Brugbarhedstest til den bærbare gå-assistende robot (GEMS-H) til normale voksne, inklusive ældre
27. februar 2023 opdateret af: Yun-Hee Kim
Brugbarhedstest af gangforstærkende og motiverende system-hip (GEMS-H)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugervenligheden og tilfredsheden af funktionel gangtræning med typen Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) på bevægelsesfunktion hos normale voksne inklusive ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GEMS-H er en hofte-type hjælpeenhed udviklet af Samsung Advanced Institute of Technology. GEMS-H bæres rundt om taljen og fastgøres i taljen og lårene med et sæt bælter med velcro for at hjælpe med bevægelse i hofteleddene. Enheden vejer 2,1 kg og har 2 børsteløse jævnstrømsmotorer, der kører på et genopladeligt lithium-ion-batteri. Den normale driftstid for enheden er 2 timer. GEMS-H fås i tre størrelser, der passer til forskellige talje-/hoftestørrelser: lille, medium og stor. Bredden af hver version kan justeres yderligere for at passe til den individuelle kropsstørrelse inden for omkredsområdet. Lårrammerne fås også i tre størrelser (stor, medium og lille) til forskellige benlængder. Det styres gennem en specialbygget applikation på en håndholdt tablet.
Deltagerne vil være normale voksne med fællesskabsboende ældre voksne i alderen 19-85.
Deltagerne vil blive planlagt til 24 træningssessioner med træning plus 3 sessioner med test (før-træning, midt-test efter de 12 træningssessioner, efter træning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 19 - 85 år
- Bo i lokalsamfundet-bolig med mulighed for at rejse til indsatsstedet for at deltage i træningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Svært at forstå eksperimentelle opgaver på grund af ekstremt alvorlig kognitiv svækkelse (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, anamnese med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Alvorlige medicinske tilstande, herunder myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, historie med kongestiv hjerteinsufficiens, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter, Alvorlig hypertension, svær vægt bærende smerter, forventet levetid mindre end et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning med Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Robot
Træningen består af 15 minutters opgavespecifik træning og 20-30 minutters funktionel gangtræning i varierede miljøer med device.
|
Træningen består af 15 minutters opgavespecifik træning og 30 minutters funktionel gangtræning i varierede miljøer med apparat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10 meters gangtest fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
Mål af selvvalgte hastigheder ved at måle den tid det tager en person at gå 10 meter.
For at udføre testen går patienten 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den forreste fod krydser startlinjen og mållinjen.
Instruktionerne er: "Gå venligst denne distance i dit normale tempo, når jeg siger gå."
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale (BBS) fra baseline i balance
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
Mål for balancefunktion.
En 5-punkts ordinalskala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau.
Score den LAVESTE præstation.
Samlet score = 56.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Ændring i Timed Up and Go test (TUG) fra baseline i balance
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
Mål for dynamisk balancefunktion.
11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention.
En score på 30 sekunder eller mere tyder på, at personen kan være tilbøjelig til at falde.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Ændringer i Functional Reach Test (FRT) fra baseline
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
FRT er en enkelt vare test udviklet som en hurtig skærm for balanceproblemer.
Måling Fortolkning: 10"/25 cm eller større Lav risiko for fald; 6"/15 cm til 10"/25 cm Risikoen for at falde er 2x større end normalt; 6"/15cm eller mindre Risikoen for at falde er 4x større end normalt; Uvillig til at nå Risikoen for at falde er 8 gange større end normalt.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Ændringer i Short Physical Performance Battery (SPPB) fra baseline
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
SPPB er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
SPPB har vist sig at have prædiktiv validitet, der viser en gradient af risiko for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og handicap.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Ændringer i Four Square Step Test (FSST) fra baseline
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
FSST bruges til at vurdere dynamisk stabilitet og forsøgspersonens evne til at træde over lave objekter fremad, sidelæns og bagud.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Ændringer i EuroQol-5D (EQ-5D) fra baseline
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus.
EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.
I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Ændringer i Fall Efficacy Scale-Korean (FES-K) fra baseline
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
FES-K er målene for "frygt for at falde" eller mere korrekt "bekymringer om at falde", som er velegnede til brug i forskning og klinisk praksis.
Et 10-elements selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere frygt for at falde i hovedsageligt beboende ældre befolkning.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Ændring i muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
Den maksimale isometriske styrke af de 12 muskler i underekstremiteten vil blive målt med digital muskeltestanordning.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Ændring i Geriatric Depression Scale (GDS) fra baseline
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
GDS er en selvrapporteringsvurdering på 15 punkter, der bruges til at identificere depression hos ældre.
En score på 0 til 5 er normal.
En score større end 5 tyder på depression.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Skift i 6 minutters gangtest (6MWT) fra Baseline
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro.
|
session 0 (indledende besøg); efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
|
Spørgeskema om brugertilfredshed
Tidsramme: efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
Vi evaluerer tilfredshedsspørgeskemaet til GEMS-H brug.
|
efter session 12 (ved ca. 4 uger); efter session 24 (ved ca. 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-10-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning med Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Robot
-
Samsung Medical CenterAfsluttetGangforstyrrelser i alderdommenKorea, Republikken