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Gebrauchstauglichkeitstest für den tragbaren Gehhilferoboter (GEMS-H) für normale Erwachsene, einschließlich älterer Menschen

27. Februar 2023 aktualisiert von: Yun-Hee Kim

Gebrauchstauglichkeitstest des gangfördernden und motivierenden Systems Hüfte (GEMS-H)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und Zufriedenheit des funktionellen Gangtrainings mit dem Gait Enhancing and Motivating System-Hip type (GEMS-H) auf die lokomotorische Funktion bei normalen Erwachsenen einschließlich älterer Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das GEMS-H ist ein Hüftunterstützungssystem, das vom Samsung Advanced Institute of Technology entwickelt wurde. Der GEMS-H wird um die Taille getragen und an Taille und Oberschenkeln durch einen Satz Gürtel mit Klettverschluss befestigt, um die Bewegung an den Hüftgelenken zu unterstützen. Das Gerät wiegt 2,1 kg und verfügt über 2 bürstenlose Gleichstrommotoren, die mit einem wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku betrieben werden. Die normale Betriebszeit des Geräts beträgt 2 Stunden. Der GEMS-H ist in drei Größen erhältlich, passend für verschiedene Taillen-/Hüftgrößen: klein, mittel und groß. Die Weite jeder Version kann innerhalb des Umfangsbereichs weiter an die individuelle Körpergröße angepasst werden. Außerdem sind die Oberschenkelrahmen in drei Größen (groß, mittel und klein) für unterschiedliche Beinlängen erhältlich. Es wird über eine speziell entwickelte Anwendung auf einem tragbaren Tablet gesteuert.

Die Teilnehmer sind normale Erwachsene mit in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen im Alter von 19 bis 85 Jahren.

Die Teilnehmer werden für 24 Trainingseinheiten plus 3 Testeinheiten (vor dem Training, Mitte des Tests nach den 12 Trainingseinheiten, nach dem Training) eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 19 - 85 Jahre
  • Wohnen in der Wohngemeinschaft mit der Möglichkeit, zum Interventionsort zu reisen, um am Schulungsprogramm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwer verständliche Versuchsaufgaben wegen extrem schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Anamnese, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Schwerwiegende Erkrankungen einschließlich Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Anamnese, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens, schwerer Bluthochdruck, schweres Gewicht Lagerschmerzen, Lebenserwartung weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training mit dem Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Roboter
Das Training besteht aus 15 Minuten aufgabenspezifischem Training und 20-30 Minuten funktionellem Gangtraining in abwechslungsreichen Umgebungen mit Gerät.
Gerät: Training mit dem Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H) Roboter
Das Training besteht aus 15 Minuten aufgabenspezifischem Training und 30 Minuten funktionellem Gangtraining in abwechslungsreichen Umgebungen mit Gerät.
Andere Namen:
  • Training mit GEMS-H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehgeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Messung der selbstgewählten Geschwindigkeit durch Messen der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Startlinie und die Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: "Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich sage, gehen Sie."
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Berg-Balance-Skala (BBS) von der Grundlinie im Gleichgewicht
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Maß der Gleichgewichtsfunktion. Eine fünfstufige Ordnungsskala, die von 0-4 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an. Erziele die NIEDRIGSTE Leistung. Gesamtpunktzahl = 56.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Änderung des Timed Up and Go-Tests (TUG) von der Grundlinie im Gleichgewicht
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Maß der dynamischen Gleichgewichtsfunktion. 11-20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten, und mehr als 20 Sekunden bedeutet, dass die Person Hilfe im Freien benötigt, und weist auf weitere Untersuchungen und Interventionen hin. Eine Punktzahl von 30 Sekunden oder mehr deutet darauf hin, dass die Person zu Stürzen neigt.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Änderungen im Functional Reach Test (FRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
FRT ist ein Einzelaufgabentest, der als Schnelltest für Gleichgewichtsprobleme entwickelt wurde. Messinterpretation: 10"/25 cm oder größer Geringes Sturzrisiko; 6"/15cm bis 10"/25cm Das Sturzrisiko ist 2x größer als normal; 6"/15cm oder weniger Das Sturzrisiko ist 4x größer als normal; Nicht bereit zu erreichen Das Sturzrisiko ist 8x größer als normal.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Änderungen der Short Physical Performance Battery (SPPB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Es wurde als Vorhersageinstrument für eine mögliche Behinderung verwendet und kann bei der Überwachung der Funktion bei älteren Menschen helfen. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung). Es hat sich gezeigt, dass der SPPB eine prädiktive Validität hat, die einen Risikogradienten für Mortalität, Aufnahme in ein Pflegeheim und Behinderung zeigt.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Änderungen im Vier-Quadrat-Stufen-Test (FSST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
FSST wird verwendet, um die dynamische Stabilität und die Fähigkeit des Probanden zu bewerten, über niedrige Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu steigen.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Änderungen in EuroQol-5D (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstpflege“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird danach gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Angst-/Depressions-Dimension, wie ängstlich oder deprimiert sie sind.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Änderungen der Fall Efficacy Scale-Korean (FES-K) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
FES-K ist das Maß „Sturzangst“ oder besser gesagt „Sturzangst“, das für den Einsatz in Forschung und Klinik geeignet ist. Ein selbstausfüllbarer 10-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der Angst vor Stürzen bei hauptsächlich in Gemeinschaften lebenden älteren Bevölkerungsgruppen.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Die maximale isometrische Kraft der 12 Muskeln der unteren Extremität wird mit einem digitalen Muskeltestgerät gemessen.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
GDS ist ein 15-Punkte-Selbstbericht-Assessment, das verwendet wird, um Depressionen bei älteren Menschen zu identifizieren. Eine Punktzahl von 0 bis 5 ist normal. Ein Wert über 5 weist auf eine Depression hin.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
Sitzung 0 (Erstbesuch); nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)
Wir werten den Zufriedenheitsfragebogen für die Verwendung von GEMS-H aus.
nach Sitzung 12 (nach ungefähr 4 Wochen); nach Sitzung 24 (nach ca. 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun-Hee Kim

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-10-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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