Käytettävyystesti Wearable Walking Asist Robotille (GEMS-H) normaaleille aikuisille, mukaan lukien vanhukset
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yun-Hee Kim
Kävelyä tehostavan ja motivoivan lonkan (GEMS-H) käytettävyystesti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toiminnallisen kävelyharjoittelun käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä kävelyä tehostavalla ja motivoivalla lonkkatyypillä (GEMS-H) liikuntatoimintoihin normaaleilla aikuisilla, mukaan lukien vanhukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
GEMS-H on lonkkatyyppinen apulaite, jonka on kehittänyt Samsung Advanced Institute of Technology. GEMS-H:ta pidetään vyötärön ympärillä ja se kiinnitetään vyötärön ja reisien kohdalta tarrakiinnityksellä, joka helpottaa lonkkanivelten liikettä. Laite painaa 2,1 kg ja siinä on 2 harjatonta tasavirtamoottoria, jotka toimivat ladattavalla litiumioniakulla. Laitteen normaali toiminta-aika on 2 tuntia. GEMS-H on saatavana kolmessa koossa, jotka sopivat eri vyötärön/lantion kokoihin: pieni, keskikokoinen ja suuri. Jokaisen version leveyttä voidaan säätää edelleen sopimaan yksilölliseen vartalon kokoon ympärysmitta-alueen sisällä. Myös reisikehykset ovat saatavilla kolmessa koossa (suuri, keskikokoinen ja pieni) eri lahkeenpituuksille. Sitä ohjataan kädessä pidettävässä tabletissa räätälöidyn sovelluksen kautta.
Osallistujat ovat normaaleja aikuisia ja yhteisössä asuvia ikääntyneitä 19-85-vuotiaita.
Osallistujat saavat 24 harjoituskertaa ja 3 testauskertaa (ennakkokoulutus, välitesti 12 harjoittelujakson jälkeen, harjoituksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19-85 vuotta
- Asuminen yhteisöasunnossa ja mahdollisuus matkustaa interventioalueelle osallistuakseen koulutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ymmärtää kokeellisia tehtäviä äärimmäisen vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Vakavat sydänsairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai jokapäiväisen elämän aikana)
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, dokumentoidut vakavat ja epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai päivittäisen elämän aikana, vaikea verenpaine, vakava paino laakerin kipu, elinajanodote alle vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelu kävelyä tehostavan ja motivoivan järjestelmän (GEMS-H) robotilla
Koulutus koostuu 15 minuutin tehtäväkohtaisesta harjoittelusta ja 20-30 minuutin toiminnallisesta kävelyharjoittelusta erilaisissa ympäristöissä laitteella.
|
Koulutus koostuu 15 minuutin tehtäväkohtaisesta harjoittelusta ja 30 minuutin toiminnallisesta kävelyharjoittelusta erilaisissa ympäristöissä laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
Mittaa itse valitsemasi nopeudet mittaamalla aikaa, joka yksilöltä kuluu kävelemään 10 metriä.
Testin suorittamiseksi potilas kävelee 10 metriä (33 jalkaa) ja aika mitataan, kun etujalka ylittää lähtöviivan ja maaliviivan.
Ohjeet ovat: "Kävele tämä matka normaaliin tahtiin, kun sanon mennä."
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Berg Balance Scale (BBS) -tasapainon perustasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
Tasapainofunktion mitta.
Viiden pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0-4. "0" tarkoittaa alinta toimintotasoa ja "4" korkeinta toimintotasoa.
Tee ALHIN suorituskyky.
Kokonaispisteet = 56.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG) lähtötasosta tasapainossa
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
Dynaamisen tasapainofunktion mittaus.
11-20 sekuntia on normaalin rajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille, ja yli 20 sekuntia tarkoittaa, että henkilö tarvitsee apua ulkona ja viittaa lisätutkimukseen ja toimenpiteisiin.
Pistemäärä 30 sekuntia tai enemmän viittaa siihen, että henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Muutokset toiminnallisessa ulottuvuustestissä (FRT) lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
FRT on yhden esineen testi, joka on kehitetty pikanäytöksi tasapainoongelmiin.
Mittauksen tulkinta: 10"/25 cm tai suurempi Pieni putoamisriski; 6"/15cm - 10"/25cm Putoamisriski on 2x normaalia suurempi; 6"/15cm tai vähemmän Putoamisriski on 4x normaalia suurempi; Ei halua saavuttaa Putoamisriski on 8x normaalia suurempi.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
SPPB on mittaryhmä, joka yhdistää askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset.
Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisena ja se voi auttaa ikääntyneiden ihmisten toiminnan seurannassa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
SPPB:llä on osoitettu olevan ennustava validiteetti, joka osoittaa kuolleisuuden, hoitokotiin pääsyn ja vamman riskin gradientin.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Muutokset Four Square Step Testissä (FSST) lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
FSST:tä käytetään arvioimaan dynaamista vakautta ja kohteen kykyä astua alhaisten kohteiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Muutokset EuroQol-5D:ssä (EQ-5D) lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
EQ-5D on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
EQ-5D-kyselyssä on kaksi osaa: terveydentilan kuvaus ja arviointi.
Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset toiminnot -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Muutokset syksyn tehokkuusasteikossa-Korean (FES-K) lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
FES-K on "putoamisen pelon" tai, tarkemmin sanottuna "huolien putoamisesta", mittareita, jotka soveltuvat käytettäväksi tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
10 kohdan itsenäinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kaatumisen pelkoa pääasiassa yhteisössä asuvassa ikääntymässä.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
Alaraajan 12 lihaksen suurin isometrinen voima mitataan digitaalisella lihastestauslaitteella.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
GDS on 15 kohdan itsearviointi, jota käytetään vanhusten masennuksen tunnistamiseen.
Pistemäärä 0-5 on normaali.
Yli 5 pisteet viittaavat masennukseen.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) lähtötasosta
Aikaikkuna: istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Henkilön sallitaan vauhdittaa itseään ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
istunto 0 (ensimmäinen käynti); istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
|
Käyttäjätyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
Arvioimme tyytyväisyyskyselyn GEMS-H:n käyttöön.
|
istunnon 12 jälkeen (noin 4 viikon kuluttua); istunnon 24 jälkeen (noin 8 viikon kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-10-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .