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TELEN救急科の神経学的サポート (TELENS-ED)

2022年8月10日 更新者:Stefano Meletti、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

TELENeurological Evaluation and Support for the Emergency Department (TELENS-ED): 非盲検臨床試験

非盲検、非劣性、テレビジット研究を伴うテレコンサルテーションにより、テレニューロロジカル サポートと救急部門での「対面式」の神経学的検査の有効性、安全性、およびユーザー満足度を比較

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

研究者は、イタリアのモデナ州にある 2 つの病院で、脳卒中以外の神経疾患 (特定のプロトコルが既に存在する) に焦点を当てた救急部門でのテレコンサルテーションの使用に関する介入的非盲検研究を実施する予定です。

この研究は、神経科医のコンサルタントが 24 時間体制で利用できない病院施設を担当する、急性神経症状を有する患者のための遠隔神経学的コンサルティング システム (テレコンサルテーション) を開発することを目的としています。

パイロット プロジェクトの設定: a) 午後、夜間、祝日のモデナ ポリクリニコ病院の ED、神経科医のコンサルタントがポリクリニコ病院にいない時間帯。 b) ミランドラ病院の ED。

プロジェクト (登録) は、100 人の患者が登録される 6 か月の期間にわたって開発される予定です。

主な目的は、救急部門の遠隔神経学的評価とサポートが、対面検査と比較した場合に、より迅速で質的に劣らない診断/治療ワークアップを保証できるかどうかを評価し、必要なすべての検査と治療を一貫して利用できるようにすることです。時間短縮。

副次的な目的: 緊急ではあるが生命を脅かさない神経学的症例において、従来の医師「de visu」と比較して、神経学的評価のためのテレコンサルテーション医師の使用が、1) 効果評価、2) プロセス評価、および 3 に関して優れているかどうかを判断すること。 ) 費用便益分析。

結果とプロセスの指標は、次のグループで評価および比較されます。

  • 実験群(症例): a) ポリクリニコ病院 ED に午後と夜間、および休日にアクセスする患者。 b) 研究期間中にミランドラ病院の ED にアクセスした患者。
  • 対照群: a) 過去 2 年間の同じ月の同じ時間帯にポリクリニコ病院の患者に対して OCB Neurology によって実施された神経学的相談に関する遡及的に収集されたデータ。 b) 過去 2 年間の同じ月の同じ時間帯に、ミランドラ病院の患者に対して Carpi Neurology が行った神経学的診察に関する遡及的に収集されたデータ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Modena、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena、イタリア、41123
        • Azienda USL di Modena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 可能性のある急性/亜急性の神経学的病理、または既知の神経学的病理の悪化に関連する症状で、EDの医師が神経学的な相談が必要/必要であると考える。
  • 遠隔神経学的評価に対するインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 生命を脅かすすべての緊急事態、研究手順が臨床診療を妨害する場合
  • -既知の神経学的病理を有する患者、またはOCB / Carpi NeurologyユニットまたはPoliclinicoの内部病棟への入院の必要性がすぐに明らかになる程度の臨床的重症度の患者。
  • 遠隔神経学的評価の実施に対する患者/介護者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔神経学的評価とサポート
遠隔医療システムとして認定された医療機器を使用した遠隔神経学的評価
この研究は、神経科医のコンサルタントが 24 時間体制で利用できない病院施設を担当する、急性神経症状を有する患者のための遠隔神経学的コンサルティング システム (テレコンサルテーション) を開発することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔診療の臨床応用
時間枠:6ヵ月
サービスがアクティブで神経学的評価が必要な日と時間帯にアクセスする患者数に対する、神経学的テレコンサルテーションを受ける患者の割合。
6ヵ月
遠隔診療の診断効果
時間枠:6ヵ月
神経学的診察日から 7 日以内に ED に再入院した患者の割合。 神経学的遠隔相談を受けた患者の ED への再入院の割合は、標準的な神経学的アドバイスを受けた患者の割合を超えないことが予想されます。
6ヵ月
遠隔診察の有効性 - 入院
時間枠:6ヵ月
TeleNeurology を受けた患者の入院患者の割合と、対面神経学的評価を受けた患者の入院患者の割合。 遠隔神経学グループの患者の入院の割合は、標準的な神経学的アドバイスを受けた患者の割合を超えないことが予想されます。
6ヵ月
「診断プロセスのドアからエンドまで」の時間
時間枠:6ヵ月
ED 入院から診断および治療プロセスの終了までの合計時間 (ED で費やされた時間): この時間は、標準的な神経学的アドバイスを受けた患者よりも遠隔神経学グループの患者の方が大幅に短いと予想されます。
6ヵ月
「神経学的評価のドアからエンドまで」の時間
時間枠:6ヵ月
ED 入院から遠隔神経学的診察の終了までの時間: この時間は、標準的な神経学的アドバイスを受けた患者よりも遠隔神経学グループの患者の方が大幅に短いと予想されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:6ヵ月
コストの評価、または費用対効果。 コストの評価では、一方でシステムのコストを考慮したモデルを開発し、人員 (医療関係者、救急隊員、救急車のコスト) の節約を考慮します。 結果指標。
6ヵ月
利用者の満足度評価
時間枠:6ヵ月
この目的のために、評価フォームが患者/家族に提供されます。 ユーザーの満足度は、100 が最高の満足度、0 が最低の満足度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 結果指標。
6ヵ月
医療従事者の満足度の評価。
時間枠:6ヵ月
この目的のために、関係する医療関係者に評価フォームが提供されます。 従業員の満足度は、100 が最高の満足度、0 が最低の満足度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 結果指標。
6ヵ月
電話相談の失敗
時間枠:6ヵ月
神経内科医がリモートで決定を下すことができず、「一人称」評価のために患者をハブ病院に送るように要求された、電話相談によって評価された症例の割合。 プロセス インジケータ。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Luciani, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年10月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 942/2020/DISP/AOUMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは試験終了時に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔神経学的評価とサポートの臨床試験

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