včetně infarktu myokardu nebo operace srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během každodenních činností, těžká hypertenze, těžká tělesná hmotnost nesoucí bolest, očekávaná délka života kratší než jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink s robotem se systémem zlepšujícím a motivující chůzi (GEMS-H).
Trénink se skládá z 15 minutového tréninku specifického pro daný úkol a 20-30 minut funkčního tréninku chůze v různých prostředích se zařízením.
|
Trénink se skládá z 15 minutového tréninku specifického pro daný úkol a 30 minut funkčního tréninku chůze v různých prostředích se zařízením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
Měření vlastní zvolené rychlosti měřením času, který jednotlivci potřebuje k ujetí 10 metrů.
K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru.
Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Berg Balance Scale (BBS) od základní linie v rovnováze
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
Měření funkce rovnováhy.
Pětibodová ordinální škála v rozsahu 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce.
Dosáhněte NEJNIŽŠÍHO výkonu.
Celkové skóre = 56.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) od základní linie v rovnováze
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
Měření funkce dynamické rovnováhy.
11-20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc venku a indikuje další vyšetření a zásah.
Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změny v testu funkčního dosahu (FRT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
FRT je test jedné položky vyvinutý jako rychlá obrazovka pro problémy s rovnováhou.
Interpretace měření: 10"/25 cm nebo větší Nízké riziko pádu; 6"/15cm až 10"/25cm Riziko pádu je 2x větší než normálně; 6"/15cm nebo méně Riziko pádu je 4x vyšší než normálně; Neochota dosáhnout Riziko pádu je 8x vyšší než normálně.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změny v baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) oproti základní hodnotě
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy.
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Ukázalo se, že SPPB má prediktivní platnost, která ukazuje gradient rizika úmrtnosti, hospitalizace v pečovatelském domě a invalidity.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změny v testu čtyř čtvercových kroků (FSST) od výchozí hodnoty
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
FSST se používá k posouzení dynamické stability a schopnosti subjektu překračovat nízké předměty dopředu, do stran a dozadu.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změny v EuroQol-5D (EQ-5D) od výchozí hodnoty
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu.
Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení.
V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit.
Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“.
V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změny v korejské stupnici podzimní účinnosti (FES-K) od výchozí hodnoty
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
FES-K je míra „strachu z pádu“ nebo přesněji „obav z pádu“, která jsou vhodná pro použití ve výzkumu a klinické praxi.
10položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení strachu z pádu u starší populace převážně žijící v komunitě.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
Maximální izometrická síla 12 svalů na dolní končetině bude měřena digitálním svalovým testovacím zařízením.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
GDS je 15-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob.
Skóre 0 až 5 je normální.
Skóre vyšší než 5 naznačuje depresi.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT) od základní linie
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
|
relace 0 (počáteční návštěva); po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
|
Dotazník spokojenosti uživatelů
Časové okno: po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
Vyhodnocujeme dotazník spokojenosti pro použití GEMS-H.
|
po sezení 12 (přibližně po 4 týdnech); po sezení 24 (přibližně po 8 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-10-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .