可穿戴助行机器人（GEMS-H）适用于包括老年人在内的正常成人的可用性测试
2023年2月27日 更新者：Yun-Hee Kim
步态增强和激励系统-髋关节（GEMS-H）的可用性测试
本研究的目的是调查使用步态增强和激励系统-髋关节类型 (GEMS-H) 进行的功能性步态训练对包括老年人在内的正常成年人的运动功能的可用性和满意度。
研究概览
详细说明
GEMS-H是三星高等技术研究院开发的髋关节型辅助装置。 GEMS-H 佩戴在腰部，并通过一组带魔术贴的腰带固定在腰部和大腿处，以帮助髋关节运动。 该设备重 2.1 千克，有 2 个无刷直流电机，使用可充电锂离子电池运行。 设备的正常运行时间为 2 小时。 GEMS-H 提供三种尺寸以适应不同的腰围/臀围尺寸：小号、中号和大号。 每个版本的宽度都可以进一步调整，以适应周长范围内的个人体型。 此外，大腿框架提供三种尺寸（大号、中号和小号）以适应不同的腿长。 它通过手持平板电脑上的定制应用程序进行控制。
参与者将是正常成年人和居住在社区的 19-85 岁老年人。
参加者将被安排参加24节训练课和3节测试课（训练前、12节课后的中测、训练后）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：19 - 85 岁
- 居住在社区住宅，能够前往干预地点参加培训计划。
排除标准：
- 极度严重的认知障碍，难以理解实验任务（韩国-迷你精神状态检查，K-MMSE≤10）
- 严重心脏病（3 个月内因心肌梗塞或心脏手术住院、充血性心力衰竭病史、有记录的严重和不稳定心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄、静息时或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难）
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 严重的身体状况，包括 3 个月内的心肌梗塞或心脏手术、充血性心力衰竭病史、有记录的严重和不稳定的心律失常、肥厚型心肌病、严重的主动脉瓣狭窄、休息时或日常生活活动时的心绞痛或呼吸困难、严重的高血压、严重的体重承受痛苦，预期寿命不到一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用步态增强和激励系统 (GEMS-H) 机器人进行训练
训练包括 15 分钟的特定任务训练和 20-30 分钟的功能性步态训练，在不同的环境中使用设备。
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训练包括 15 分钟的特定任务训练和 30 分钟的功能性步态训练，在不同的环境中使用设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 米步行测试中步态速度相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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通过测量个人步行 10 米所需的时间来测量自选速度。
为执行测试，患者步行 10 米（33 英尺），并在前脚穿过起点线和终点线时测量时间。
指示是：“当我说走时，请以正常步速走这段距离。”
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Berg 平衡量表 (BBS) 相对于平衡基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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平衡功能的测量。
五点顺序量表，范围从 0-4。 “0”表示最低级别的功能，“4”表示最高级别的功能。
得分最低的表现。
总分 = 56。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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Timed Up and Go 测试 (TUG) 相对于基线的平衡变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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动平衡功能的测量。
11-20秒对于年老体弱、行动不便的患者属于正常范围，大于20秒表示需要外援，需要进一步检查和干预。
30 秒或更长时间的分数表明此人可能容易跌倒。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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功能范围测试 (FRT) 相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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FRT 是一项单项测试，旨在快速筛选平衡问题。
测量说明：10 英寸/25 厘米或更大，跌倒风险低；6 英寸/15 厘米至 10 英寸/25 厘米，跌倒风险是正常情况的 2 倍；6 英寸/15 厘米或更小，跌倒风险是正常情况的 4 倍；不愿够到 跌倒的风险是正常情况的 8 倍。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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与基线相比，短期体能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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SPPB 是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的措施。
它已被用作可能残疾的预测工具，并有助于监测老年人的功能。
分数范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
SPPB 已被证明具有预测有效性，显示死亡、入住疗养院和残疾的风险梯度。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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四方步测试 (FSST) 相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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FSST 用于评估动态稳定性以及受试者向前、向侧面和向后跨过低矮物体的能力。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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EuroQol-5D (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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EQ-5D 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
EQ-5D问卷有两个组成部分：健康状况描述和评估。
在描述部分，健康状况从五个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
移动维度询问人的行走能力。
自理维度询问自己洗澡或穿衣的能力，日常活动维度衡量在“工作、学习、家务、家庭或休闲活动”中的表现。
在疼痛/不适维度，它询问他们有多少疼痛或不适，在焦虑/抑郁维度，它询问他们有多焦虑或抑郁。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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秋季功效量表-韩国 (FES-K) 相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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FES-K是“害怕跌倒”，或者更恰当地说，“担心跌倒”的措施，适用于研究和临床实践。
一份包含 10 个项目的自填问卷，旨在评估主要居住在社区的老年人口对跌倒的恐惧。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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下肢12块肌肉的最大等长肌力将通过数字肌肉测试仪测量。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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老年抑郁量表 (GDS) 从基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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GDS 是一个包含 15 个项目的自我报告评估，用于识别老年人的抑郁症。
0 到 5 分是正常的。
分数大于 5 表示抑郁。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。
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会话 0（初次访问）；第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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用户满意度问卷
大体时间：第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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我们评估了 GEMS-H 使用的满意度问卷。
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第 12 节后（大约 4 周）；第 24 节后（大约 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-10-016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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