Teste de usabilidade para o robô wearable de assistência à caminhada (GEMS-H) para adultos normais, incluindo idosos
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yun-Hee Kim
Teste de Usabilidade do Sistema de Motivação e Melhora da Marcha-Quadril (GEMS-H)
O objetivo deste estudo é investigar a usabilidade e a satisfação do treinamento de marcha funcional com o tipo de sistema de aprimoramento e motivação da marcha (GEMS-H) na função locomotora em adultos normais, incluindo idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O GEMS-H é um dispositivo de assistência tipo quadril desenvolvido pelo Samsung Advanced Institute of Technology. O GEMS-H é usado ao redor da cintura e preso na cintura e nas coxas por um conjunto de cintos com velcro para auxiliar o movimento nas articulações do quadril. O dispositivo pesa 2,1 kg e possui 2 motores de corrente contínua sem escovas funcionando com uma bateria recarregável de íon de lítio. O tempo normal de operação do dispositivo é de 2 horas. O GEMS-H está disponível em três tamanhos para caber em vários tamanhos de cintura/quadril: pequeno, médio e grande. A largura de cada versão pode ser ajustada ainda mais para se adequar ao tamanho do corpo individual dentro da faixa de circunferência. Além disso, as armações de coxa estão disponíveis em três tamanhos (grande, médio e pequeno) para diferentes comprimentos de perna. Ele é controlado por meio de um aplicativo personalizado criado em um tablet portátil.
Os participantes serão adultos normais com idosos residentes na comunidade de 19 a 85 anos.
Os participantes serão agendados para 24 sessões de treinamento mais 3 sessões de teste (pré-treinamento, meio-teste após as 12 sessões de treinamento, pós-treinamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 19 - 85 anos
- Morando na comunidade com capacidade de deslocamento até o local da intervenção para participar do programa de treinamento.
Critério de exclusão:
- Difícil de entender tarefas experimentais devido ao comprometimento cognitivo extremamente grave (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária)
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Condições médicas graves, incluindo infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante as atividades da vida diária, hipertensão grave, peso grave tendo dor, expectativa de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento com Robô do Sistema de Motivação e Melhora da Marcha (GEMS-H)
O treinamento consiste em 15 minutos de treinamento específico para tarefas e 20 a 30 minutos de treinamento de marcha funcional em ambientes variados com o dispositivo.
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O treinamento consiste em 15 minutos de treinamento específico para tarefas e 30 minutos de treinamento de marcha funcional em ambientes variados com o dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Medida de velocidades auto-selecionadas medindo o tempo que um indivíduo leva para caminhar 10 metros.
Para realizar o teste, o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada.
As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância em seu ritmo normal quando eu disser para ir."
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) da linha de base no equilíbrio
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Medida da função de equilíbrio.
Uma escala ordinal de cinco pontos, variando de 0 a 4. "0" indica o nível mais baixo de função e "4" o nível mais alto de função.
Marque o desempenho MAIS BAIXO.
Pontuação total = 56.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Mudança no teste Timed Up and Go (TUG) da linha de base no equilíbrio
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Medida da função de equilíbrio dinâmico.
11-20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes com deficiência, e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exame e intervenção adicionais.
Uma pontuação de 30 segundos ou mais sugere que a pessoa pode ser propensa a quedas.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Alterações no Teste de Alcance Funcional (FRT) da linha de base
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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FRT é um teste de item único desenvolvido como uma tela rápida para problemas de equilíbrio.
Interpretação da medida: 10"/25 cm ou maior Baixo risco de quedas; 6"/15cm a 10"/25cm Risco de queda 2x maior que o normal; 6"/15cm ou menos Risco de queda 4x maior que o normal; Sem vontade de alcançar Risco de queda é 8x maior que o normal.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Alterações na Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) desde a linha de base
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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O SPPB é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade da marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
Tem sido usado como uma ferramenta preditiva para possível incapacidade e pode auxiliar no monitoramento da função em pessoas idosas.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
O SPPB demonstrou ter validade preditiva, mostrando um gradiente de risco para mortalidade, internação em casa de repouso e incapacidade.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Mudanças no Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST) desde o início
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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O FSST é usado para avaliar a estabilidade dinâmica e a capacidade do sujeito de passar por cima de objetos baixos para frente, para os lados e para trás.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Alterações no EuroQol-5D (EQ-5D) desde o início
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
O questionário EQ-5D possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde.
Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Mudanças na Escala de Eficácia de Queda-Coreana (FES-K) desde o início
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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FES-K são as medidas de "medo de cair" ou, mais propriamente, "preocupações com quedas", que são adequadas para uso em pesquisa e prática clínica.
Um questionário autoaplicável de 10 itens projetado para avaliar o medo de cair principalmente na população idosa residente na comunidade.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Alteração na força muscular desde a linha de base
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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A força isométrica máxima dos 12 músculos da extremidade inferior será medida com um dispositivo de teste muscular digital.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) desde o início
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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A GDS é uma avaliação de autorrelato de 15 itens usada para identificar a depressão em idosos.
Uma pontuação de 0 a 5 é normal.
Uma pontuação maior que 5 sugere depressão.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) da linha de base
Prazo: sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
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sessão 0 (visita inicial); após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Questionário de Satisfação do Usuário
Prazo: após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Avaliamos o questionário de satisfação com o uso do GEMS-H.
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após a sessão 12 (em aproximadamente 4 semanas); após a sessão 24 (em aproximadamente 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-10-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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