Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhetstest för den bärbara gåhjälpsroboten (GEMS-H) för normala vuxna inklusive äldre

27 februari 2023 uppdaterad av: Yun-Hee Kim

Användbarhetstest av gångförbättrande och motiverande system-höft (GEMS-H)

Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten och tillfredsställelsen av funktionell gångträning med typen Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) på rörelsefunktion hos normala vuxna inklusive äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GEMS-H är en hjälpenhet av höfttyp utvecklad av Samsung Advanced Institute of Technology. GEMS-H bärs runt midjan och fästs i midjan och låren med en uppsättning bälten med kardborre för att underlätta rörelse i höftlederna. Enheten väger 2,1 kg och har 2 borstlösa likströmsmotorer som körs på ett uppladdningsbart litiumjonbatteri. Den normala drifttiden för enheten är 2 timmar. GEMS-H finns i tre storlekar för att passa olika midje-/höftstorlekar: small, medium och large. Bredden på varje version kan justeras ytterligare för att passa individuell kroppsstorlek inom omkretsområdet. Dessutom finns lårbågarna i tre storlekar (large, medium och small) för olika benlängder. Den styrs via en specialbyggd applikation på en handhållen surfplatta.

Deltagarna kommer att vara normala vuxna med äldre vuxna som bor i samhället i åldrarna 19-85.

Deltagarna kommer att schemaläggas för 24 träningspass med träning plus 3 testsessioner (förträning, mittprov efter de 12 träningspassen, efter träning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 19 - 85 år
  • Bo i gemenskap med möjlighet att resa till insatsplatsen för att delta i utbildningsprogrammet.

Exklusions kriterier:

  • Svårt att förstå experimentella uppgifter på grund av extremt allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Allvarliga hjärttillstånd (sjukhusinläggning för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kronisk hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter)
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Allvarliga medicinska tillstånd inklusive hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kronisk hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter, Svår hypertoni, svår vikt bärande smärta, förväntad livslängd mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning med robot för gångförbättrande och motiverande system (GEMS-H).
Träningen består av 15 minuters uppgiftsspecifik träning och 20-30 minuter funktionell gångträning i varierade miljöer med apparat.
Enhet: Träning med robot för gångförbättrande och motiverande system (GEMS-H).
Träningen består av 15 minuters uppgiftsspecifik träning och 30 minuters funktionell gångträning i varierade miljöer med apparat.
Andra namn:
  • Träning med GEMS-H

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10 meters gångtest från baslinjen i gånghastighet
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Mät självvalda hastigheter genom att mäta den tid det tar en individ att gå 10 meter. För att utföra testet går patienten 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen. Instruktionerna är: "Snälla gå denna sträcka i din normala takt när jag säger gå."
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Berg Balance Scale (BBS) från baslinjen i balans
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Mått på balansfunktion. En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Få LÄGSTA prestanda. Totalt resultat = 56.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Förändring i Timed Up and Go-test (TUG) från baslinjen i balans
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Mått på dynamisk balansfunktion. 11-20 sekunder är inom normala gränser för sköra äldre och funktionshindrade patienter, och mer än 20 sekunder betyder att personen behöver hjälp utanför och indikerar ytterligare undersökning och intervention. En poäng på 30 sekunder eller mer tyder på att personen kan vara benägen att falla.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Förändringar i Functional Reach Test (FRT) från baslinjen
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
FRT är ett enstaka föremålstest utvecklat som en snabbskärm för balansproblem. Måtttolkning: 10"/25 cm eller mer Låg fallrisk; 6"/15cm till 10"/25cm Fallrisken är 2x större än normalt; 6"/15cm eller mindre Fallrisken är 4x större än normalt; Ovillig att nå Fallrisken är 8 gånger större än normalt.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Förändringar i kort fysisk prestandabatteri (SPPB) från baslinjen
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
SPPB är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Det har använts som ett prediktivt verktyg för eventuell funktionsnedsättning och kan hjälpa till att övervaka funktion hos äldre personer. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation). SPPB har visat sig ha prediktiv validitet som visar en gradient av risk för dödlighet, intagning på vårdhem och funktionshinder.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Förändringar i fyrkvadratstegstest (FSST) från baslinjen
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
FSST används för att bedöma dynamisk stabilitet och förmågan hos försökspersonen att kliva över låga föremål framåt, i sidled och bakåt.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Förändringar i EuroQol-5D (EQ-5D) från baslinjen
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". I dimensionen smärta/obehag frågar den hur mycket smärta eller obehag de har, och i dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Förändringar i Fall Efficacy Scale-Korean (FES-K) från baslinjen
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
FES-K är måtten på "rädsla för att falla" eller, rättare sagt, "bekymmer om att falla", som är lämpliga för användning i forskning och klinisk praxis. Ett 10-objekt självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma rädsla för att falla i en äldre befolkning som huvudsakligen bor i samhället.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Förändring i muskelstyrka från baslinjen
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Den maximala isometriska styrkan för de 12 musklerna i nedre extremiteten kommer att mätas med digital muskeltestenhet.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Förändring i Geriatric Depression Scale (GDS) från baslinjen
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
GDS är en självrapporteringsbedömning med 15 punkter som används för att identifiera depression hos äldre. En poäng på 0 till 5 är normalt. En poäng högre än 5 tyder på depression.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Ändring i 6 minuters gångtest (6MWT) från Baseline
Tidsram: session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
session 0 (första besök); efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Frågeformulär om användarnöjdhet
Tidsram: efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)
Vi utvärderar nöjdhetsenkäten för GEMS-H användning.
efter session 12 (vid ungefär 4 veckor); efter session 24 (vid ungefär 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yun-Hee Kim

Samarbetspartners

Samsung Electronics

Utredare

  • Huvudutredare: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-10-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera