노인을 포함한 일반 성인을 위한 웨어러블 보행보조 로봇(GEMS-H)의 사용성 테스트
2023년 2월 27일 업데이트: Yun-Hee Kim
GEMS-H(Gait Enhancing and Motivating System-Hip)의 사용성 테스트
본 연구의 목적은 노인을 포함한 정상 성인의 운동 기능에 대한 보행 강화 및 동기 부여 시스템-엉덩이 유형(GEMS-H)을 이용한 기능적 보행 훈련의 사용성과 만족도를 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
GEMS-H는 삼성종합기술원에서 개발한 고관절형 보조기입니다. GEMS-H는 허리에 착용하고 벨크로 벨트 세트로 허리와 허벅지를 고정하여 고관절의 움직임을 보조합니다. 장치의 무게는 2.1kg이며 충전식 리튬 이온 배터리에서 작동하는 2개의 브러시리스 직류 모터가 있습니다. 장치의 정상 작동 시간은 2시간입니다. GEMS-H는 다양한 허리/엉덩이 크기에 맞게 소형, 중형, 대형의 세 가지 크기로 제공됩니다. 각 버전의 너비는 둘레 범위 내에서 개별 신체 크기에 맞게 추가로 조정할 수 있습니다. 또한 허벅지 프레임은 다리 길이에 따라 세 가지 크기(대형, 중형, 소형)로 제공됩니다. 핸드 헬드 태블릿의 맞춤형 애플리케이션을 통해 제어됩니다.
참가자는 19-85세의 지역 사회 거주 노인이 있는 일반 성인입니다.
참가자는 24개의 교육 세션과 3개의 테스트 세션(사전 교육, 12개 교육 세션 후 중간 테스트, 교육 후)에 대해 일정을 잡습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 19 - 85세
- 교육 프로그램에 참여하기 위해 중재 장소로 이동할 수 있는 능력을 갖춘 지역사회 거주.
제외 기준:
- 인지장애가 매우 심하여 실험과제를 이해하기 어려움(한국간정신상태검사, K-MMSE≤10)
- 심각한 심장 상태(3개월 이내의 심근 경색 또는 심장 수술로 인한 입원, 울혈성 심부전의 병력, 문서화된 심각하고 불안정한 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 심각한 대동맥 협착증, 휴식 중 또는 일상 활동 중 협심증 또는 호흡곤란)
- BMI ≥ 35kg/m2
- 3개월 이내의 심근경색 또는 심장 수술, 울혈성 심부전의 병력, 심각하고 불안정한 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 심각한 대동맥 협착증, 휴식 중 또는 일상 활동 중 협심증 또는 호흡곤란을 포함한 심각한 의학적 상태, 심한 고혈압, 심한 체중 고통, 기대 수명 1 년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보행 향상 및 동기 부여 시스템(GEMS-H) 로봇을 사용한 훈련
교육은 장치를 사용하여 다양한 환경에서 15분 작업별 교육과 20-30분 기능적 보행 교육으로 구성됩니다.
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교육은 장치를 사용하여 다양한 환경에서 15분 작업별 교육과 30분 기능적 보행 교육으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도 기준선에서 10m 보행 테스트의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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개인이 10미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하여 스스로 선택한 속도를 측정합니다.
테스트를 수행하기 위해 환자는 10미터(33피트)를 걷고 앞발이 출발선과 결승선을 교차할 때 시간을 측정합니다.
지시 사항은 다음과 같습니다. "내가 가라고 하면 평소 속도로 이 거리를 걸어주세요."
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형의 기준선에서 Berg Balance Scale(BBS)의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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균형 기능 측정.
0-4 범위의 5점 서수 척도입니다. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "4"는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
가장 낮은 성능을 기록하십시오.
총점 = 56.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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기준선에서 TUG(Timed Up and Go test)의 균형 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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동적 균형 기능 측정.
11-20초는 허약한 노인 및 장애 환자의 정상 범위 내에 있으며, 20초 이상이면 외부에서 도움이 필요하고 추가 검사 및 개입이 필요함을 의미합니다.
30초 이상의 점수는 그 사람이 넘어지기 쉬울 수 있음을 나타냅니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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기준선에서 FRT(기능적 도달 테스트)의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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FRT는 균형 문제에 대한 빠른 화면으로 개발된 단일 항목 테스트입니다.
측정 해석: 10"/25cm 이상 낮은 낙상 위험; 6"/15cm에서 10"/25cm 낙상 위험은 정상보다 2배 큼; 6"/15cm 이하 낙상 위험은 정상보다 4배 큼; 손이 닿지 않는 낙상 위험은 평소보다 8배 더 큽니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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기준선에서 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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SPPB는 보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
그것은 가능한 장애에 대한 예측 도구로 사용되어 왔으며 노인의 기능 모니터링에 도움이 될 수 있습니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
SPPB는 사망 위험, 요양원 입원 및 장애의 기울기를 보여주는 예측 타당성이 있는 것으로 나타났습니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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기준선에서 4제곱 단계 테스트(FSST)의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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FSST는 동적 안정성과 피험자가 낮은 물체를 앞, 옆, 뒤로 넘어갈 수 있는 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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기준선에서 EuroQol-5D(EQ-5D)의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다.
자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다.
통증/불쾌감 차원에서는 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지, 불안/우울감 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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베이스라인 대비 Fall Efficacy Scale-Korean (FES-K)의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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FES-K는 "낙상에 대한 두려움" 또는 더 정확하게는 "낙상에 대한 우려"의 척도이며 연구 및 임상 실습에 사용하기에 적합합니다.
주로 지역사회에 거주하는 노인 인구에서 낙상에 대한 두려움을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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기준선에서 근력의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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하지 12개 근육의 최대 아이소메트릭 강도는 디지털 근육 테스트 장치로 측정됩니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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기준선에서 노인 우울증 척도(GDS)의 변화
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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GDS는 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 평가입니다.
0에서 5 사이의 점수가 정상입니다.
5점 이상이면 우울증을 시사합니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT) 변경
기간: 세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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세션 0(초기 방문); 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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사용자 만족도 설문지
기간: 세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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GEMS-H 사용에 대한 만족도 설문을 평가합니다.
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세션 12 후(약 4주); 세션 24 이후(약 8주 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-10-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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