Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhetstest til den bærbare gå-assistentroboten (GEMS-H) for normale voksne, inkludert eldre

27. februar 2023 oppdatert av: Yun-Hee Kim

Brukbarhetstest av gangforsterkende og motiverende system-hip (GEMS-H)

Hensikten med denne studien er å undersøke brukervennligheten og tilfredsheten av funksjonell gangtrening med Gangforsterkende og Motiverende System-Hip type (GEMS-H) på bevegelsesfunksjon hos normale voksne inkludert eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GEMS-H er en hofte-type hjelpeenhet utviklet av Samsung Advanced Institute of Technology. GEMS-H bæres rundt midjen og festes i midjen og lårene med et sett med belter med borrelås for å hjelpe til med bevegelse i hofteleddene. Enheten veier 2,1 kg og har 2 børsteløse likestrømsmotorer som kjører på et oppladbart litiumionbatteri. Normal driftstid for enheten er 2 timer. GEMS-H er tilgjengelig i tre størrelser for å passe til ulike midje-/hoftestørrelser: liten, medium og stor. Bredden på hver versjon kan justeres ytterligere for å passe individuell kroppsstørrelse innenfor omkretsområdet. Lårrammene er også tilgjengelige i tre størrelser (stor, medium og liten) for forskjellige benlengder. Den styres gjennom en spesialbygd applikasjon på et håndholdt nettbrett.

Deltakerne vil være vanlige voksne med fellesskapsboende eldre voksne i alderen 19-85.

Deltakerne vil bli planlagt for 24 treningsøkter med trening pluss 3 økter med testing (førtrening, midttest etter de 12 øktene med trening, ettertrening).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 19 - 85 år
  • Bo i fellesskapet-bolig med mulighet til å reise til tiltaksstedet for å delta i opplæringsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelig å forstå eksperimentelle oppgaver på grunn av ekstremt alvorlig kognitiv svikt (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Alvorlige medisinske tilstander inkludert hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter, Alvorlig hypertensjon, alvorlig vekt bærer smerte, forventet levealder mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening med Gangforsterkende og Motiverende System (GEMS-H) Robot
Treningen består av 15 minutter oppgavespesifikk trening og 20-30 minutter funksjonell gangtrening i varierte miljøer med apparat.
Enhet: Trening med Gangforsterkende og Motiverende System (GEMS-H) Robot
Treningen består av 15 minutter oppgavespesifikk trening og 30 minutter funksjonell gangtrening i varierte miljøer med apparat.
Andre navn:
  • Trening med GEMS-H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter. For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen. Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Berg Balance Scale (BBS) fra baseline i balanse
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Mål for balansefunksjon. En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået. Score den LAVESTE ytelsen. Total poengsum = 56.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endring i Timed Up and Go-test (TUG) fra baseline i balanse
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Mål for dynamisk balansefunksjon. 11-20 sekunder er innenfor normale grenser for skrøpelige eldre og funksjonshemmede pasienter, og mer enn 20 sekunder betyr at personen trenger assistanse utenfor og indikerer videre undersøkelse og intervensjon. En score på 30 sekunder eller mer antyder at personen kan være utsatt for fall.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endringer i Functional Reach Test (FRT) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
FRT er en enkeltvaretest utviklet som en hurtigskjerm for balanseproblemer. Måling Tolkning: 10"/25 cm eller mer Lav risiko for fall; 6"/15cm til 10"/25cm Risikoen for å falle er 2x større enn normalt; 6"/15cm eller mindre Risikoen for å falle er 4x større enn normalt; Uvillig til å nå Risikoen for å falle er 8 ganger større enn normalt.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endringer i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
SPPB er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene. Den har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og kan hjelpe til med overvåking av funksjon hos eldre mennesker. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse). SPPB har vist seg å ha prediktiv validitet som viser en gradient av risiko for dødelighet, innleggelse i sykehjem og funksjonshemming.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endringer i Four Square Step Test (FSST) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
FSST brukes til å vurdere dynamisk stabilitet og evnen til subjektet til å tråkke over lave objekter fremover, sidelengs og bakover.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endringer i EuroQol-5D (EQ-5D) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endringer i Fall Efficacy Scale-Korean (FES-K) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
FES-K er målene for "frykt for å falle" eller, mer korrekt, "bekymringer om å falle", som egner seg for bruk i forskning og klinisk praksis. Et 10-elements selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere frykt for å falle i hovedsakelig lokalsamfunnsboende eldre befolkning.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endring i muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Den maksimale isometriske styrken til de 12 musklene i underekstremiteten vil bli målt med digital muskeltestenhet.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
GDS er en 15-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre. En poengsum på 0 til 5 er normalt. En score høyere enn 5 antyder depresjon.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Endring i 6 minutters gangtest (6MWT) fra Baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
økt 0 (første besøk); etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)
Vi evaluerer tilfredshetsspørreskjemaet for GEMS-H-bruk.
etter økt 12 (ved ca. 4 uker); etter økt 24 (ved ca. 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yun-Hee Kim

Samarbeidspartnere

Samsung Electronics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-10-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere